Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokátor receptoru angiotenzinu v kombinaci s antagonistou vápníku Hodnocení bezpečnosti a studie snížení systolického krevního tlaku (ACCESS)

2. června 2015 aktualizováno: Monash University

PŘÍSTUPOVÁ STUDIE (Blokátor angiotenzinového receptoru v kombinaci s antagonistou vápníku Hodnocení bezpečnosti a studie snížení systolického krevního tlaku) Kombinovaná terapie ARB/CCB: Účinnost oproti kombinaci ACE-inhibitor/CCB a použití jako terapie první linie.

Tato studie se snaží vyhodnotit, která léková kombinace, olmesartan/amlodipin nebo perindopril/amlodipin, je lepší při snižování krevního tlaku u lidí s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Vyšetřovatelé budou zařazovat lidi, kteří buď v současné době užívají léky na snížení krevního tlaku, nebo u kterých byl nedávno diagnostikován vysoký krevní tlak a ještě léky neužívají.

Pacienti užívající léky na krevní tlak budou požádáni, aby přestali užívat tento lék na 2 až 4 týdny. Pokud je jejich krevní tlak vhodný (ne příliš vysoký nebo nízký), budou randomizováni do jedné z jejich léčebných větví:

Skupina 1 bude dostávat perindopril samotný (5 mg po dobu 4 týdnů a následně 10 mg po dobu 8 týdnů). V této skupině bude 80 pacientů.

Skupina 2 bude dostávat perindopril a amlodipin společně (5 mg/5 mg po dobu 4 týdnů, 10 mg/5 mg po další 4 týdny a poté 10 mg/10 mg po poslední 4 týdny). V této skupině bude 80 pacientů.

Skupina 3 bude dostávat olmesartan a amlodipin společně (20 mg/5 mg po dobu 4 týdnů, 40 mg/5 mg po další 4 týdny a poté 40 mg/10 mg po poslední 4 týdny). V této skupině bude 120 pacientů.

Během studie budeme pacientům měřit krevní tlak a srdeční frekvenci, hmotnost a provádět rutinní krevní testy. Budou mít také EKG (3 případy) a 24hodinový monitor krevního tlaku (4 případy).

Na konci studie bude pacientům znovu zahájena medikace před studií nebo jim bude nasazena vhodná alternativa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas
  3. Mírná až středně závažná hypertenze (Stage 1-2). Pacienti s mírnou až středně závažnou hypertenzí budou mít tento stav buď de novo, nebo budou vyřazeni ze základní antihypertenzní léčby na dobu 2 týdnů. Není-li sSBP po této 2týdenní ochranné lhůtě vyšší než 140 mmHg (*130 mmHg u diabetu nebo CKD, podle pokynů Heart Foundation of Australia Hypertension Guidelines 20082), mohou být pacienti sledováni po dobu dalších 2 týdnů bez léčby, aby splnit toto kritérium. Pokud je jejich systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg, budou vyřazeni ze studie a bude jim poskytnuta vhodná léčba.

  4. Hypertenzní pacienti s vysokou mírou rizika, tj. s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů:

    • Historie KV příhody, např. IM, mrtvice (před > 6 měsíci)
    • Anamnéza revaskularizační procedury (před > 6 měsíci)
    • Porucha funkce ledvin (eGFR <70 ml/min)
    • EKG nebo echokardiografický průkaz hypertrofie LK
    • Obezita, definovaná jako BMI >30 kg/m2
    • Diabetes mellitus
    • Onemocnění periferních tepen
    • Makroalbuminurie
    • Současné kouření (definováno jako kouření alespoň 7 cigaret týdně)
  5. Ženy musí být po menopauze nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, tj. chirurgickou sterilizaci, hormonální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární příčiny hypertenze (např. Connův syndrom, stenóza renální tepny)
  2. Sérový kreatinin >0,25 mmol/l nebo eGFR <40 ml/min
  3. Sérový draslík >5,5 mmol/l
  4. Abnormální LFT (tj. sérové ​​transaminázy > 2x ULN)
  5. STK v sedě >180 mmHg
  6. Nedávný (< 6 měsíců) IM, CVA, TIA, revaskularizační výkon
  7. Zneužívání ethanolu (podle názoru vyšetřovatele)
  8. Souběžná medikamentózní terapie, která může ovlivnit krevní tlak, např. NSAID, inhibitory COX-2, jiná antihypertenziva
  9. Nelze splnit požadavky studie (podle názoru zkoušejícího)
  10. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie perindoprilem
Perindopril 5 mg po dobu 4 týdnů, nucená titrace na 10 mg po dobu 8 týdnů
Lék: Perindopril
Perindopril 5 mg po dobu 4 týdnů, nucená titrace na 10 mg po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Perindopril/amlodipin
Perindopril/amlodipin 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 týdny trvání v každé dávce; nucená titrace.
Lék: Perindopril/amlodipin
Perindopril/amlodipin 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 týdny trvání v každé dávce; nucená titrace.
Experimentální: Olmesartan/amlodipin FDC
Olmesartan/amlodipin 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 týdny při každé dávce; nucená titrace.
Lék: Olmesartan/amlodipin
Olmesartan/amlodipin 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 týdny při každé dávce; nucená titrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní kardiovaskulární riziko
Časové okno: 12 týdnů
Měření klíčových proměnných, které přispívají k absolutnímu kardiovaskulárnímu riziku, budou prováděna na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s lékem a závažných kardiovaskulárních příhod.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-01/09
  • HREC/10/Alfred/5 (Jiný identifikátor: Consultative Council for Human Research Ethics)
  • 62/10 (Jiný identifikátor: Alfred Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit