Studie av MP0112 intravitreal injeksjon hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon
14. april 2014 oppdatert av: Allergan
En fase I/II, åpen, ikke-kontrollert, økende dose, multisenter klinisk studie som evaluerer sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken til MP0112 injisert intravitrealt hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til MP0112 (en ny, potensielt langtidsvirkende VEGF-hemmer) hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Intercommunual de Creteil
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Centre Rabelais
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital
-
-
-
-
Czech
-
Brno, Czech, Tsjekkisk Republikk, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czech, Tsjekkisk Republikk, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Czech, Tsjekkisk Republikk, 16902
- Ustrendi Vojenska Nemocnice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn og angiografiske bevis på aktiv primær progressiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV), inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea på FA i studieøyet som er minst 50 % av det totale lesjonsområdet
- ETDRS best korrigerte synsskarphet på: 20/40 til 20/320 i studieøyet ved 4 meter
- Mann eller kvinne alder > 50 år
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for ALLE klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi i studieøyet, inkludert bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib, samt fotodynamisk terapi med verteporfin
- Enhver tidligere eller samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel for å behandle neovaskulær AMD i studieøyet, unntatt kosttilskudd eller vitaminer
- Subfoveal termisk laserterapi, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
- Ekstrafoveal laserkoagulasjonsbehandling innen 12 uker før baseline i studieøyet
- Total lesjonsstørrelse > 20 mm2 (inkludert blod, arr og neovaskularisering) vurdert av FA i studieøyet
- Subretinal blødning som er enten 50 % eller mer av det totale lesjonsområdet, eller hvis blodet er under fovea og er 2,54 mm2 eller mer i størrelse i studieøyet
- Arr eller fibrose, som utgjør > 50 % av den totale lesjonen i studieøyet
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea
- Tilstedeværelse av rifter eller rifter i retinalpigmentepitel
- Anamnese med glassaktig blødning innen 4 uker før besøk 1 eller nåværende blødning i studieøyet
- Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller aksial lengde på 25 mm eller mer), okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, koroidal ruptur eller multifokal koroiditt i studieøyet
- Anamnese eller kliniske bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær sykdom som påvirker netthinnen, bortsett fra AMD, i begge øynene
- Tidligere vitrektomi i studieøyet
- Anamnese med netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studieøyet
- Øyekirurgi (inkludert fjerning av katarakt) i studieøyet innen 3 måneder etter registrering
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
- Anamnese med allergi mot noen komponenter av studiemedisinen eller diagnostiske enheter, for eksempel fluorescein
- Avansert glaukom eller intraokulært trykk over 22 mmHg i studieøyet til tross for behandling
- Manglende evne til å få fundusfotografier eller fluorescein-angiogram av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert av det sentrale lesesenteret
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
- Tilstedeværelse av et ikke-helende sår, sår, brudd eller annen medisinsk tilstand forbundet med blødning
- Bruk av antimitotisk eller antimetabolittbehandling innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider etter registrering
- Premenopausale kvinner
- Enhver lidelse eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel
- Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 3 måneder etter påmelding
- Ukontrollert hypertensjon
- Tidligere hjerneslag innen 12 måneder etter studiestart
- Systemisk behandling med et hvilket som helst anti-VEGF-legemiddel
- Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MP0112 (0,04 mg)
Enkel 0,04 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Enkel intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
|
Eksperimentell: MP0112 (0,15 mg)
Enkel 0,15 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Enkel intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
|
Eksperimentell: MP0112 (0,4 mg)
Enkel 0,4 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Enkel intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
|
Eksperimentell: MP0112 (1,0 mg)
Enkel 1,0 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Enkel intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
|
Eksperimentell: MP0112 (2,0 mg)
Enkel 2,0 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Enkel intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
|
Eksperimentell: MP0112 (3,6 mg)
Enkel 3,6 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Enkel intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) etter en enkelt injeksjon
Tidsramme: 16 uker
|
MTD ble definert som ett dosenivå under det laveste av dosenivået der en alvorlig (synstruende) legemiddelrelatert bivirkning inntraff eller dosenivået der mer enn 2 pasienter opplevde en moderat okulær (øye) legemiddelrelatert toksisitet .
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med stabil eller forbedret best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet ved baseline og uke 4. Jo lavere antall bokstaver som ble lest riktig på øyediagrammet, jo verre synet (eller synsstyrken).
Jo høyere bokstavene leses riktig på øyediagrammet, desto bedre er synet.
Stabil eller forbedret BCVA ble definert som et tap på
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring fra baseline i sentralområde netthinnetykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen, ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse ved baseline og uke 4. En negativ endring fra baseline indikerte bedring (mindre retinal). tykkelse).
En positiv endring fra baseline indikerte forverring (klar retinal fortykkelse).
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Lekkasjeområde målt ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Fluorescein angiografi (FA) er en teknikk for å undersøke sirkulasjonen av netthinnen (og oppdage eventuell lekkasje) ved hjelp av en fargesporingsmetode.
Fotografier er tatt med et spesialisert laveffektmikroskop med et tilkoblet kamera designet for å fotografere det indre av øyet, inkludert netthinnen og optisk disk.
FA ble utført på det utvidede studieøyet 10 minutter etter påføring av fluorescein ved baseline og uke 4. Et lavere tall indikerte et mindre område med lekkasje.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Lesjonsområde målt ved fluorescein-angiografi
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Fluorescein angiografi (FA) er en teknikk for å undersøke sirkulasjonen av netthinnen (og oppdage eventuell lekkasje) ved hjelp av en fargesporingsmetode.
Fotografier er tatt med et spesialisert laveffektmikroskop med et tilkoblet kamera designet for å fotografere det indre av øyet, inkludert netthinnen og optisk disk.
FA ble utført på det utvidede studieøyet etter påføring av fluorescein ved baseline og uke 4. Et lavere tall indikerte et mindre lesjonsområde.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MP0112 på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Blodprøver ble samlet for MP0112-nivåer på dag 3. Serumprøvene (flytende del av blodet etter at celler og koagulasjonsfaktorer ble fjernet) ble sendt til et laboratorium og ble analysert for MP0112-nivåer ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Maksimal konsentrasjon på dag 3 ble beregnet.
|
Dag 3
|
|
Antall deltakere med positivt bindende anti-MP0112-antistoffer
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver ble tatt før behandling (grunnlinje) og uke 4, 8 og 12.
Prøver ble analysert for Anti-MP0112-antistoffer ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP0112-CP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .