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Angiotensin-Rezeptorblocker in Kombination mit Calciumantagonisten Bewertung der Sicherheit und Senkung des systolischen Blutdrucks Studie (ACCESS)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Monash University

ACCESS-STUDIE (Angiotensin-Rezeptorblocker in Kombination mit Calciumantagonisten, Bewertung der Sicherheit und Senkung des systolischen Blutdrucks) ARB/CCB-Kombinationstherapie: Wirksamkeit im Vergleich zu einer ACE-Hemmer/CCB-Kombination und Verwendung als Erstlinientherapie.

In dieser Studie soll untersucht werden, welche Arzneimittelkombination, Olmesartan/Amlodipin oder Perindopril/Amlodipin, den Blutdruck bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie besser senkt. Die Ermittler werden Personen aufnehmen, die entweder derzeit Medikamente zur Senkung ihres Blutdrucks einnehmen oder bei denen kürzlich Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die noch keine Medikamente einnehmen.

Patienten, die Medikamente gegen ihren Blutdruck einnehmen, werden gebeten, dieses Medikament für 2 bis 4 Wochen abzusetzen. Wenn ihr Blutdruck geeignet ist (nicht zu hoch oder zu niedrig), werden sie randomisiert einem ihrer Behandlungsarme zugeteilt:

Gruppe 1 erhält Perindopril allein (5 mg für 4 Wochen, gefolgt von 10 mg für 8 Wochen). Es werden 80 Patienten in dieser Gruppe sein.

Gruppe 2 erhält Perindopril und Amlodipin zusammen (5 mg/5 mg für 4 Wochen, 10 mg/5 mg für weitere 4 Wochen, dann 10 mg/10 mg für die letzten 4 Wochen). Es wird 80 Patienten in dieser Gruppe geben.

Gruppe 3 erhält Olmesartan und Amlodipin zusammen (20 mg/5 mg für 4 Wochen, 40 mg/5 mg für weitere 4 Wochen, dann 40 mg/10 mg für die letzten 4 Wochen). Es wird 120 Patienten in dieser Gruppe geben.

Während der Studie messen wir den Blutdruck und die Herzfrequenz sowie das Gewicht des Patienten und führen routinemäßige Bluttests durch. Sie werden auch EKGs (3 Gelegenheiten) und ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (4 Gelegenheiten) haben.

Am Ende der Studie werden die Patienten mit der Medikation vor der Studie wieder aufgenommen oder sie werden auf eine geeignete Alternative umgestellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre
  2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  3. Leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck (WHO-Stadium 1-2). Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie werden entweder de novo mit dieser Erkrankung vorgestellt oder für einen Zeitraum von 2 Wochen von der antihypertensiven Hintergrundtherapie abgesetzt. Wenn der sSBP nach dieser 2-wöchigen Wartezeit nicht größer als 140 mmHg ist (*130 mmHg bei Diabetes oder CKD, gemäß den Heart Foundation of Australia Hypertension Guidelines 20082), können die Patienten außerhalb der Therapie für weitere 2 Wochen nachbeobachtet werden dieses Kriterium erfüllen. Wenn ihr systolischer Blutdruck über 180 mmHg liegt, werden sie von der Studie ausgeschlossen und erhalten eine angemessene Behandlung.

  4. Bluthochdruckpatienten mit hohem Risiko, d. h. mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, z. B. MI, Schlaganfall (vor >6 Monaten)
    • Anamnese eines Revaskularisationsverfahrens (vor >6 Monaten)
    • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 70 ml/min)
    • EKG oder echokardiographischer Nachweis einer LV-Hypertrophie
    • Adipositas, definiert als BMI >30 kg/m2
    • Diabetes Mellitus
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Makroalbuminurie
    • Aktuelles Rauchen (definiert als Rauchen von mindestens 7 Zigaretten pro Woche)
  5. Frauen müssen postmenopausal sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, d. h. chirurgische Sterilisation, hormonelle Verhütung oder Doppelbarrieremethode.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck (z. Conn-Syndrom, Nierenarterienstenose)
  2. Serumkreatinin > 0,25 mmol/l oder eGFR < 40 ml/min
  3. Serumkalium >5,5 mmol/l
  4. Anormale LFTs (z. B. Serumtransaminasen >2x ULN)
  5. SBP >180 mmHg im Sitzen
  6. Kürzlich (<6 Monate) MI, CVA, TIA, Revaskularisationsverfahren
  7. Ethanolmissbrauch (nach Ansicht des Ermittlers)
  8. Begleitende medikamentöse Therapie, die sich auf den Blutdruck auswirken kann, z. NSAIDs, COX-2-Hemmer, andere blutdrucksenkende Mittel
  9. Kann die Studienanforderungen nicht erfüllen (nach Meinung des Prüfarztes)
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perindopril-Monotherapie
Perindopril 5 mg für 4 Wochen, forcierte Titration auf 10 mg für 8 Wochen
Arzneimittel: Perindopril
Perindopril 5 mg für 4 Wochen, forcierte Titration auf 10 mg für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Perindopril/Amlodipin
Perindopril/Amlodipin 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 Wochen Dauer bei jeder Dosis; erzwungene Titration.
Arzneimittel: Perindopril/Amlodipin
Perindopril/Amlodipin 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 Wochen Dauer bei jeder Dosis; erzwungene Titration.
Experimental: Olmesartan/Amlodipin FDC
Olmesartan/Amlodipin 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 Wochen bei jeder Dosis; erzwungene Titration.
Arzneimittel: Olmesartan/Amlodipin
Olmesartan/Amlodipin 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 Wochen bei jeder Dosis; erzwungene Titration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen von Schlüsselvariablen durchgeführt, die zum absoluten kardiovaskulären Risiko beitragen.
12 Wochen
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-01/09
  • HREC/10/Alfred/5 (Andere Kennung: Consultative Council for Human Research Ethics)
  • 62/10 (Andere Kennung: Alfred Hospital)

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