Kabatsitakselin vaikutus QTc-väliin syöpäpotilailla (QT-Cab)
torstai 15. joulukuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
QT-Cab: Avoin tutkimus kabatsitakselin vaikutuksen tutkimiseksi QTc-väliin syöpäpotilailla
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida kabatsitakselin mahdollista vaikutusta QTcF-väliin (QTc Fridericia) syöpäpotilailla
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kabatsitakselin vaikutuksia syke (HR), QT, QTcB (Bazettin korjaus) ja QTcN (populaatiokohtainen korjaus) aikaväliin
- Kabatsitakselin kliinisen turvallisuuden arvioiminen
- Plasman kabatsitakselin pitoisuuksien arvioiminen syklin 1 aikana aikaisina ajankohtina (infuusion aikana ja enintään 5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pääjakso koostuu enintään 21 päivän seulontavaiheesta, jonka jälkeen ensimmäiset 2 hoitosykliä kabatsitakselilla. Pääjakso päättyy jaksolla 3 tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos potilas lopettaa tutkimuksen 1 tai 2 hoitojakson jälkeen. Potilaan kesto tutkimuksen pääjaksolla on noin 9-10 viikkoa (seulonta, 2 sykliä).
Jakson 2 jälkeen potilailla on mahdollisuus jatkaa kabatsitakselin käyttöä, ja heitä tulee seurata turvallisuusraportoinnissa 30 päivään asti viimeisen kabatsitakseliannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgia, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
-
København Ø, Tanska, 2100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja jonka hoitoon ei ole olemassa tavanomaisia parantavia toimenpiteitä, ja hoitoa uudella taksaaniaineella harkitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joissa EKG:n seulontarepolarisaatiota on vaikea tulkita tai joissa on merkittäviä poikkeavuuksia. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: korkea-asteinen AV-salpaus, tahdistin, eteisvärinä tai lepatus
- QTcF >480 ms seulonnassa EKG
- Merkittävä hypokalemia seulonnassa (seerumin kalium <3,5 mMol/L)
- Merkittävä hypomagnesemia seulonnassa (seerumin magnesium <0,7 mMol/L) (Huomautus: Potilas voidaan ottaa mukaan näiden laboratoriopoikkeamien korjaamisen jälkeen)
- Potilas saa (eikä voi keskeyttää) tai hänen on määrä saada QT-aikaa pidentävää lääkettä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kabatsitakseli
Jokaisen syklin (3 viikon välein) päivänä 1 potilaat saavat kabatsitakselia, joka annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana, 25 mg/m2. Ennen kabatsitakselin infuusiota annetaan suonensisäinen esilääkitysohjelma, joka koostuu enintään 4 hoidosta (antihistamiini, kortikosteroidit, H2-antagonisti, joka ei ole simetidiini kaikissa hoitojaksoissa, plus palonosetroni syklissä 1). |
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QT-aikakorjatussa laskennassa Fridericia-menetelmällä
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1
|
Jakso 1, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta syke-, QT-, QTcB- (QT-välikorjattu laskenta Bazettin menetelmällä) ja QTcN (QT-aika populaatiokohtaisilla korjauskaavoilla) -väleissä
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1
|
Jakso 1, päivä 1
|
|
Muut EKG-parametrit: PR, QRS-välit ja EKG:n morfologia
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1
|
Jakso 1, päivä 1
|
|
Kliininen turvallisuus, joka perustuu haittatapahtumiin, vakaviin haittatapahtumiin, laboratorioarvioihin National Cancer Instituten - Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 -asteikon mukaan.
Aikaikkuna: hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää enintään 20 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää enintään 20 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Plasman kabatsitakselin pitoisuudet, Cmax ja osittainen AUC -
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1
|
Jakso 1, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TES10884
- 2009-016864-35 (EudraCT-numero)
- U1111-1116-5677 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .