Efeito do cabazitaxel no intervalo QTc em pacientes com câncer (QT-Cab)
QT-Cab: um estudo aberto para investigar o efeito do cabazitaxel no intervalo QTc em pacientes com câncer
Objetivo primário:
- Avaliar o efeito potencial no intervalo QTcF (QTc Fridericia) de cabazitaxel em pacientes com câncer
Objetivos Secundários:
- Avaliar os efeitos do cabazitaxel nos intervalos de frequência cardíaca (FC), QT, QTcB (correção de Bazett) e QTcN (correção específica da população)
- Avaliar a segurança clínica do cabazitaxel
- Para avaliar as concentrações plasmáticas de cabazitaxel no Ciclo 1 em momentos iniciais (durante a infusão e até 5h após o final da infusão)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período principal do estudo consiste em uma fase de triagem de no máximo 21 dias, depois os primeiros 2 ciclos de tratamento com cabazitaxel. O fim do período principal será o ciclo 3 ou 30 dias após a última dose se o paciente interromper o estudo após 1 ou 2 ciclos de tratamento. A duração de um paciente para o período principal do estudo será de cerca de 9 a 10 semanas (triagem, 2 ciclos).
Após o Ciclo 2, os pacientes terão a opção de continuar recebendo cabazitaxel e devem ser acompanhados para relatórios de segurança até 30 dias após a última dose de cabazitaxel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Gent, Bélgica, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Lund, Suécia, 221 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade sólida confirmada histológica ou citologicamente que é metastática ou irressecável e para a qual não existem medidas curativas padrão, e um tratamento com um novo agente taxano é considerado.
Critério de exclusão:
- Condições com triagem de repolarização de ECG difíceis de interpretar ou que mostram anormalidades significativas. Isso inclui, mas não está limitado a: bloqueio AV de alto grau, marca-passo, fibrilação ou flutter atrial
- QTcF >480 ms na triagem Eletrocardiograma (ECG)
- Hipocalemia significativa na triagem (potássio sérico <3,5 mMol/L)
- Hipomagnesemia significativa na triagem (magnésio sérico <0,7 mMol/L) (Nota: o paciente pode ser inscrito após a correção dessas anormalidades laboratoriais)
- O paciente recebe (e não pode interromper) ou está programado para receber um medicamento que prolonga o intervalo QT
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cabazitaxel
A cada ciclo (a cada 3 semanas), no Dia 1, os pacientes receberão cabazitaxel, administrado por infusão intravenosa (IV) durante 1 hora, a 25 mg/m2. Um regime de pré-medicação IV composto por até 4 tratamentos (anti-histamínico, corticosteroides, antagonista H2 diferente da cimetidina em todos os ciclos, mais palonosetrona no ciclo 1) será administrado antes da infusão de cabazitaxel. |
Forma farmacêutica:solução para infusão Via de administração: intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no cálculo corrigido do intervalo QT pelo método Fridericia
Prazo: Ciclo 1, Dia 1
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Ciclo 1, Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos intervalos de frequência cardíaca, QT, QTcB (cálculo corrigido do intervalo QT pelo método de Bazett) e QTcN (intervalo QT com uma fórmula de correção específica da população)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1
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Ciclo 1, Dia 1
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Outros parâmetros de ECG: PR, intervalos QRS e morfologia de ECG
Prazo: Ciclo 1, Dia 1
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Ciclo 1, Dia 1
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Segurança clínica baseada em eventos adversos, eventos adversos graves, avaliações laboratoriais de acordo com o National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 grade grade
Prazo: até interrupção do tratamento + 30 dias durante um período máximo de estudo de 20 meses
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até interrupção do tratamento + 30 dias durante um período máximo de estudo de 20 meses
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Concentrações plasmáticas de cabazitaxel, Cmax e AUC parcial -
Prazo: Ciclo 1, Dia 1
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Ciclo 1, Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TES10884
- 2009-016864-35 (Número EudraCT)
- U1111-1116-5677 (Outro identificador: UTN)
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