Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine-receptorblokker gecombineerd met calciumantagonist Evaluatie van veiligheid en verlaging van systolische bloeddrukstudie (ACCESS)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Monash University

TOEGANGSONDERZOEK (onderzoek naar angiotensinereceptorblokker gecombineerd met calciumantagonistevaluatie van veiligheid en verlaging van de systolische bloeddruk) ARB/CCB-combinatietherapie: werkzaamheid versus een ACE-remmer/CCB-combinatie en gebruik als eerstelijnstherapie.

In deze studie wordt gekeken welke combinatie van geneesmiddelen, olmesartan/amlodipine of perindopril/amlodipine, beter is in het verlagen van de bloeddruk bij mensen met lichte tot matige hypertensie. De onderzoekers zullen mensen inschrijven die momenteel medicijnen gebruiken om hun bloeddruk te verlagen of bij wie onlangs hoge bloeddruk is vastgesteld en nog geen medicijnen gebruiken.

Patiënten die medicijnen voor hun bloeddruk gebruiken, wordt gevraagd om gedurende 2 tot 4 weken te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Als hun bloeddruk geschikt is (niet te hoog of te laag), worden ze gerandomiseerd naar een van hun behandelingsarmen:

Groep 1 krijgt alleen perindopril (5 mg gedurende 4 weken gevolgd door 10 mg gedurende 8 weken). Er zullen 80 patiënten in deze groep zitten.

Groep 2 krijgt perindopril en amlodipine samen (5 mg/5 mg gedurende 4 weken, 10 mg/5 mg gedurende nog eens 4 weken en daarna 10 mg/10 mg gedurende de laatste 4 weken). Er zullen 80 patiënten in deze groep zijn.

Groep 3 krijgt Olmesartan en Amlodipine samen (20 mg/5 mg gedurende 4 weken, 40 mg/5 mg gedurende nog eens 4 weken en daarna 40 mg/10 mg gedurende de laatste 4 weken). Er zullen 120 patiënten in deze groep zitten.

Tijdens het onderzoek zullen we de bloeddruk en hartslag en het gewicht van de patiënt meten en routinematig bloedonderzoek uitvoeren. Ze hebben ook ECG's (3 gelegenheden) en een 24-uurs bloeddrukmeter (4 gelegenheden).

Aan het einde van de studie zullen de patiënten die aan de studie voorafgingen, opnieuw gestart worden met de medicatie of ze zullen op een geschikt alternatief gezet worden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  3. Milde tot matige hypertensie (WHO stadium 1-2). Patiënten met milde tot matige hypertensie zullen ofwel de novo-presentatoren zijn met deze aandoening of zich terugtrekken uit achtergrondbehandeling met antihypertensiva gedurende een periode van 2 weken. Als de sSBP na deze ontwenningsperiode van 2 weken niet hoger is dan 140 mmHg (*130 mmHg bij diabetes of CKD, volgens de Heart Foundation of Australia Hypertension Guidelines 20082), kunnen patiënten gedurende nog eens 2 weken worden gevolgd, zonder therapie, om voldoen aan dit criterium. Als hun systolische bloeddruk hoger is dan 180 mmHg, worden ze uit het onderzoek teruggetrokken en krijgen ze een passende behandeling.

  4. Hypertensieve patiënten met een hoog risiconiveau, d.w.z. met ten minste een van de volgende risicofactoren:

    • Geschiedenis van CV-gebeurtenis, bijv. MI, beroerte (> 6 maanden geleden)
    • Geschiedenis van de revascularisatieprocedure (>6 maanden geleden)
    • Verminderde nierfunctie (eGFR <70 ml/min)
    • ECG of echocardiografisch bewijs van LV-hypertrofie
    • Obesitas, gedefinieerd als BMI >30 kg/m2
    • Suikerziekte
    • Perifere arteriële ziekte
    • Macroalbuminurie
    • Actueel roken (gedefinieerd als het roken van minstens 7 sigaretten per week)
  5. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, d.w.z. chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptie of een dubbele barrièremethode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire oorzaken van hypertensie (bijv. Conn-syndroom, nierarteriestenose)
  2. Serumcreatinine >0,25 mmol/L of eGFR <40 ml/min
  3. Serumkalium >5,5 mmol/L
  4. Abnormale LFT's (d.w.z. serumtransaminasen >2x ULN)
  5. Zittend SBP >180 mmHg
  6. Recent (<6 maanden) MI, CVA, TIA, revascularisatieprocedure
  7. Ethanolmisbruik (volgens de onderzoeker)
  8. Gelijktijdige medicamenteuze behandeling die van invloed kan zijn op BP, b.v. NSAID's, COX-2-remmers, andere antihypertensiva
  9. Niet kunnen voldoen aan studie-eisen (naar mening van de onderzoeker)
  10. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monotherapie met perindopril
Perindopril 5 mg gedurende 4 weken, gedwongen titratie tot 10 mg gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Perindopril
Perindopril 5 mg gedurende 4 weken, gedwongen titratie tot 10 mg gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Perindopril/amlodipine
Perindopril/amlodipine 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: duur van 4 weken bij elke dosis; geforceerde titratie.
Geneesmiddel: Perindopril/amlodipine
Perindopril/amlodipine 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: duur van 4 weken bij elke dosis; geforceerde titratie.
Experimenteel: Olmesartan/amlodipine FDC
Olmesartan/amlodipine 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 weken bij elke dosis; geforceerde titratie.
Geneesmiddel: Olmesartan/amlodipine
Olmesartan/amlodipine 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 weken bij elke dosis; geforceerde titratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk tussen de groepen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken van de belangrijkste variabelen die bijdragen aan het absolute cardiovasculaire risico.
12 weken
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

Schering-Plough

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-01/09
  • HREC/10/Alfred/5 (Andere identificatie: Consultative Council for Human Research Ethics)
  • 62/10 (Andere identificatie: Alfred Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perindopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren