Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin-receptorblokker kombineret med calciumantagonist Evaluering af sikkerhed og sænkning af systolisk blodtryk undersøgelse (ACCESS)

2. juni 2015 opdateret af: Monash University

ADGANGSSTUDIE (Angiotensin-receptorblokker kombineret med calciumantagonist Evaluering af sikkerhed og sænkning af systolisk blodtryk-undersøgelse) ARB/CCB-kombinationsterapi: Effekt vs en ACE-hæmmer/CCB-kombination og anvendelse som førstelinjebehandling.

Denne undersøgelse søger at evaluere, hvilken lægemiddelkombination, olmesartan/amlodipin eller perindopril/amlodipin, der er bedre til at sænke blodtrykket hos mennesker med mild til moderat hypertension. Efterforskerne vil indskrive personer, der enten i øjeblikket tager medicin for at sænke deres blodtryk, eller som for nylig er blevet diagnosticeret med forhøjet blodtryk og endnu ikke er på medicin.

Patienter på medicin for deres blodtryk vil blive bedt om at stoppe med at tage denne medicin i 2 til 4 uger. Hvis deres blodtryk er passende (ikke for højt eller lavt), vil de blive randomiseret til en af ​​deres behandlingsarme:

Gruppe 1 vil modtage Perindopril alene (5 mg i 4 uger efterfulgt af 10 mg i 8 uger). Der vil være 80 patienter i denne gruppe.

Gruppe 2 vil modtage Perindopril og Amlodipin sammen (5mg/5mg i 4 uger, 10mg/5mg i yderligere 4 uger derefter 10mg/10mg i de sidste 4 uger). Der vil være 80 patienter i denne gruppe.

Gruppe 3 vil modtage Olmesartan og Amlodipin sammen (20mg/5mg i 4 uger, 40mg/5mg i yderligere 4 uger derefter 40mg/10mg i de sidste 4 uger). Der vil være 120 patienter i denne gruppe.

I løbet af undersøgelsen vil vi måle patientens blodtryk og hjertefrekvens, vægt og udføre rutinemæssige blodprøver. De vil også have EKG'er (3 gange) og 24 timers blodtryksmåler (4 gange).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienter før undersøgelsesmedicin blive genstartet, eller de vil blive overført til et passende alternativ.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Mild til moderat hypertension (WHO trin 1-2). Patienter med mild til moderat hypertension vil enten være de novo-præsenterende med denne tilstand eller seponeres fra antihypertensiv baggrundsbehandling i en periode på 2 uger. Hvis sSBP ikke er større end 140 mmHg efter denne 2-ugers abstinensperiode (*130 mmHg ved diabetes eller CKD, i henhold til Heart Foundation of Australia Hypertension Guidelines 20082), kan patienter følges uden for behandlingen i yderligere 2 uger for at opfylde dette kriterium. Hvis deres systoliske blodtryk er over 180 mmHg, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive forsynet med passende behandling.

  4. Hypertensive patienter med et højt risikoniveau, dvs. som har mindst én af følgende risikofaktorer:

    • Historie om CV-hændelse, f.eks. MI, slagtilfælde (>6 måneder siden)
    • Anamnese med revaskulariseringsprocedure (>6 måneder siden)
    • Nedsat nyrefunktion (eGFR <70 ml/min)
    • EKG eller ekkokardiografiske tegn på LV hypertrofi
    • Fedme, defineret som BMI >30 kg/m2
    • Diabetes mellitus
    • Perifer arteriel sygdom
    • Makroalbuminuri
    • Aktuel rygning (defineret som at ryge mindst 7 cigaretter om ugen)
  5. Kvinder skal være postmenopausale eller bruge en acceptabel præventionsmetode, dvs. kirurgisk sterilisation, hormonprævention eller dobbeltbarrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære årsager til hypertension (f. Conns syndrom, nyrearteriestenose)
  2. Serumkreatinin >0,25 mmol/L eller eGFR <40 ml/min
  3. Serumkalium >5,5 mmol/L
  4. Unormale LFT'er (dvs. serumtransaminaser >2x ULN)
  5. Siddende SBP >180 mmHg
  6. Seneste (<6 måneder) MI, CVA, TIA, revaskulariseringsprocedure
  7. Ethanolmisbrug (efter efterforskerens mening)
  8. Samtidig lægemiddelbehandling, der kan påvirke blodtrykket, f.eks. NSAID'er, COX-2-hæmmere, andre antihypertensiva
  9. Ude af stand til at overholde undersøgelseskravene (efter investigatorens mening)
  10. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril monoterapi
Perindopril 5 mg i 4 uger, tvungen titrering til 10 mg i 8 uger
Medicin: Perindopril
Perindopril 5 mg i 4 uger, tvungen titrering til 10 mg i 8 uger
Aktiv komparator: Perindopril/amlodipin
Perindopril/amlodipin 5/5mg, 10/5mg, 10/10mg: 4 ugers varighed ved hver dosis; tvungen titrering.
Medicin: Perindopril/amlodipin
Perindopril/amlodipin 5/5mg, 10/5mg, 10/10mg: 4 ugers varighed ved hver dosis; tvungen titrering.
Eksperimentel: Olmesartan/amlodipin FDC
Olmesartan/amlodipin 20/5mg, 40/5mg, 40/10mg: 4 uger ved hver dosis; tvungen titrering.
Medicin: Olmesartan/amlodipin
Olmesartan/amlodipin 20/5mg, 40/5mg, 40/10mg: 4 uger ved hver dosis; tvungen titrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodtryk mellem grupperne
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 uger
Målinger vil blive udført ved baseline og 12 uger af nøglevariabler, der bidrager til absolut kardiovaskulær risiko.
12 uger
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af lægemiddelrelaterede bivirkninger og større kardiovaskulære hændelser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-01/09
  • HREC/10/Alfred/5 (Anden identifikator: Consultative Council for Human Research Ethics)
  • 62/10 (Anden identifikator: Alfred Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner