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Bloccante del recettore dell'angiotensina combinato con antagonista del calcio Valutazione della sicurezza e dell'abbassamento della pressione arteriosa sistolica Studio (ACCESS)

2 giugno 2015 aggiornato da: Monash University

ACCESS STUDY (Angiotensin Receptor Blocker Combined With Calcium Antagonist Evaluation of Safety and Lowering of Systolic Blood Pressure Study) Terapia di combinazione ARB/CCB: efficacia rispetto a una combinazione di ACE-inibitore/CCB e uso come terapia di prima linea.

Questo studio sta cercando di valutare quale combinazione di farmaci, olmesartan/amlodipina o perindopril/amlodipina, sia migliore per abbassare la pressione sanguigna nelle persone con ipertensione da lieve a moderata. Gli investigatori arruoleranno persone che stanno attualmente assumendo farmaci per abbassare la pressione sanguigna o a cui è stata recentemente diagnosticata la pressione alta e non sono ancora in terapia.

Ai pazienti che assumono farmaci per la pressione sanguigna verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questo farmaco per 2-4 settimane. Se la loro pressione sanguigna è adatta (non troppo alta o bassa) saranno randomizzati a uno dei loro bracci di trattamento:

Il gruppo 1 riceverà Perindopril da solo (5 mg per 4 settimane seguiti da 10 mg per 8 settimane). Ci saranno 80 pazienti in questo gruppo.

Il gruppo 2 riceverà perindopril e amlodipina insieme (5 mg/5 mg per 4 settimane, 10 mg/5 mg per altre 4 settimane, quindi 10 mg/10 mg per le ultime 4 settimane). Ci saranno 80 pazienti in questo gruppo.

Il gruppo 3 riceverà Olmesartan e Amlodipina insieme (20 mg/5 mg per 4 settimane, 40 mg/5 mg per altre 4 settimane, quindi 40 mg/10 mg per le ultime 4 settimane). Ci saranno 120 pazienti in questo gruppo.

Durante lo studio misureremo la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dei pazienti, il peso ed eseguiremo esami del sangue di routine. Avranno anche ECG (3 occasioni) e monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24 (4 volte).

Alla fine dello studio i pazienti pre-studio verranno ripresi i farmaci o verranno sottoposti a un'alternativa adeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Ha fornito il consenso informato scritto
  3. Ipertensione da lieve a moderata (WHO Stage 1-2). I pazienti con ipertensione da lieve a moderata saranno presentati de novo con questa condizione o ritirati dalla terapia antipertensiva di base per un periodo di 2 settimane. Se sSBP non è superiore a 140 mmHg dopo questo periodo di sospensione di 2 settimane (*130 mmHg in caso di diabete o CKD, come da Heart Foundation of Australia Hypertension Guidelines 20082), i pazienti possono essere seguiti, senza terapia, per altre 2 settimane al fine di soddisfare questo criterio. Se la loro pressione arteriosa sistolica è superiore a 180 mmHg, verranno ritirati dallo studio e riceveranno un trattamento appropriato.

  4. Pazienti ipertesi con un alto livello di rischio, cioè con almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Anamnesi di evento CV, ad es. infarto del miocardio, ictus (>6 mesi fa)
    • Storia della procedura di rivascolarizzazione (> 6 mesi fa)
    • Funzionalità renale compromessa (eGFR <70 ml/min)
    • Evidenza ECG o ecocardiografica di ipertrofia ventricolare sinistra
    • Obesità, definita come BMI >30 kg/m2
    • Diabete mellito
    • Malattia arteriosa periferica
    • Macroalbuminuria
    • Fumo attuale (definito come fumare almeno 7 sigarette a settimana)
  5. Le donne devono essere in postmenopausa o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, ad esempio sterilizzazione chirurgica, contraccezione ormonale o metodo a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie di ipertensione (ad es. sindrome di Conn, stenosi dell'arteria renale)
  2. Creatinina sierica >0,25 mmol/L o eGFR <40 ml/min
  3. Potassio sierico >5,5 mmol/L
  4. LFT anomali (ad es. transaminasi sieriche >2x ULN)
  5. SBP da seduti >180 mmHg
  6. Recente (<6 mesi) IM, CVA, TIA, procedura di rivascolarizzazione
  7. Abuso di etanolo (a parere dell'investigatore)
  8. Terapia farmacologica concomitante che può influire sulla pressione arteriosa, ad es. FANS, inibitori della COX-2, altri agenti antiipertensivi
  9. Incapace di soddisfare i requisiti dello studio (secondo il parere dello sperimentatore)
  10. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con perindopril
Perindopril 5 mg per 4 settimane, titolazione forzata a 10 mg per 8 settimane
Droga: Perindopril
Perindopril 5 mg per 4 settimane, titolazione forzata a 10 mg per 8 settimane
Comparatore attivo: Perindopril/amlodipina
Perindopril/amlodipina 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: durata di 4 settimane per ciascuna dose; titolazione forzata.
Droga: Perindopril/amlodipina
Perindopril/amlodipina 5/5 mg, 10/5 mg, 10/10 mg: durata di 4 settimane per ciascuna dose; titolazione forzata.
Sperimentale: Olmesartan/amlodipina FDC
Olmesartan/amlodipina 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 settimane per ciascuna dose; titolazione forzata.
Droga: Olmesartan/amlodipina
Olmesartan/amlodipina 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg: 4 settimane per ciascuna dose; titolazione forzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare assoluto
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni saranno eseguite al basale e 12 settimane di variabili chiave che contribuiscono al rischio cardiovascolare assoluto.
12 settimane
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco e degli eventi cardiovascolari maggiori.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

Schering-Plough

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-01/09
  • HREC/10/Alfred/5 (Altro identificatore: Consultative Council for Human Research Ethics)
  • 62/10 (Altro identificatore: Alfred Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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