Wirkung von Cabazitaxel auf das QTc-Intervall bei Krebspatienten (QT-Cab)
15. Dezember 2011 aktualisiert von: Sanofi
QT-Cab: Eine offene Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cabazitaxel auf das QTc-Intervall bei Krebspatienten
Hauptziel:
- Um die mögliche Auswirkung von Cabazitaxel auf das QTcF-Intervall (QTc Fridericia) bei Krebspatienten zu beurteilen
Sekundäre Ziele:
- Um die Auswirkungen von Cabazitaxel auf die Intervalle Herzfrequenz (HR), QT, QTcB (Bazett-Korrektur) und QTcN (bevölkerungsspezifische Korrektur) zu beurteilen
- Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit von Cabazitaxel
- Zur Beurteilung der Cabazitaxel-Plasmakonzentrationen in Zyklus 1 zu frühen Zeitpunkten (während der Infusion und bis zu 5 Stunden nach Ende der Infusion).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzeitraum der Studie besteht aus einer maximal 21-tägigen Screening-Phase, dann zunächst 2 Behandlungszyklen mit Cabazitaxel. Das Ende der Hauptperiode ist Zyklus 3 oder 30 Tage nach der letzten Dosis, wenn der Patient das Studium nach 1 oder 2 Behandlungszyklen abbricht. Die Dauer des Hauptstudienzeitraums für einen Patienten beträgt etwa 9 bis 10 Wochen (Screening, 2 Zyklen).
Nach Zyklus 2 haben die Patienten die Möglichkeit, weiterhin Cabazitaxel zu erhalten, und sollten zur Sicherheitsberichterstattung bis 30 Tage nach der letzten Cabazitaxel-Dosis beobachtet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgien, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
-
København Ø, Dänemark, 2100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
-
-
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Lund, Schweden, 221 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter solider bösartiger Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardheilungsmaßnahmen gibt, und eine Behandlung mit einem neuartigen Taxan-Wirkstoff wird in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Zustände mit Screening-EKG-Repolarisation, die schwer zu interpretieren sind oder erhebliche Anomalien aufweisen. Dazu gehören unter anderem: hochgradiger AV-Block, Herzschrittmacher, Vorhofflimmern oder -flattern
- QTcF >480 ms beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
- Signifikante Hypokaliämie beim Screening (Serumkalium <3,5 mmol/l)
- Signifikante Hypomagnesiämie beim Screening (Serummagnesium <0,7 mmol/l) (Hinweis: Der Patient kann nach Korrektur dieser Laboranomalien aufgenommen werden.)
- Der Patient erhält ein QT-verlängerndes Medikament (und kann es nicht absetzen) oder soll es erhalten
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cabazitaxel
In jedem Zyklus (alle 3 Wochen) erhalten die Patienten am ersten Tag Cabazitaxel, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde, mit 25 mg/m2. Vor der Cabazitaxel-Infusion wird eine intravenöse Prämedikation bestehend aus bis zu 4 Behandlungen (Antihistaminikum, Kortikosteroide, H2-Antagonist außer Cimetidin in allen Zyklen plus Palonosetron in Zyklus 1) verabreicht. |
Darreichungsform:Infusionslösung Verabreichungsweg: intravenös |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der QT-Intervall-korrigierten Berechnung nach der Fridericia-Methode gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
Zyklus 1, Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Herzfrequenz-, QT-, QTcB- (QT-Intervall-korrigierte Berechnung nach der Bazett-Methode) und QTcN-Intervalle (QT-Intervall mit bevölkerungsspezifischen Korrekturformeln) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
Zyklus 1, Tag 1
|
|
Weitere EKG-Parameter: PR, QRS-Intervalle und EKG-Morphologie
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
Zyklus 1, Tag 1
|
|
Klinische Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboruntersuchungen gemäß der Gradskalierung des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Zeitfenster: bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage über einen maximalen Studienzeitraum von 20 Monaten
|
bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage über einen maximalen Studienzeitraum von 20 Monaten
|
|
Cabazitaxel-Plasmakonzentrationen, Cmax und partielle AUC -
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
Zyklus 1, Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TES10884
- 2009-016864-35 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1116-5677 (Andere Kennung: UTN)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .