Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cabazitaxel op het QTc-interval bij kankerpatiënten (QT-Cab)

15 december 2011 bijgewerkt door: Sanofi

QT-Cab: een open-label studie om het effect van cabazitaxel op het QTc-interval bij kankerpatiënten te onderzoeken

Hoofddoel:

  • Om het mogelijke effect op het QTcF-interval (QTc Fridericia) van cabazitaxel bij kankerpatiënten te beoordelen

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van cabazitaxel op hartslag (HR), QT, QTcB (Bazett's correctie) en QTcN (populatiespecifieke correctie) intervallen te beoordelen
  • Om de klinische veiligheid van cabazitaxel te beoordelen
  • Om de plasmaconcentraties van cabazitaxel in cyclus 1 op vroege tijdstippen te beoordelen (tijdens de infusie en tot 5 uur na het einde van de infusie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdperiode van het onderzoek bestaat uit een screeningfase van maximaal 21 dagen, daarna eerst 2 behandelcycli met cabazitaxel. Het einde van de hoofdperiode is cyclus 3 of 30 dagen na de laatste dosis als de patiënt de studie na 1 of 2 behandelingscycli beëindigt. De duur voor een patiënt voor de hoofdperiode van de studie zal ongeveer 9 tot 10 weken zijn (screening, 2 cycli).

Na cyclus 2 hebben patiënten de keuze om cabazitaxel te blijven ontvangen en moeten ze worden gevolgd voor veiligheidsrapportage tot 30 dagen na de laatste dosis cabazitaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Gent, België, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide maligniteit die metastatisch of inoperabel is en waarvoor geen standaard curatieve maatregelen bestaan, en een behandeling met een nieuw taxaanmiddel wordt overwogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen waarbij repolarisatie van het screenings-ECG moeilijk te interpreteren is, of die significante afwijkingen vertonen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: hooggradig AV-blok, pacemaker, boezemfibrilleren of flutter
  • QTcF >480 msec bij screening Elektrocardiogram (ECG)
  • Significante hypokaliëmie bij screening (serumkalium <3,5 mmol/l)
  • Significante hypomagnesiëmie bij screening (serummagnesium <0,7 mmol/l) (Opmerking: patiënt kan worden ingeschreven na correctie van deze laboratoriumafwijkingen)
  • Patiënt krijgt (en kan niet stoppen), of staat gepland om een ​​QT-verlengend medicijn te krijgen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cabazitaxel

Bij elke cyclus (elke 3 weken), op dag 1, zullen patiënten cabazitaxel krijgen, toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur, met 25 mg/m2.

Voorafgaand aan de cabazitaxel-infusie zal een intraveneus premedicatieregime worden toegediend dat bestaat uit maximaal 4 behandelingen (antihistaminica, corticosteroïden, andere H2-antagonisten dan cimetidine in alle cycli, plus palonosetron in cyclus 1).
Geneesmiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerde berekening volgens de Fridericia-methode
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1
Cyclus 1, Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hartfrequentie, QT, QTcB (QT-interval gecorrigeerde berekening door Bazett-methode) en QTcN (QT-interval met populatiespecifieke correctieformules) intervallen
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1
Cyclus 1, Dag 1
Andere ECG-parameters: PR, QRS-intervallen en ECG-morfologie
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1
Cyclus 1, Dag 1
Klinische veiligheid op basis van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 schaalverdeling
Tijdsspanne: tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen gedurende een maximale studieperiode van 20 maanden
tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen gedurende een maximale studieperiode van 20 maanden
Cabazitaxel plasmaconcentraties, Cmax en partiële AUC -
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1
Cyclus 1, Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TES10884
  • 2009-016864-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-5677 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren