Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокатор рецепторов ангиотензина в сочетании с антагонистом кальция Оценка безопасности и исследование снижения систолического артериального давления (ACCESS)

2 июня 2015 г. обновлено: Monash University

ACCESS STUDY (Блокатор рецепторов ангиотензина в сочетании с антагонистом кальция, оценка безопасности и исследование снижения систолического артериального давления) Комбинированная терапия БРА/БКК: эффективность по сравнению с комбинацией ингибитор АПФ/БКК и использование в качестве терапии первой линии.

Целью этого исследования является оценка того, какая комбинация препаратов, олмесартан/амлодипин или периндоприл/амлодипин, лучше снижает артериальное давление у людей с легкой и умеренной гипертензией. Исследователи будут включать людей, которые либо в настоящее время принимают лекарства для снижения кровяного давления, либо у которых недавно было диагностировано высокое кровяное давление, но они еще не принимают лекарства.

Пациентов, принимающих лекарства от артериального давления, попросят прекратить прием этого лекарства на 2–4 недели. Если их артериальное давление соответствует норме (не слишком высокому или низкому), они будут рандомизированы в одну из групп лечения:

Группа 1 будет получать периндоприл отдельно (5 мг в течение 4 недель, затем 10 мг в течение 8 недель). В этой группе будет 80 пациентов.

Группа 2 будет получать периндоприл и амлодипин вместе (5 мг/5 мг в течение 4 недель, 10 мг/5 мг в течение следующих 4 недель, затем 10 мг/10 мг в течение последних 4 недель). В этой группе будет 80 пациентов.

Группа 3 будет получать олмесартан и амлодипин вместе (20 мг/5 мг в течение 4 недель, 40 мг/5 мг в течение следующих 4 недель, затем 40 мг/10 мг в течение последних 4 недель). В этой группе будет 120 пациентов.

Во время исследования мы будем измерять кровяное давление пациентов и частоту сердечных сокращений, вес и выполнять обычные анализы крови. У них также будут ЭКГ (3 раза) и 24-часовой монитор артериального давления (4 раза).

В конце исследования пациентам будет возобновлено лечение до исследования, или они будут переведены на подходящую альтернативу.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет
  2. Предоставил письменное информированное согласие
  3. Легкая и умеренная артериальная гипертензия (стадия 1-2 по ВОЗ). Пациенты с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени будут либо иметь это состояние de novo, либо будут исключены из фоновой антигипертензивной терапии на период 2 недель. Если сСАД не превышает 140 мм рт. ст. после этого 2-недельного периода отмены (*130 мм рт. ст. при диабете или ХБП, согласно Руководству по гипертензии Австралийского фонда сердца 20082), пациенты могут находиться под наблюдением без лечения еще 2 недели, чтобы соответствуют этому критерию. Если их систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст., они будут исключены из исследования и получат соответствующее лечение.

  4. Гипертоники с высоким уровнем риска, т.е. имеющие хотя бы один из следующих факторов риска:

    • Сердечно-сосудистые события в анамнезе, например, инфаркт миокарда, инсульт (более 6 месяцев назад)
    • История процедуры реваскуляризации (> 6 месяцев назад)
    • Нарушение функции почек (рСКФ <70 мл/мин)
    • ЭКГ или эхокардиографические признаки гипертрофии ЛЖ
    • Ожирение, определяемое как ИМТ> 30 кг/м2
    • Сахарный диабет
    • Заболевание периферических артерий
    • Макроальбуминурия
    • Текущее курение (определяется как выкуривание не менее 7 сигарет в неделю)
  5. Женщины должны быть в постменопаузе или использовать приемлемый метод контрацепции, например, хирургическую стерилизацию, гормональную контрацепцию или метод двойного барьера.

Критерий исключения:

  1. Вторичные причины артериальной гипертензии (например, синдром Конна, стеноз почечной артерии)
  2. Креатинин сыворотки >0,25 ммоль/л или рСКФ <40 мл/мин
  3. Калий сыворотки >5,5 ммоль/л
  4. Аномальные LFT (т.е. сывороточные трансаминазы > 2x ULN)
  5. САД сидя >180 мм рт.ст.
  6. Недавний (<6 мес) ИМ, коронарная аритмия, ТИА, процедура реваскуляризации
  7. Злоупотребление этанолом (по мнению следователя)
  8. Сопутствующая лекарственная терапия, которая может повлиять на АД, например, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2, другие антигипертензивные средства
  9. Невозможно выполнить требования исследования (по мнению исследователя)
  10. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия периндоприлом
Периндоприл 5 мг в течение 4 недель, принудительное повышение дозы до 10 мг в течение 8 недель
Лекарство: Периндоприл
Периндоприл 5 мг в течение 4 недель, принудительное повышение дозы до 10 мг в течение 8 недель
Активный компаратор: Периндоприл/амлодипин
Периндоприл/амлодипин 5/5 мг, 10/5 мг, 10/10 мг: продолжительность приема каждой дозы 4 недели; принудительное титрование.
Лекарство: Периндоприл/амлодипин
Периндоприл/амлодипин 5/5 мг, 10/5 мг, 10/10 мг: продолжительность приема каждой дозы 4 недели; принудительное титрование.
Экспериментальный: Олмесартан/амлодипин КПФД
Олмесартан/амлодипин 20/5 мг, 40/5 мг, 40/10 мг: 4 недели для каждой дозы; принудительное титрование.
Лекарство: Олмесартан/амлодипин
Олмесартан/амлодипин 20/5 мг, 40/5 мг, 40/10 мг: 4 недели для каждой дозы; принудительное титрование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления между группами
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютный сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 12 недель
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель ключевых переменных, влияющих на абсолютный сердечно-сосудистый риск.
12 недель
Параметры безопасности
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и серьезных сердечно-сосудистых событий.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

Schering-Plough

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-01/09
  • HREC/10/Alfred/5 (Другой идентификатор: Consultative Council for Human Research Ethics)
  • 62/10 (Другой идентификатор: Alfred Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться