Влияние кабазитаксела на интервал QTc у онкологических больных (QT-Cab)
15 декабря 2011 г. обновлено: Sanofi
QT-Cab: открытое исследование по изучению влияния кабазитаксела на интервал QTc у онкологических больных
Основная цель:
- Оценить потенциальное влияние кабазитаксела на интервал QTcF (QTc Fridericia) у онкологических больных.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние кабазитаксела на частоту сердечных сокращений (ЧСС), интервалы QT, QTcB (коррекция Базетта) и QTcN (популяционная коррекция).
- Для оценки клинической безопасности кабазитаксела
- Для оценки концентрации кабазитаксела в плазме в цикле 1 в ранние моменты времени (во время инфузии и до 5 часов после окончания инфузии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной период исследования состоит максимум из 21-дневной фазы скрининга, затем первых 2 циклов лечения кабазитакселом. Концом основного периода будет Цикл 3 или 30 дней после последней дозы, если пациент прекращает исследование после 1 или 2 циклов лечения. Продолжительность для пациента основного периода исследования составит примерно от 9 до 10 недель (скрининг, 2 цикла).
После цикла 2 у пациентов будет возможность продолжить прием кабазитаксела, и они должны находиться под наблюдением для получения отчетов о безопасности в течение 30 дней после приема последней дозы кабазитаксела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Gent, Бельгия, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
-
København Ø, Дания, 2100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого не существует стандартных лечебных мер, и рассматривается возможность лечения новым таксановым агентом.
Критерий исключения:
- Состояния со скрининговой реполяризацией ЭКГ, которые трудно интерпретировать или обнаруживают значительные отклонения. Это включает, но не ограничивается: AV-блокадой высокой степени, кардиостимулятором, мерцательной аритмией или трепетанием предсердий.
- QTcF > 480 мс на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ)
- Значительная гипокалиемия при скрининге (сывороточный калий <3,5 ммоль/л)
- Значительная гипомагниемия при скрининге (уровень магния в сыворотке <0,7 ммоль/л) (Примечание: пациент может быть включен в исследование после коррекции этих лабораторных отклонений)
- Пациент получает (и не может прекратить прием) или должен получить препарат, удлиняющий интервал QT.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кабазитаксел
В каждом цикле (каждые 3 недели) в 1-й день пациенты будут получать кабазитаксел внутривенно (в/в) в виде инфузии в течение 1 часа в дозе 25 мг/м2. Перед инфузией кабазитаксела будет назначен режим внутривенной премедикации, включающий до 4 процедур (антигистаминные препараты, кортикостероиды, антагонист H2, кроме циметидина, во всех циклах, плюс палоносетрон в цикле 1). |
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного расчета интервала QT по методу Фридериции
Временное ограничение: Цикл 1, День 1
|
Цикл 1, День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений, интервала QT, QTcB (интервал QT, скорректированный по методу Базетта) и интервала QTcN (интервал QT с формулой коррекции, характерной для популяции)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1
|
Цикл 1, День 1
|
|
Другие параметры ЭКГ: интервалы PR, QRS и морфология ЭКГ.
Временное ограничение: Цикл 1, День 1
|
Цикл 1, День 1
|
|
Клиническая безопасность, основанная на нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях, лабораторных оценках в соответствии со шкалой оценок Национального института рака — Общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 4.0
Временное ограничение: до прекращения лечения + 30 дней в течение максимального периода исследования 20 месяцев
|
до прекращения лечения + 30 дней в течение максимального периода исследования 20 месяцев
|
|
Концентрации кабазитаксела в плазме, Cmax и частичная AUC -
Временное ограничение: Цикл 1, День 1
|
Цикл 1, День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TES10884
- 2009-016864-35 (Номер EudraCT)
- U1111-1116-5677 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .