がん患者のQTc間隔に対するカバジタキセルの影響 (QT-Cab)
2011年12月15日 更新者：Sanofi
QT-Cab: がん患者の QTc 間隔に対するカバジタキセルの効果を調査する非盲検研究
第一目的：
- がん患者におけるカバジタキセルのQTcF間隔（QTcフリデリシア）に対する潜在的な効果を評価すること
二次的な目的:
- 心拍数 (HR)、QT、QTcB (バゼット補正)、および QTcN (集団固有補正) 間隔に対するカバジタキセルの効果を評価する
- カバジタキセルの臨床安全性を評価するには
- サイクル 1 の初期の時点 (注入中および注入終了後 5 時間まで) のカバジタキセル血漿濃度を評価するため
調査の概要
詳細な説明
研究の主な期間は、最長 21 日間のスクリーニング段階と、その後のカバジタキセルによる最初の 2 つの治療サイクルで構成されます。 患者が1または2治療サイクル後に研究を中止した場合、主期間の終了はサイクル3または最後の投与から30日後となります。 患者の主要な研究期間は約9～10週間（スクリーニング、2サイクル）となります。
サイクル 2 の後、患者にはカバジタキセルの投与を継続する選択肢があり、カバジタキセルの最後の投与から 30 日後まで安全性報告を追跡する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Lund、スウェーデン、221 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
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Herlev、デンマーク、2730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
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København Ø、デンマーク、2100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Gent、ベルギー、9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性または切除不能であり、標準的な治療手段が存在しない固形悪性腫瘍が確認され、新規タキサン剤による治療が考慮されます。
除外基準:
- スクリーニング ECG 再分極の解釈が難しい、または重大な異常を示す状態。 これには、高度の房室ブロック、ペースメーカー、心房細動または粗動が含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング時 QTcF >480 ミリ秒 心電図 (ECG)
- スクリーニング時の重大な低カリウム血症（血清カリウム<3.5 mMol/L）
- スクリーニング時の重大な低マグネシウム血症（血清マグネシウム<0.7 mMol/L）（注：患者はこれらの臨床検査値の異常を修正した後に登録される場合があります）
- 患者は QT 延長薬を投与されている（中止できない）、または投与を予定されている
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に、患者は 25 mg/m2 で 1 時間かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されるカバジタキセルを受けます。 最大 4 つの治療法 (抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、全サイクルのシメチジン以外の H2 アンタゴニスト、およびサイクル 1 のパロノセトロン) で構成される IV 前投薬レジメンが、カバジタキセル注入前に投与されます。 |
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フリデリシア法によるQT間隔補正計算におけるベースラインからの変化量
時間枠：サイクル 1、1 日目
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サイクル 1、1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数、QT、QTcB (バゼット法による QT 間隔補正計算) および QTcN (母集団固有の補正式による QT 間隔) 間隔のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1、1 日目
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サイクル 1、1 日目
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その他の ECG パラメータ: PR、QRS 間隔、ECG 形態
時間枠：サイクル 1、1 日目
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サイクル 1、1 日目
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有害事象、重篤な有害事象、国立がん研究所による臨床検査評価に基づく臨床安全性 - 有害事象の共通用語基準 v4.0 グレード スケーリング
時間枠：治療中止まで + 最長 20 か月の研究期間中 30 日間
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治療中止まで + 最長 20 か月の研究期間中 30 日間
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カバジタキセル血漿濃度、Cmax および部分 AUC -
時間枠：サイクル 1、1 日目
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サイクル 1、1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月15日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TES10884
- 2009-016864-35 (EudraCT番号)
- U1111-1116-5677 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。