암 환자의 QTc 간격에 대한 Cabazitaxel의 효과 (QT-Cab)
2011년 12월 15일 업데이트: Sanofi
QT-Cab: 암 환자의 QTc 간격에 대한 Cabazitaxel의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 연구
주요 목표:
- 암 환자에서 카바지탁셀의 QTcF 간격(QTc Fridericia)에 대한 잠재적 효과를 평가하기 위해
보조 목표:
- 심박수(HR), QT, QTcB(Bazett's correction) 및 QTcN(population specific correction) 간격에 대한 카바지탁셀의 효과를 평가하기 위해
- 카바지탁셀의 임상적 안전성을 평가하기 위해
- 초기 시점(주입 중 및 주입 종료 후 최대 5시간)에서 주기 1의 카바지탁셀 혈장 농도를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 기간은 최대 21일의 스크리닝 단계, 그 후 처음 2회의 카바지탁셀 치료 주기로 구성됩니다. 주요 기간의 종료는 환자가 1 또는 2 치료 주기 후 연구를 중단하는 경우 마지막 투여 후 주기 3 또는 30일입니다. 주요 연구 기간 동안 환자의 지속 기간은 약 9~10주(선별, 2주기)입니다.
주기 2 이후, 환자는 카바지탁셀을 계속 받을 수 있는 선택권을 갖게 되며 카바지탁셀의 마지막 투여 후 30일까지 안전성 보고를 위해 추적해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Herlev, 덴마크, 2730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
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København Ø, 덴마크, 2100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Gent, 벨기에, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 방법이 존재하지 않으며 새로운 탁산 제제를 사용한 치료가 고려되는 고형 악성 종양.
제외 기준:
- ECG 재분극을 스크리닝하는 조건은 해석하기 어렵거나 중대한 이상을 나타냅니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 고도의 방실 차단, 심박 조율기, 심방 세동 또는 조동
- 심전도(ECG) 스크리닝 시 QTcF >480msec
- 스크리닝 시 상당한 저칼륨혈증(혈청 칼륨 <3.5 mMol/L)
- 스크리닝 시 상당한 저마그네슘혈증(혈청 마그네슘 <0.7 mMol/L)(참고: 환자는 이러한 실험실 이상을 교정한 후 등록할 수 있음)
- 환자가 QT 연장 약물을 받고 있거나(중단할 수 없음) 받을 예정입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바지탁셀
매 주기(3주마다), 제1일에 환자는 25mg/m2로 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여되는 카바지탁셀을 받게 됩니다. 최대 4가지 치료(항히스타민제, 코르티코스테로이드, 모든 주기의 시메티딘 이외의 H2 길항제, 주기 1의 팔로노세트론)로 구성된 IV 전투약 요법이 카바지탁셀 주입 전에 투여됩니다. |
약제 형태:주입액 투여 경로: 정맥 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fridericia 방법에 의한 QT 간격 수정 계산의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 1, 1일차
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주기 1, 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수, QT, QTcB(Bazett 방법으로 보정된 QT 간격 계산) 및 QTcN(인구별 보정 공식을 사용한 QT 간격) 간격의 기준선에서 변경
기간: 주기 1, 1일차
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주기 1, 1일차
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기타 ECG 매개변수: PR, QRS 간격 및 ECG 형태
기간: 주기 1, 1일차
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주기 1, 1일차
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부작용, 심각한 부작용, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 등급 스케일링에 따른 실험실 평가에 기반한 임상 안전성
기간: 최대 연구 기간 20개월 동안 치료 중단 + 30일까지
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최대 연구 기간 20개월 동안 치료 중단 + 30일까지
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카바지탁셀 혈장 농도, Cmax 및 부분 AUC -
기간: 주기 1, 1일차
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주기 1, 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TES10884
- 2009-016864-35 (EudraCT 번호)
- U1111-1116-5677 (기타 식별자: UTN)
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