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Effetto di Cabazitaxel sull'intervallo QTc nei pazienti affetti da cancro (QT-Cab)

15 dicembre 2011 aggiornato da: Sanofi

QT-Cab: uno studio in aperto per studiare l'effetto di cabazitaxel sull'intervallo QTc nei pazienti oncologici

Obiettivo primario:

  • Per valutare il potenziale effetto sull'intervallo QTcF (QTc Fridericia) di cabazitaxel nei pazienti oncologici

Obiettivi secondari:

  • Per valutare gli effetti di cabazitaxel sulla frequenza cardiaca (HR), sugli intervalli QT, QTcB (correzione di Bazett) e QTcN (correzione specifica della popolazione)
  • Per valutare la sicurezza clinica di cabazitaxel
  • Per valutare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel al Ciclo 1 in tempi precoci (durante l'infusione e fino a 5 ore dopo la fine dell'infusione)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo principale dello studio consiste in un massimo di 21 giorni di fase di screening, quindi i primi 2 cicli di trattamento con cabazitaxel. La fine del periodo principale sarà il ciclo 3 o 30 giorni dopo l'ultima dose se il paziente interrompe lo studio dopo 1 o 2 cicli di trattamento. La durata per un paziente per il periodo principale dello studio sarà di circa 9-10 settimane (screening, 2 cicli).

Dopo il Ciclo 2, i pazienti avranno la possibilità di continuare a ricevere cabazitaxel e dovranno essere seguiti per la segnalazione di sicurezza fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cabazitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgio, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità solida confermata istologicamente o citologicamente che è metastatica o non resecabile e per la quale non esistono misure curative standard ed è considerato un trattamento con un nuovo agente taxano.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni con ripolarizzazione dell'ECG di screening difficili da interpretare o che mostrano anomalie significative. Ciò include, ma non è limitato a: blocco AV di grado elevato, pace-maker, fibrillazione o flutter atriale
  • QTcF >480 msec allo screening Elettrocardiogramma (ECG)
  • Ipokaliemia significativa allo screening (potassio sierico <3,5 mMol/L)
  • Ipomagnesemia significativa allo screening (magnesio sierico <0,7 mMol/L) (Nota: il paziente può essere arruolato dopo la correzione di queste anomalie di laboratorio)
  • Il paziente riceve (e non può interrompere) o è programmato per ricevere un farmaco che prolunga l'intervallo QT

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cabazitaxel

Ad ogni ciclo (ogni 3 settimane), il giorno 1, i pazienti riceveranno cabazitaxel, somministrato per infusione endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora, a 25 mg/m2.

Prima dell'infusione di cabazitaxel verrà somministrato un regime di premedicazione endovenosa composto da un massimo di 4 trattamenti (antistaminici, corticosteroidi, antagonisti H2 diversi dalla cimetidina a tutti i cicli, più palonosetron al ciclo 1).
Droga: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel calcolo corretto dell'intervallo QT con il metodo Fridericia
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1
Ciclo 1, Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli intervalli di frequenza cardiaca, QT, QTcB (calcolo corretto dell'intervallo QT con il metodo Bazett) e QTcN (intervallo QT con formule di correzione specifiche della popolazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1
Ciclo 1, Giorno 1
Altri parametri ECG: PR, intervalli QRS e morfologia ECG
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1
Ciclo 1, Giorno 1
Sicurezza clinica basata su eventi avversi, eventi avversi gravi, valutazioni di laboratorio secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 grade scaling
Lasso di tempo: fino all'interruzione del trattamento + 30 giorni per un periodo massimo di studio di 20 mesi
fino all'interruzione del trattamento + 30 giorni per un periodo massimo di studio di 20 mesi
Concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel, Cmax e AUC parziale -
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1
Ciclo 1, Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TES10884
  • 2009-016864-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1116-5677 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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