안지오텐신 수용체 차단제와 칼슘 길항제 병용 안전성 평가 및 수축기 혈압 강하 연구 (ACCESS)
ACCESS STUDY(안지오텐신 수용체 차단제와 칼슘 길항제를 병용한 안전성 및 수축기 혈압 강하 연구) ARB/CCB 병용 요법: 효능 대 ACE 억제제/CCB 병용 및 1차 요법으로 사용.
이 연구는 올메사르탄/암로디핀 또는 페린도프릴/암로디핀 중 어느 약물 조합이 경증에서 중등도의 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 더 효과적인지 평가하기 위한 것입니다. 조사관은 현재 혈압을 낮추기 위해 약을 복용하고 있거나 최근에 고혈압 진단을 받았지만 아직 약을 복용하지 않은 사람들을 등록할 것입니다.
혈압약을 복용 중인 환자는 2~4주 동안 이 약 복용을 중단하도록 요청받을 것입니다. 혈압이 적절하면(너무 높거나 낮지 않음) 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 Perindopril을 단독으로 투여받습니다(4주 동안 5mg, 8주 동안 10mg). 이 그룹에는 80명의 환자가 있을 것입니다.
그룹 2는 페린도프릴과 암로디핀을 함께 투여합니다(4주 동안 5mg/5mg, 추가 4주 동안 10mg/5mg, 마지막 4주 동안 10mg/10mg). 이 그룹에는 80명의 환자가 있을 것입니다.
그룹 3은 올메사르탄과 암로디핀을 함께 투여합니다(4주 동안 20mg/5mg, 추가 4주 동안 40mg/5mg, 마지막 4주 동안 40mg/10mg). 이 그룹에는 120명의 환자가 있을 것입니다.
연구 중에 우리는 환자의 혈압과 심박수, 체중을 측정하고 일상적인 혈액 검사를 수행합니다. 또한 ECG(3회)와 24시간 혈압 모니터(4회)도 제공됩니다.
연구 종료 시 환자는 사전 연구 약물을 다시 시작하거나 적절한 대체 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 경증에서 중등도의 고혈압(WHO 1-2단계). 경증에서 중등도의 고혈압 환자는 이 상태를 가진 새로운 증상을 나타내거나 2주 동안 배경 항고혈압 요법을 중단합니다. 이 2주 중단 기간 후 sSBP가 140mmHg를 초과하지 않는 경우(*호주 심장 재단 고혈압 가이드라인 20082에 따라 당뇨병 또는 CKD의 경우 130mmHg) 환자는 치료를 중단하고 추가로 2주 동안 추적 관찰할 수 있습니다. 이 기준을 충족합니다. 수축기 혈압이 180mmHg 이상이면 연구에서 제외되고 적절한 치료가 제공됩니다.
위험 수준이 높은 고혈압 환자, 즉 다음 위험 요소 중 하나 이상을 갖는 환자:
- CV 이벤트의 역사 예: MI, 뇌졸중(>6개월 전)
- 혈관재생술의 과거력(>6개월 전)
- 손상된 신장 기능(eGFR <70 ml/min)
- 좌심실 비대의 ECG 또는 심초음파 증거
- BMI >30kg/m2로 정의되는 비만
- 진성 당뇨병
- 말초 동맥 질환
- 거대알부민뇨
- 현재 흡연(주당 최소 7개비의 흡연으로 정의됨)
- 여성은 폐경기 이후이거나 허용 가능한 피임 방법(예: 외과적 불임법, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 고혈압의 이차적 원인(예: 콘 증후군, 신장 동맥 협착증)
- 혈청 크레아티닌 >0.25mmol/L 또는 eGFR <40ml/min
- 혈청 칼륨 >5.5mmol/L
- 비정상적인 LFT(예: 혈청 트랜스아미나제 >2x ULN)
- 앉아있는 SBP >180mmHg
- 최근(6개월 미만) MI, CVA, TIA, 혈관재생술
- 에탄올 남용(조사관의 의견)
- BP에 영향을 줄 수 있는 병용 약물 요법. NSAID, COX-2 억제제, 기타 항고혈압제
- 연구 요건을 준수할 수 없음(시험자의 의견으로)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페린도프릴 단독 요법
4주 동안 Perindopril 5mg, 8주 동안 10mg으로 강제 적정
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4주 동안 Perindopril 5mg, 8주 동안 10mg으로 강제 적정
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활성 비교기: 페린도프릴/암로디핀
페린도프릴/암로디핀 5/5mg, 10/5mg, 10/10mg: 각 용량에서 4주 지속; 강제 적정.
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페린도프릴/암로디핀 5/5mg, 10/5mg, 10/10mg: 각 용량에서 4주 지속; 강제 적정.
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실험적: 올메사르탄/암로디핀 FDC
올메사르탄/암로디핀 20/5mg, 40/5mg, 40/10mg: 각 용량에서 4주; 강제 적정.
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올메사르탄/암로디핀 20/5mg, 40/5mg, 40/10mg: 각 용량에서 4주; 강제 적정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 간 혈압 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대적 심혈관 위험
기간: 12주
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측정은 절대 심혈관 위험에 기여하는 주요 변수의 기준선 및 12주에서 수행됩니다.
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12주
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안전 매개변수
기간: 12주
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약물 관련 부작용 및 주요 심혈관 사건의 빈도.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-01/09
- HREC/10/Alfred/5 (기타 식별자: Consultative Council for Human Research Ethics)
- 62/10 (기타 식별자: Alfred Hospital)
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