Bloqueador del receptor de angiotensina combinado con antagonista del calcio Estudio de evaluación de seguridad y disminución de la presión arterial sistólica (ACCESS)
ESTUDIO ACCESS (Bloqueador del receptor de angiotensina combinado con estudio de evaluación de la seguridad y reducción de la presión arterial sistólica del antagonista del calcio) Terapia combinada ARB/CCB: eficacia frente a una combinación de inhibidor de la ECA/CCB y uso como terapia de primera línea.
Este estudio busca evaluar qué combinación de medicamentos, olmesartán/amlodipina o perindopril/amlodipina, es mejor para reducir la presión arterial en personas con hipertensión leve a moderada. Los investigadores inscribirán a personas que actualmente toman medicamentos para bajar la presión arterial o que recientemente han sido diagnosticadas con presión arterial alta y aún no toman medicamentos.
A los pacientes que toman medicamentos para la presión arterial se les pedirá que dejen de tomar este medicamento durante 2 a 4 semanas. Si su presión arterial es adecuada (ni demasiado alta ni demasiado baja), se les asignará al azar a uno de sus brazos de tratamiento:
El grupo 1 recibirá Perindopril solo (5 mg durante 4 semanas seguido de 10 mg durante 8 semanas). Habrá 80 pacientes en este grupo.
El grupo 2 recibirá perindopril y amlodipino juntos (5 mg/5 mg durante 4 semanas, 10 mg/5 mg durante 4 semanas más y luego 10 mg/10 mg durante las últimas 4 semanas). Habrá 80 pacientes en este grupo.
El grupo 3 recibirá olmesartán y amlodipino juntos (20 mg/5 mg durante 4 semanas, 40 mg/5 mg durante 4 semanas más y luego 40 mg/10 mg durante las últimas 4 semanas). Habrá 120 pacientes en este grupo.
Durante el estudio, mediremos la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los pacientes, el peso y realizaremos análisis de sangre de rutina. También dispondrán de ECG (3 ocasiones) y monitor de presión arterial 24 horas (4 ocasiones).
Al final del estudio, se reiniciará la medicación de los pacientes previa al estudio o se les indicará una alternativa adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Hipertensión leve a moderada (Estadio 1-2 de la OMS). Los pacientes con hipertensión de leve a moderada presentarán esta afección de novo o se les retirará el tratamiento antihipertensivo de base durante un período de 2 semanas. Si la PASs no supera los 140 mmHg después de este período de retiro de 2 semanas (*130 mmHg si es diabético o CKD, según las Directrices de Hipertensión de la Heart Foundation of Australia 20082), los pacientes pueden ser seguidos, sin tratamiento, durante 2 semanas más para cumplir con este criterio. Si su presión arterial sistólica es superior a 180 mmHg, se les retirará del estudio y se les proporcionará el tratamiento adecuado.
Pacientes hipertensos con alto nivel de riesgo, es decir, que tienen al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Antecedentes de evento CV, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (hace más de 6 meses)
- Historia de procedimiento de revascularización (hace >6 meses)
- Deterioro de la función renal (eGFR <70 ml/min)
- ECG o evidencia ecocardiográfica de hipertrofia del VI
- Obesidad, definida como IMC >30 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Enfermedad arterial periférica
- macroalbuminuria
- Tabaquismo actual (definido como fumar al menos 7 cigarrillos por semana)
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o utilizar un método anticonceptivo aceptable, es decir, esterilización quirúrgica, anticoncepción hormonal o método de doble barrera.
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias de hipertensión (p. Síndrome de Conn, estenosis de la arteria renal)
- Creatinina sérica >0,25 mmol/L o eGFR <40 ml/min
- Potasio sérico >5,5 mmol/L
- LFT anormales (es decir, transaminasas séricas >2x LSN)
- PAS sentada >180 mmHg
- Reciente (<6 meses) MI, CVA, TIA, procedimiento de revascularización
- Abuso de etanol (en opinión del investigador)
- Tratamiento farmacológico concomitante que puede afectar a la PA, p. AINE, inhibidores de la COX-2, otros agentes antihipertensivos
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio (en opinión del investigador)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monoterapia con perindopril
Perindopril 5 mg durante 4 semanas, ajuste forzado a 10 mg durante 8 semanas
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Perindopril 5 mg durante 4 semanas, ajuste forzado a 10 mg durante 8 semanas
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Comparador activo: Perindopril/amlodipina
Perindopril/amlodipino 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 semanas de duración en cada dosis; titulación forzada.
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Perindopril/amlodipino 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 semanas de duración en cada dosis; titulación forzada.
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Experimental: CDF de olmesartán/amlodipino
Olmesartán/amlodipina 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 semanas en cada dosis; titulación forzada.
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Olmesartán/amlodipina 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 semanas en cada dosis; titulación forzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial entre los grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo cardiovascular absoluto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizarán mediciones al inicio del estudio ya las 12 semanas de variables clave que contribuyen al riesgo cardiovascular absoluto.
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12 semanas
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el medicamento y eventos cardiovasculares mayores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Amlodipina
- Olmesartán
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- CP-01/09
- HREC/10/Alfred/5 (Otro identificador: Consultative Council for Human Research Ethics)
- 62/10 (Otro identificador: Alfred Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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