Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kabazitaxelu na QTc interval u pacientů s rakovinou (QT-Cab)

15. prosince 2011 aktualizováno: Sanofi

QT-Cab: Otevřená studie ke zkoumání účinku kabazitaxelu na QTc interval u pacientů s rakovinou

Primární cíl:

  • K posouzení potenciálního účinku kabazitaxelu na interval QTcF (QTc Fridericia) u pacientů s rakovinou

Sekundární cíle:

  • K posouzení účinků kabazitaxelu na srdeční frekvenci (HR), QT, QTcB (Bazettova korekce) a QTcN (korekce specifická pro populaci) intervaly
  • K posouzení klinické bezpečnosti kabazitaxelu
  • Stanovení plazmatických koncentrací kabazitaxelu v cyklu 1 v časných okamžicích (během infuze a do 5 hodin po ukončení infuze)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní období studie sestává z maximálně 21denní fáze screeningu, poté nejprve 2 léčebné cykly kabazitaxelem. Koncem hlavního období bude cyklus 3 nebo 30 dní po poslední dávce, pokud pacient přeruší studii po 1 nebo 2 léčebných cyklech. Doba trvání pro pacienta po hlavní období studie bude přibližně 9 až 10 týdnů (screening, 2 cykly).

Po 2. cyklu budou mít pacienti možnost pokračovat v podávání kabazitaxelu a měli by být sledováni z hlediska hlášení bezpečnosti do 30 dnů po poslední dávce kabazitaxelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgie, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita, která je metastatická nebo neresekabilní a pro kterou neexistují standardní kurativní opatření, a zvažuje se léčba novým taxanovým agens.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy se screeningovou repolarizací EKG obtížně interpretovatelné nebo vykazující významné abnormality. To zahrnuje, ale není omezeno na: AV blokádu vysokého stupně, kardiostimulátor, fibrilaci síní nebo flutter
  • QTcF > 480 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Významná hypokalémie při screeningu (sérový draslík <3,5 mmol/l)
  • Významná hypomagnezémie při screeningu (sérový hořčík <0,7 mmol/l) (Poznámka: Pacient může být zařazen po úpravě těchto laboratorních abnormalit)
  • Pacient dostává (a nemůže přerušit) nebo je naplánován na užívání léku prodlužujícího QT interval

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kabazitaxel

V každém cyklu (každé 3 týdny) v den 1 dostanou pacienti kabazitaxel podávaný intravenózní (IV) infuzí po dobu 1 hodiny v dávce 25 mg/m2.

Před infuzí kabazitaxelu bude podán IV premedikační režim složený až ze 4 léčeb (antihistaminika, kortikosteroidy, H2 antagonista jiný než cimetidin ve všech cyklech plus palonosetron v cyklu 1).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QT intervalu opraveném výpočtu metodou Fridericia
Časové okno: Cyklus 1, den 1
Cyklus 1, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalech srdeční frekvence, QT, QTcB (výpočet QT intervalu korigovaný metodou Bazett) a QTcN (interval QT s korekčními vzorci specifickými pro populaci)
Časové okno: Cyklus 1, den 1
Cyklus 1, den 1
Další parametry EKG: PR, QRS intervaly a morfologie EKG
Časové okno: Cyklus 1, den 1
Cyklus 1, den 1
Klinická bezpečnost založená na nežádoucích příhodách, závažných nežádoucích příhodách, laboratorních hodnoceních podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 grade scale
Časové okno: až do přerušení léčby + 30 dnů po dobu trvání studie maximálně 20 měsíců
až do přerušení léčby + 30 dnů po dobu trvání studie maximálně 20 měsíců
Plazmatické koncentrace kabazitaxelu, Cmax a parciální AUC -
Časové okno: Cyklus 1, den 1
Cyklus 1, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TES10884
  • 2009-016864-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1116-5677 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabazitaxel (XRP6258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit