Wpływ kabazytakselu na odstęp QTc u pacjentów z rakiem (QT-Cab)
QT-Cab: Otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu kabazytakselu na odstęp QTc u pacjentów z chorobą nowotworową
Podstawowy cel:
- Ocena potencjalnego wpływu kabazytakselu na odstęp QTcF (QTc Fridericia) u pacjentów z rakiem
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu kabazytakselu na częstość akcji serca (HR), odstępy QT, QTcB (korekta Bazetta) i QTcN (korekta populacyjna)
- Ocena bezpieczeństwa klinicznego kabazytakselu
- Ocena stężenia kabazytakselu w osoczu w cyklu 1 we wczesnych punktach czasowych (podczas wlewu i do 5 godzin po zakończeniu wlewu)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny okres badania obejmuje maksymalnie 21-dniową fazę przesiewową, następnie pierwsze 2 cykle leczenia kabazytakselem. Koniec głównego okresu przypada na cykl 3 lub 30 dni po ostatniej dawce, jeśli pacjent przerwie badanie po 1 lub 2 cyklach leczenia. Czas trwania głównego okresu badania dla pacjenta wyniesie około 9 do 10 tygodni (badanie przesiewowe, 2 cykle).
Po cyklu 2 pacjenci będą mieli możliwość dalszego przyjmowania kabazytakselu i powinni być obserwowani w celu zgłaszania bezpieczeństwa do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki kabazytakselu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgia, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
-
København Ø, Dania, 2100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze, i rozważa się leczenie nowym lekiem taksanowym.
Kryteria wyłączenia:
- Stany z przesiewową repolaryzacją EKG, trudną do interpretacji lub wykazującą istotne nieprawidłowości. Obejmuje to między innymi: blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, rozrusznik serca, migotanie lub trzepotanie przedsionków
- QTcF >480 ms podczas badania przesiewowego Elektrokardiogram (EKG)
- Znacząca hipokaliemia podczas badania przesiewowego (stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l)
- Znacząca hipomagnezemia podczas badania przesiewowego (stężenie magnezu w surowicy <0,7 mmol/l) (Uwaga: Pacjent może zostać włączony po skorygowaniu tych nieprawidłowości laboratoryjnych)
- Pacjent otrzymuje (i nie może przerwać) lub ma otrzymać lek wydłużający odstęp QT
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kabazytaksel
W każdym cyklu (co 3 tygodnie), pierwszego dnia, pacjenci będą otrzymywać kabazytaksel we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę, w dawce 25 mg/m2 pc. Przed infuzją kabazytakselu zostanie podany schemat premedykacji dożylnej składający się z maksymalnie 4 zabiegów (lek przeciwhistaminowy, kortykosteroidy, antagonista H2 inny niż cymetydyna we wszystkich cyklach oraz palonosetron w cyklu 1). |
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji Droga podania: dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skorygowanego odstępu QT obliczona metodą Fridericia
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1
|
Cykl 1, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca, QT, QTcB (odstęp QT skorygowany metodą Bazetta) i QTcN (odstęp QT ze wzorami korygującymi specyficznymi dla populacji) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1
|
Cykl 1, dzień 1
|
|
Inne parametry EKG: PR, odstępy QRS i morfologia EKG
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1
|
Cykl 1, dzień 1
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne w oparciu o zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne zgodnie ze skalowaniem ocen National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Ramy czasowe: do przerwania leczenia + 30 dni przez maksymalny okres badania wynoszący 20 miesięcy
|
do przerwania leczenia + 30 dni przez maksymalny okres badania wynoszący 20 miesięcy
|
|
Stężenia kabazytakselu w osoczu, Cmax i częściowe AUC -
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1
|
Cykl 1, dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TES10884
- 2009-016864-35 (Numer EudraCT)
- U1111-1116-5677 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .