Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cabazitaxel på QTc-intervallet hos kreftpasienter (QT-Cab)

15. desember 2011 oppdatert av: Sanofi

QT-Cab: En åpen studie for å undersøke effekten av Cabazitaxel på QTc-intervallet hos kreftpasienter

Hovedmål:

  • For å vurdere den potensielle effekten på QTcF-intervall (QTc Fridericia) av cabazitaxel hos kreftpasienter

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av cabazitaxel på hjertefrekvens (HR), QT, QTcB (Bazetts korreksjon) og QTcN (populasjonsspesifikk korreksjon) intervaller
  • For å vurdere den kliniske sikkerheten til cabazitaxel
  • For å vurdere plasmakonsentrasjoner av cabazitaxel ved syklus 1 på tidlige tidspunkter (under infusjon og opptil 5 timer etter avsluttet infusjon)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hovedperiode består av maksimalt 21 dagers screeningsfase, deretter første 2 behandlingssykluser med cabazitaxel. Slutten av hovedperioden vil være syklus 3 eller 30 dager etter siste dose hvis pasienten avbryter studien etter 1 eller 2 behandlingssykluser. Varigheten for en pasient i hovedperioden av studien vil være ca. 9 til 10 uker (screening, 2 sykluser).

Etter syklus 2 vil pasienter ha muligheten til å fortsette å få cabazitaxel og bør følges for sikkerhetsrapportering inntil 30 dager etter siste dose cabazitaxel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar, og som standard kurative tiltak ikke eksisterer for, og en behandling med et nytt taxanmiddel vurderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander med screening EKG-repolarisering vanskelig å tolke, eller viser betydelige abnormiteter. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: høy grad av AV-blokk, pacemaker, atrieflimmer eller flutter
  • QTcF >480 msek på screening elektrokardiogram (EKG)
  • Betydelig hypokalemi ved screening (serumkalium <3,5 mMol/L)
  • Betydelig hypomagnesemi ved screening (serummagnesium <0,7 mMol/L) (Merk: Pasienten kan bli registrert etter korrigering av disse laboratorieavvikene)
  • Pasienten mottar (og kan ikke avbryte), eller er planlagt å motta et QT-forlengende legemiddel

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cabazitaxel

Ved hver syklus (hver 3. uke), på dag 1, vil pasientene få cabazitaxel, administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 1 time, med 25 mg/m2.

Et IV-premedikasjonsregime bestående av opptil 4 behandlinger (antihistamin, kortikosteroider, H2-antagonist annet enn cimetidin ved alle sykluser, pluss palonosetron ved syklus 1) vil bli administrert før infusjon av cabazitaxel.
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i QT-intervallkorrigert beregning ved Fridericia-metoden
Tidsramme: Syklus 1, dag 1
Syklus 1, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvens, QT, QTcB (QT-intervallkorrigert beregning ved Bazett-metoden) og QTcN (QT-intervall med en populasjonsspesifikk korreksjonsformel) intervaller
Tidsramme: Syklus 1, dag 1
Syklus 1, dag 1
Andre EKG-parametere: PR, QRS-intervaller og EKG-morfologi
Tidsramme: Syklus 1, dag 1
Syklus 1, dag 1
Klinisk sikkerhet basert på uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, laboratorievurderinger i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 karakterskalering
Tidsramme: opp til behandlingsavbrudd + 30 dager over en maksimal studieperiode på 20 måneder
opp til behandlingsavbrudd + 30 dager over en maksimal studieperiode på 20 måneder
Cabazitaxel plasmakonsentrasjoner, Cmax og delvis AUC -
Tidsramme: Syklus 1, dag 1
Syklus 1, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TES10884
  • 2009-016864-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-5677 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere