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カルシウム拮抗薬と組み合わせたアンギオテンシン受容体遮断薬の安全性の評価と収縮期血圧の低下研究 (ACCESS)

2015年6月2日 更新者:Monash University

ACCESS STUDY (カルシウム拮抗薬と組み合わせたアンジオテンシン受容体遮断薬の安全性評価および収縮期血圧の低下に関する研究) ARB/CCB 併用療法: 有効性と ACE 阻害剤/CCB の組み合わせおよび第一選択療法としての使用。

この研究は、オルメサルタン/アムロジピンまたはペリンドプリル/アムロジピンのどちらの薬剤の組み合わせが、軽度から中等度の高血圧症の人の血圧を下げるのに優れているかを評価しようとしています. 治験責任医師は、現在血圧を下げる薬を服用している人、または最近高血圧と診断されてまだ薬を服用していない人を登録します.

血圧の薬を服用している患者は、この薬の服用を 2 ~ 4 週間中止するよう求められます。 血圧が適切な場合 (高すぎず低すぎず)、次のいずれかの治療群に無作為に割り付けられます。

グループ1は、ペリンドプリルを単独で受け取ります(5mgを4週間、続いて10mgを8週間)。 このグループには80人の患者がいます。

グループ 2 は、ペリンドプリルとアムロジピンを一緒に受け取ります (4 週間は 5mg/5mg、さらに 4 週間は 10mg/5mg、最後の 4 週間は 10mg/10mg)。 このグループには80人の患者がいます。

グループ3は、オルメサルタンとアムロジピンを一緒に受け取ります(4週間は20mg / 5mg、さらに4週間は40mg / 5mg、最後の4週間は40mg / 10mg)。 このグループには 120 人の患者がいます。

研究中、患者の血圧と心拍数、体重を測定し、定期的な血液検査を行います。 また、心電図 (3 回) と 24 時間血圧モニター (4 回) もあります。

研究の終わりに、患者は研究前の投薬を再開するか、適切な代替薬を服用します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  3. 軽度から中等度の高血圧 (WHO ステージ 1-2)。 軽度から中等度の高血圧症の患者は、この状態のデノボのプレゼンターになるか、バックグラウンドの降圧療法を2週間中止します。 この 2 週間の休薬期間後に sSBP が 140 mmHg を超えない場合 (* オーストラリア心臓財団高血圧ガイドライン 20082 に従って、糖尿病または CKD の場合は 130 mmHg)、患者は治療を中止してさらに 2 週間追跡することができます。この基準を満たしています。 収縮期血圧が 180 mmHg を超える場合、研究から除外され、適切な治療が提供されます。
  4. 高レベルのリスクを伴う高血圧患者、つまり、以下の危険因子の少なくとも 1 つを有する :

    • -心筋梗塞、脳卒中などのCVイベントの履歴(6か月以上前)
    • 血行再建術の歴史 (> 6 ヶ月前)
    • 腎機能障害(eGFR <70ml/分)
    • 左室肥大の心電図または心エコー検査の証拠
    • 肥満、BMI >30 kg/m2 と定義
    • 糖尿病
    • 末梢動脈疾患
    • マクロアルブミン尿
    • 現在の喫煙 (週に少なくとも 7 本のタバコを吸うことと定義)
  5. 女性は閉経後か、容認できる避妊法(外科的不妊手術、ホルモン避妊法、ダブルバリア法など)を使用している必要があります。

除外基準:

  1. 高血圧の二次的原因(例: コン症候群、腎動脈狭窄症)
  2. 血清クレアチニン >0.25 mmol/L または eGFR <40 ml/分
  3. 血清カリウム >5.5 mmol/L
  4. 異常な LFT (つまり、 血清トランスアミナーゼ >2x ULN)
  5. 座位SBP >180 mmHg
  6. 最近の (<6 ヶ月) MI、CVA、TIA、血行再建術
  7. エタノール乱用(研究者の意見による)
  8. -BPに影響を与える可能性のある併用薬物療法。 NSAID、COX-2阻害剤、その他の降圧剤
  9. 研究要件を遵守できない(研究者の意見による)
  10. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ペリンドプリル単剤療法
ペリンドプリル 5mg を 4 週間、強制的に 10mg を 8 週間投与
ペリンドプリル 5mg を 4 週間、強制的に 10mg を 8 週間投与
アクティブコンパレータ:ペリンドプリル/アムロジピン
ペリンドプリル/アムロジピン 5/5mg、10/5mg、10/10mg: 各用量で 4 週間。強制滴定。
ペリンドプリル/アムロジピン 5/5mg、10/5mg、10/10mg: 各用量で 4 週間。強制滴定。
実験的:オルメサルタン/アムロジピン FDC
オルメサルタン/アムロジピン 20/5mg、40/5mg、40/10mg: 各用量で 4 週間。強制滴定。
オルメサルタン/アムロジピン 20/5mg、40/5mg、40/10mg: 各用量で 4 週間。強制滴定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グループ間の血圧の変化
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対心血管リスク
時間枠:12週間
絶対心血管リスクに寄与する重要な変数のベースラインおよび12週間で測定が行われます。
12週間
安全パラメータ
時間枠:12週間
薬物関連の有害事象および主要な心血管イベントの頻度。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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