Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cabazitaxel på QTc-intervallet hos kræftpatienter (QT-Cab)

15. december 2011 opdateret af: Sanofi

QT-Cab: Et åbent studie til at undersøge effekten af ​​cabazitaxel på QTc-intervallet hos kræftpatienter

Primært mål:

  • At vurdere den potentielle effekt på QTcF-intervallet (QTc Fridericia) af cabazitaxel hos cancerpatienter

Sekundære mål:

  • For at vurdere virkningerne af cabazitaxel på hjertefrekvens (HR), QT, QTcB (Bazetts korrektion) og QTcN (populationsspecifik korrektion) intervaller
  • At vurdere den kliniske sikkerhed af cabazitaxel
  • For at vurdere cabazitaxel-plasmakoncentrationer ved cyklus 1 på tidlige tidspunkter (under infusion og op til 5 timer efter afslutning af infusion)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets hovedperiode består af maksimalt 21 dages screeningsfase, derefter første 2 behandlingscyklusser med cabazitaxel. Slutningen af ​​hovedperioden vil være cyklus 3 eller 30 dage efter sidste dosis, hvis patienten afbryder undersøgelsen efter 1 eller 2 behandlingscyklusser. Varigheden for en patient i hovedperioden af ​​undersøgelsen vil være omkring 9 til 10 uger (screening, 2 cyklusser).

Efter cyklus 2 vil patienterne have mulighed for at fortsætte med at modtage cabazitaxel og bør følges til sikkerhedsrapportering indtil 30 dage efter den sidste dosis cabazitaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken der ikke findes standardkurative foranstaltninger, og en behandling med et nyt taxanmiddel overvejes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande med screening EKG-repolarisering svære at fortolke, eller viser signifikante abnormiteter. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: høj grad af AV-blok, pacemaker, atrieflimren eller flagren
  • QTcF >480 msek på screening Elektrokardiogram (EKG)
  • Signifikant hypokaliæmi ved screening (serumkalium <3,5 mMol/L)
  • Betydelig hypomagnesæmi ved screening (serummagnesium <0,7 mMol/L) (Bemærk: Patient kan blive indskrevet efter korrektion af disse laboratorieabnormaliteter)
  • Patienten modtager (og kan ikke afbryde) eller er planlagt til at modtage et QT-forlængende lægemiddel

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cabazitaxel

Ved hver cyklus (hver 3. uge), på dag 1, vil patienterne modtage cabazitaxel, administreret ved intravenøs (IV) infusion over 1 time, ved 25 mg/m2.

Et IV præmedicineringsregime bestående af op til 4 behandlinger (antihistamin, kortikosteroider, andre H2-antagonister end cimetidin ved alle cyklusser, plus palonosetron ved cyklus 1) vil blive administreret før cabazitaxel-infusion.
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT-intervalkorrigeret beregning ved Fridericia-metoden
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1
Cyklus 1, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i intervaller for hjertefrekvens, QT, QTcB (QT-interval korrigeret ved Bazett-metoden) og QTcN (QT-interval med en populationsspecifik korrektionsformel)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1
Cyklus 1, dag 1
Andre EKG-parametre: PR, QRS-intervaller og EKG-morfologi
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1
Cyklus 1, dag 1
Klinisk sikkerhed baseret på uønskede hændelser, alvorlig uønsket hændelse, laboratorievurderinger i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 grade scaling
Tidsramme: op til behandlingsophør + 30 dage over en maksimal studieperiode på 20 måneder
op til behandlingsophør + 30 dage over en maksimal studieperiode på 20 måneder
Cabazitaxel plasmakoncentrationer, Cmax og partiel AUC -
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1
Cyklus 1, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TES10884
  • 2009-016864-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1116-5677 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, ondartede

Kliniske forsøg med Cabazitaxel (XRP6258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner