Efecto de cabazitaxel sobre el intervalo QTc en pacientes con cáncer (QT-Cab)
QT-Cab: un estudio abierto para investigar el efecto de cabazitaxel en el intervalo QTc en pacientes con cáncer
Objetivo primario:
- Evaluar el efecto potencial sobre el intervalo QTcF (QTc Fridericia) de cabazitaxel en pacientes con cáncer
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos de cabazitaxel en los intervalos de frecuencia cardíaca (FC), QT, QTcB (corrección de Bazett) y QTcN (corrección específica de la población)
- Evaluar la seguridad clínica de cabazitaxel
- Evaluar las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel en el Ciclo 1 en puntos de tiempo tempranos (durante la infusión y hasta 5 horas después del final de la infusión)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período principal del estudio consiste en una fase de selección de un máximo de 21 días, luego los primeros 2 ciclos de tratamiento con cabazitaxel. El final del período principal será el Ciclo 3 o 30 días después de la última dosis si el paciente interrumpe el estudio después de 1 o 2 ciclos de tratamiento. La duración para un paciente durante el período principal del estudio será de aproximadamente 9 a 10 semanas (detección, 2 ciclos).
Después del Ciclo 2, los pacientes tendrán la opción de continuar recibiendo cabazitaxel y se les debe dar seguimiento para informar sobre la seguridad hasta 30 días después de la última dosis de cabazitaxel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Gent, Bélgica, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Lund, Suecia, 221 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente que es metastásica o irresecable, y para la cual no existen medidas curativas estándar, y se considera un tratamiento con un nuevo agente taxano.
Criterio de exclusión:
- Condiciones con repolarización de ECG de detección difíciles de interpretar o que muestran anomalías significativas. Esto incluye, pero no se limita a: bloqueo AV de alto grado, marcapasos, fibrilación o aleteo auricular
- QTcF >480 mseg en el electrocardiograma de detección (ECG)
- Hipopotasemia significativa en la selección (potasio sérico <3,5 mMol/L)
- Hipomagnesemia significativa en la selección (magnesio sérico <0,7 mMol/L) (Nota: el paciente puede inscribirse después de la corrección de estas anomalías de laboratorio)
- El paciente recibe (y no puede interrumpir) o está programado para recibir un fármaco que prolonga el intervalo QT
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cabazitaxel
En cada ciclo (cada 3 semanas), el Día 1, los pacientes recibirán cabazitaxel, administrado por infusión intravenosa (IV) durante 1 hora, a 25 mg/m2. Antes de la infusión de cabazitaxel se administrará un régimen de premedicación IV compuesto por hasta 4 tratamientos (antihistamínico, corticosteroides, antagonista H2 distinto de cimetidina en todos los ciclos, más palonosetrón en el ciclo 1). |
Forma farmacéutica:solución para perfusión Vía de administración: intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cálculo corregido del intervalo QT por el método de Fridericia
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1
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Ciclo 1, Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los intervalos de frecuencia cardíaca, QT, QTcB (cálculo corregido del intervalo QT mediante el método de Bazett) y QTcN (intervalo QT con fórmulas de corrección específicas de la población)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1
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Ciclo 1, Día 1
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Otros parámetros de ECG: PR, intervalos QRS y morfología de ECG
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1
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Ciclo 1, Día 1
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Seguridad clínica basada en eventos adversos, eventos adversos graves, evaluaciones de laboratorio de acuerdo con la escala de grado del Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0
Periodo de tiempo: hasta la interrupción del tratamiento + 30 días durante un período máximo de estudio de 20 meses
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hasta la interrupción del tratamiento + 30 días durante un período máximo de estudio de 20 meses
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Concentraciones plasmáticas de cabazitaxel, Cmax y AUC parcial -
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1
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Ciclo 1, Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TES10884
- 2009-016864-35 (Número EudraCT)
- U1111-1116-5677 (Otro identificador: UTN)
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