Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptorin salpaaja yhdistettynä kalsiumantagonistiin Turvallisuuden arviointi ja systolisen verenpaineen alentaminen -tutkimus (ACCESS)

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Monash University

SAATAVUUSTUTKIMUS (Angiotensiinireseptorin salpaaja yhdistettynä kalsiumantagonistiin, turvallisuuden arviointi ja systolisen verenpaineen alentaminen -tutkimus) ARB/CCB-yhdistelmähoito: tehokkuus verrattuna ACE-estäjän/CCB-yhdistelmään ja käyttö ensimmäisenä linjana.

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, mikä lääkeyhdistelmä, olmesartaani/amlodipiini tai perindopriili/amlodipiini, alentaa paremmin verenpainetta ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti. Tutkijat ottavat mukaan henkilöitä, jotka joko käyttävät parhaillaan verenpainetta alentavia lääkkeitä tai joilla on äskettäin todettu korkea verenpaine ja jotka eivät vielä käytä lääkitystä.

Potilaita, jotka käyttävät verenpainelääkitystä, pyydetään lopettamaan tämän lääkkeen käyttö 2–4 viikon ajaksi. Jos heidän verenpaineensa on sopiva (ei liian korkea tai matala), heidät satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään:

Ryhmä 1 saa perindopriilia yksinään (5 mg 4 viikon ajan ja sen jälkeen 10 mg 8 viikon ajan). Tässä ryhmässä on 80 potilasta.

Ryhmä 2 saa perindopriilia ja amlodipiinia yhdessä (5 mg/5 mg 4 viikon ajan, 10 mg/5 mg seuraavat 4 viikkoa ja sitten 10 mg/10 mg viimeiset 4 viikkoa). Tässä ryhmässä on 80 potilasta.

Ryhmä 3 saa olmesartaania ja amlodipiinia yhdessä (20 mg/5 mg 4 viikon ajan, 40 mg/5 mg seuraavat 4 viikkoa ja sitten 40 mg/10 mg viimeiset 4 viikkoa). Tässä ryhmässä on 120 potilasta.

Tutkimuksen aikana mitataan potilaiden verenpainetta ja sykettä, painoa ja tehdään rutiiniverikokeita. Heillä on myös EKG (3 kertaa) ja 24 tunnin verenpainemittari (4 kertaa).

Tutkimuksen päätyttyä potilaiden esitutkimuslääkitys aloitetaan uudelleen tai heidät siirretään sopivaan vaihtoehtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Lievä tai kohtalainen verenpainetauti (WHO:n vaihe 1-2). Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, ovat joko de novo -potilaita, joilla on tämä sairaus tai ne lopetetaan verenpainelääkityksen taustalla 2 viikon ajaksi. Jos sSBP ei ole yli 140 mmHg tämän 2 viikon varoajan jälkeen (*130 mmHg, jos diabetes tai krooninen munuaistauti, Heart Foundation of Australia Hypertension Guidelines 20082:n mukaan), potilaita voidaan seurata hoidon ulkopuolella vielä 2 viikkoa täyttää tämän kriteerin. Jos heidän systolinen verenpaineensa on yli 180 mmHg, heidät poistetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan asianmukaista hoitoa.

  4. Hypertensiiviset potilaat, joilla on korkea riskitaso, eli joilla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

    • CV-tapahtuman historia, esim. sydäninfarkti, aivohalvaus (>6 kuukautta sitten)
    • Revaskularisaatiotoimenpiteen historia (> 6 kuukautta sitten)
    • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <70 ml/min)
    • EKG tai kaikukardiografinen näyttö LV-hypertrofiasta
    • Liikalihavuus, määritelty BMI:ksi >30 kg/m2
    • Diabetes mellitus
    • Perifeerinen valtimotauti
    • Makroalbuminuria
    • Nykyinen tupakointi (määritelty polttamalla vähintään 7 savuketta viikossa)
  5. Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kirurgista sterilointia, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijaiset verenpaineen syyt (esim. Connin oireyhtymä, munuaisvaltimon ahtauma)
  2. Seerumin kreatiniini >0,25 mmol/l tai eGFR <40 ml/min
  3. Seerumin kalium > 5,5 mmol/l
  4. Epänormaalit LFT:t (esim. seerumin transaminaasit > 2x ULN)
  5. Istuvan verenpaine > 180 mmHg
  6. Viimeaikainen (< 6 kuukautta) MI, CVA, TIA, revaskularisaatiotoimenpiteet
  7. Etanolin väärinkäyttö (tutkijan mielestä)
  8. Samanaikainen lääkehoito, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen, esim. Tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät, muut verenpainetta alentavat aineet
  9. Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia (tutkijan mielestä)
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perindopriili monoterapia
Perindopriili 5 mg 4 viikon ajan, pakkotitraus 10 mg:aan 8 viikon ajan
Lääke: Perindopriili
Perindopriili 5 mg 4 viikon ajan, pakkotitraus 10 mg:aan 8 viikon ajan
Active Comparator: Perindopriili/amlodipiini
Perindopriili/amlodipiini 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 viikkoa kullakin annoksella; pakotettu titraus.
Lääke: Perindopriili/amlodipiini
Perindopriili/amlodipiini 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: 4 viikkoa kullakin annoksella; pakotettu titraus.
Kokeellinen: Olmesartaani/amlodipiini FDC
Olmesartaani/amlodipiini 20/5mg, 40/5mg, 40/10mg: 4 viikkoa kullakin annoksella; pakotettu titraus.
Lääke: Olmesartaani/amlodipiini
Olmesartaani/amlodipiini 20/5mg, 40/5mg, 40/10mg: 4 viikkoa kullakin annoksella; pakotettu titraus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua keskeisistä muuttujista, jotka vaikuttavat absoluuttiseen kardiovaskulaariseen riskiin.
12 viikkoa
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-01/09
  • HREC/10/Alfred/5 (Muu tunniste: Consultative Council for Human Research Ethics)
  • 62/10 (Muu tunniste: Alfred Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa