Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensinreseptorblokker kombinert med kalsiumantagonist Evaluering av sikkerhet og reduksjon av systolisk blodtrykk-studie (ACCESS)

2. juni 2015 oppdatert av: Monash University

TILGANGSSTUDIE (Angiotensinreseptorblokker kombinert med kalsiumantagonist Evaluering av sikkerhet og senking av systolisk blodtrykk-studie) ARB/CCB-kombinasjonsterapi: Effekt vs en ACE-hemmer/CCB-kombinasjon og bruk som førstelinjebehandling.

Denne studien er ute etter å evaluere hvilken medikamentkombinasjon, olmesartan/amlodipin eller perindopril/amlodipin, som er bedre til å senke blodtrykket hos personer med mild til moderat hypertensjon. Etterforskerne vil registrere personer som enten tar medisiner for å senke blodtrykket eller som nylig har blitt diagnostisert med høyt blodtrykk og ennå ikke bruker medisiner.

Pasienter på medisiner for blodtrykket vil bli bedt om å slutte å ta denne medisinen i 2 til 4 uker. Hvis blodtrykket deres er passende (ikke for høyt eller lavt) vil de bli randomisert til en av behandlingsarmene:

Gruppe 1 vil få Perindopril alene (5 mg i 4 uker etterfulgt av 10 mg i 8 uker). Det vil være 80 pasienter i denne gruppen.

Gruppe 2 vil få perindopril og amlodipin sammen (5mg/5mg i 4 uker, 10mg/5mg i ytterligere 4 uker, deretter 10mg/10mg i de siste 4 ukene). Det vil være 80 pasienter i denne gruppen.

Gruppe 3 vil få Olmesartan og Amlodipin sammen (20 mg/5 mg i 4 uker, 40 mg/5 mg i ytterligere 4 uker, deretter 40 mg/10 mg i de siste 4 ukene). Det vil være 120 pasienter i denne gruppen.

I løpet av studien vil vi måle pasientens blodtrykk og hjertefrekvens, vekt og utføre rutinemessige blodprøver. De vil også ha EKG (3 ganger) og 24 timers blodtrykksmåler (4 anledninger).

På slutten av studien vil pasienter før studiemedisinering bli startet på nytt, eller de vil bli satt på et passende alternativ.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Har gitt skriftlig informert samtykke
  3. Mild til moderat hypertensjon (WHO trinn 1-2). Pasienter med mild til moderat hypertensjon vil enten være de novo-presentanter med denne tilstanden eller seponeres fra antihypertensiv bakgrunnsbehandling i en periode på 2 uker. Hvis sSBP ikke er større enn 140 mmHg etter denne 2 ukers abstinensperioden (*130 mmHg ved diabetes eller CKD, i henhold til Heart Foundation of Australias retningslinjer for hypertensjon 20082), kan pasienter følges uten behandling i ytterligere 2 uker for å oppfyller dette kriteriet. Hvis det systoliske blodtrykket er over 180 mmHg, vil de bli trukket ut av studien og gis passende behandling.

  4. Hypertensive pasienter med høyt risikonivå, det vil si som har minst én av følgende risikofaktorer:

    • Historie om CV-hendelse, f.eks. MI, hjerneslag (>6 måneder siden)
    • Anamnese med revaskulariseringsprosedyre (>6 måneder siden)
    • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <70 ml/min)
    • EKG eller ekkokardiografisk bevis på LV hypertrofi
    • Overvekt, definert som BMI >30 kg/m2
    • Sukkersyke
    • Perifer arteriell sykdom
    • Makroalbuminuri
    • Nåværende røyking (definert som å røyke minst 7 sigaretter per uke)
  5. Kvinner må være postmenopausale eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode, det vil si kirurgisk sterilisering, hormonell prevensjon eller dobbel barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære årsaker til hypertensjon (f. Conns syndrom, nyrearteriestenose)
  2. Serumkreatinin >0,25 mmol/L eller eGFR <40 ml/min
  3. Serumkalium >5,5 mmol/L
  4. Unormale LFT-er (dvs. serumtransaminaser >2x ULN)
  5. Sittende SBP >180 mmHg
  6. Nylig (<6 måneder) MI, CVA, TIA, revaskulariseringsprosedyre
  7. Etanolmisbruk (etter etterforskerens mening)
  8. Samtidig medikamentell behandling som kan påvirke blodtrykket, f.eks. NSAIDs, COX-2-hemmere, andre antihypertensiva
  9. Kan ikke overholde studiekravene (etter etterforskerens mening)
  10. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril monoterapi
Perindopril 5 mg i 4 uker, tvungen titrering til 10 mg i 8 uker
Legemiddel: Perindopril
Perindopril 5 mg i 4 uker, tvungen titrering til 10 mg i 8 uker
Aktiv komparator: Perindopril/amlodipin
Perindopril/amlodipin 5/5mg, 10/5mg, 10/10mg: 4 ukers varighet ved hver dose; tvungen titrering.
Legemiddel: Perindopril/amlodipin
Perindopril/amlodipin 5/5mg, 10/5mg, 10/10mg: 4 ukers varighet ved hver dose; tvungen titrering.
Eksperimentell: Olmesartan/amlodipin FDC
Olmesartan/amlodipin 20/5mg, 40/5mg, 40/10mg: 4 uker ved hver dose; tvungen titrering.
Legemiddel: Olmesartan/amlodipin
Olmesartan/amlodipin 20/5mg, 40/5mg, 40/10mg: 4 uker ved hver dose; tvungen titrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk mellom gruppene
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 uker
Målinger vil bli utført ved baseline og 12 uker av nøkkelvariabler som bidrar til absolutt kardiovaskulær risiko.
12 uker
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av legemiddelrelaterte bivirkninger og store kardiovaskulære hendelser.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-01/09
  • HREC/10/Alfred/5 (Annen identifikator: Consultative Council for Human Research Ethics)
  • 62/10 (Annen identifikator: Alfred Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere