Bloker receptora angiotensyny w połączeniu z antagonistą wapnia Ocena bezpieczeństwa i obniżania skurczowego ciśnienia krwi Badanie (ACCESS)
BADANIE ACCESS (Badanie dotyczące blokowania receptora angiotensyny w połączeniu z antagonistą wapnia oceniające bezpieczeństwo i obniżanie skurczowego ciśnienia krwi) Terapia skojarzona ARB/CCB: skuteczność w porównaniu z kombinacją inhibitora ACE/CCB i zastosowanie jako terapia pierwszego rzutu.
To badanie ma na celu ocenę, która kombinacja leków, olmesartan/amlodypina czy peryndopryl/amlodypina, jest lepsza w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem. Badacze będą rejestrować osoby, które albo obecnie przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, albo u których niedawno zdiagnozowano wysokie ciśnienie krwi i jeszcze nie przyjmują leków.
Pacjenci przyjmujący leki na ciśnienie krwi zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tego leku przez 2 do 4 tygodni. Jeśli ich ciśnienie krwi jest odpowiednie (niezbyt wysokie lub niskie), zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia:
Grupa 1 otrzyma sam peryndopryl (5 mg przez 4 tygodnie, a następnie 10 mg przez 8 tygodni). W tej grupie znajdzie się 80 pacjentów.
Grupa 2 otrzyma razem Perindopril i Amlodypinę (5 mg/5 mg przez 4 tygodnie, 10 mg/5 mg przez kolejne 4 tygodnie, a następnie 10 mg/10 mg przez ostatnie 4 tygodnie). W tej grupie znajdzie się 80 pacjentów.
Grupa 3 otrzyma razem olmesartan i amlodypinę (20 mg/5 mg przez 4 tygodnie, 40 mg/5 mg przez kolejne 4 tygodnie, a następnie 40 mg/10 mg przez ostatnie 4 tygodnie). W tej grupie znajdzie się 120 pacjentów.
Podczas badania będziemy mierzyć ciśnienie krwi i tętno pacjentów, wagę oraz wykonywać rutynowe badania krwi. Będą mieli również EKG (3 razy) i 24-godzinny monitor ciśnienia krwi (4 razy).
Pod koniec badania pacjentom zostanie wznowione przyjmowanie leków przed badaniem lub zostanie im poddana odpowiednia alternatywa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Nadciśnienie łagodne do umiarkowanego (stopień 1-2 wg WHO). Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem będą albo de novo z tym schorzeniem, albo zostaną wycofani z podstawowego leczenia przeciwnadciśnieniowego na okres 2 tygodni. Jeśli sSBP nie przekracza 140 mmHg po tym 2-tygodniowym okresie karencji (*130 mmHg w przypadku cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek, zgodnie z wytycznymi Heart Foundation of Australia Hypertension Guidelines 20082), pacjentów można obserwować, po zakończeniu leczenia, przez kolejne 2 tygodnie w celu spełnić to kryterium. Jeśli ich skurczowe ciśnienie krwi przekroczy 180 mmHg, zostaną wycofani z badania i otrzymają odpowiednie leczenie.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym o wysokim stopniu ryzyka, tj. z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka:
- Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych, np. zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu (ponad 6 miesięcy temu)
- Historia zabiegu rewaskularyzacji (>6 miesięcy temu)
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR <70 ml/min)
- EKG lub echokardiograficzne dowody przerostu lewej komory
- Otyłość definiowana jako BMI >30 kg/m2
- Cukrzyca
- Choroba tętnic obwodowych
- makroalbuminuria
- Aktualne palenie (zdefiniowane jako palenie co najmniej 7 papierosów tygodniowo)
- Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, np. sterylizację chirurgiczną, antykoncepcję hormonalną lub metodę podwójnej bariery.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego (np. zespół Conna, zwężenie tętnicy nerkowej)
- Kreatynina w surowicy >0,25 mmol/l lub eGFR <40 ml/min
- Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l
- Nieprawidłowe LFT (tj. transaminazy w surowicy >2x GGN)
- SBP w pozycji siedzącej >180 mmHg
- Niedawny (<6 miesięcy) MI, CVA, TIA, zabieg rewaskularyzacji
- Nadużywanie etanolu (w opinii badacza)
- Jednoczesna terapia lekowa, która może wpływać na BP, np. NLPZ, inhibitory COX-2, inne leki przeciwnadciśnieniowe
- Niemożność spełnienia wymagań badania (w opinii badacza)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monoterapia peryndoprylem
Peryndopryl 5 mg przez 4 tygodnie, wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg przez 8 tygodni
|
Peryndopryl 5 mg przez 4 tygodnie, wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Peryndopryl/amlodypina
Peryndopryl/amlodypina 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 tygodnie dla każdej dawki; wymuszone miareczkowanie.
|
Peryndopryl/amlodypina 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 tygodnie dla każdej dawki; wymuszone miareczkowanie.
|
|
Eksperymentalny: Olmesartan/amlodypina FDC
Olmesartan/amlodypina 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 tygodnie przy każdej dawce; wymuszone miareczkowanie.
|
Olmesartan/amlodypina 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 tygodnie przy każdej dawce; wymuszone miareczkowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi między grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania i po 12 tygodniach kluczowych zmiennych, które przyczyniają się do bezwzględnego ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
12 tygodni
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Amlodypina
- Olmesartan
- Peryndopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-01/09
- HREC/10/Alfred/5 (Inny identyfikator: Consultative Council for Human Research Ethics)
- 62/10 (Inny identyfikator: Alfred Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .