痛みを伴う糖尿病性神経障害の研究 (COMBO-DN)
2013年1月17日 更新者：Eli Lilly and Company
疼痛性糖尿病性神経障害患者におけるデュロキセチンまたはプレガバリンの単独療法と両薬剤の併用療法における使用「COMBO - DN（糖尿病性神経障害におけるプレガバリンとデュロキセチンの併用療法と単独療法）研究」
この研究では、どちらの薬剤の標準推奨用量にも反応しなかった糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者を対象に、デュロキセチン＋プレガバリンの併用治療の有効性を、単独療法における各薬剤の最大用量と比較して調査します。
これは、標準用量のデュロキセチンまたはプレガバリンに反応しない患者に対して、現在の単剤療法の用量を増やすのが良いのか、それとも早期に両方の治療を併用するのが良いのか、という一般的な臨床上の疑問に対する答えを提供することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
811
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashton-Under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
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Chorley、イギリス、PR7 1PP
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 0JE
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Scotland
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Ayrshire、Scotland、イギリス、KA6 6DX
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Warwickshire
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Nuneaton、Warwickshire、イギリス、CV10 7BL
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West Lothian
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Livingston、West Lothian、イギリス、EH54 6PP
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Catania、イタリア、95100
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Milano、イタリア、20162
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Napoli、イタリア、80131
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Rome、イタリア、00161
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2292
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Warrawong、New South Wales、オーストラリア、2502
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3X8
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 3P4
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
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Ampelokipoi、ギリシャ、11527
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Athens、ギリシャ、11521
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Melissia、ギリシャ、15126
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Osijek、クロアチア、31000
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Rijeka、クロアチア、HR-51000
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Varazdin、クロアチア、42000
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Zagreb、クロアチア、10000
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Zuerich、スイス、CH-8091
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Falkoping、スウェーデン、SE 52143
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Huddinge、スウェーデン、SE 141 86
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Lund、スウェーデン、22185
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Stockholm、スウェーデン、11522
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Girona、スペイン、17007
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Valencia、スペイン、46010
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Dresden、ドイツ、01307
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Schkeuditz、ドイツ、04435
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Angers、フランス、49933
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Antibes Juan Les Pins、フランス、06600
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Bourges、フランス、18000
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Nevers、フランス、58000
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Nimes、フランス、30029
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Paris、フランス、75018
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Valenciennes、フランス、59322
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Vierzon、フランス、18100
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Vieux Conde、フランス、59690
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Bialystok、ポーランド、15-445
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Lublin、ポーランド、20-538
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Szczecin、ポーランド、70-506
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Wroclaw、ポーランド、50-127
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Mexico City、メキシコ、38000
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Ankara、七面鳥、06100
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Izmir、七面鳥、35340
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Seoul、大韓民国、138-736
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側末梢神経障害（1 型または 2 型糖尿病によって引き起こされる）による痛み。 痛みは足から始まり、比較的対称的に始まります。 毎日の痛みは 3 か月以上続く必要があります (患者の質問により評価))。
- スクリーニング時および無作為化時における、11点リッカートスケール[簡易疼痛インベントリ(BPI)修正短縮版に基づく]における24時間平均疼痛重症度スコアのスコアが少なくとも4。
- 患者は現在、糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の治療を受けていないか、プレガバリンまたはデュロキセチン以外の薬剤によるDPNPの治療を受けており、必要な休薬を完了している
- 患者はデュロキセチンまたはプレガバリンによる治療を受けたことがありません。 （ただし、15 日未満の短期間の治療は、以前であればいつでも許可されます。）
- 医師の研究者によって評価された安定した血糖コントロール、およびスクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) が 12% 以下であること。
除外基準:
- デュロキセチンまたはプレガバリン、または不活性成分のいずれかに対して既知の過敏症がある、またはデュロキセチンまたはプレガバリンの使用に禁忌がある。
- 制御不能な狭隅角緑内障がある。
- -ランダム化前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けたことがある、または研究中または研究薬の中止後5日以内にMAOIを使用する必要がある可能性がある。
- 無作為化前 30 日以内にフルオキセチンを投与されている。
- 急性肝障害（肝炎など）または重度の肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスC）がある。
- スクリーニング時の血清クレアチニン値が 1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、またはクレアチニン クリアランスが 60 ミリリットル/分 (mL/min) 未満である。
- スクリーニングまたは無作為化時に、自殺の危険性がある、またはベックうつ病インベントリ-II (BDI-II) の質問 9 のスコア 2 以上で定義されると研究者によって臨床的に判断されている
- 神経障害を引き起こすことが知られている薬物（ビンクリスチンなど）への曝露歴がある、または神経障害の原因となる可能性のある悪性貧血や甲状腺機能低下症などの病歴がある。
- DPNP と明確に区別できない痛み、または DPNP の評価を妨げる状態がある。
- 重篤または不安定な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、または血液疾患がある。症候性の末梢血管疾患。発作障害の病歴;または、治験責任医師の意見では、治験への参加を危うくする、または治験期間中に入院が必要になる可能性が高いと思われるその他の医学的状態（不安定な高血圧や臨床的に甲状腺機能が正常ではないものを含む）または心理的状態。
- -無作為化前の14日以内に疼痛に対する非薬物療法を受けたことがある、または研究中に非薬物療法を控えることに同意しない。
- 複数の薬剤による頻繁なおよび/または重度のアレルギー反応の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュロキセチン
初期治療: デュロキセチン 30 ミリグラム (mg) を毎日 1 週間摂取 デュロキセチン 60 mg 毎日 7 週間 集中治療: デュロキセチン 90 mg (朝 60 mg、夕方 30 mg) を 1 週間毎日投与 デュロキセチン 120 mg (60 mg 1 日 2 回) を毎日 7 週間投与 |
経口投与
他の名前：
デュロキセチンおよび/またはプレガバリンをブラインドとして毎日、8週間または16週間経口投与
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実験的：プレガバリン+デュロキセチン
初期治療: プレガバリン 150 mg 毎日 1 週間 プレガバリン 300 mg (150 mg 1 日 2 回) を毎日 7 週間投与 集中治療: プレガバリン 300 mg (150 mg 1 日 2 回) を毎日 8 週間投与 デュロキセチン 30 mg 毎日 1 週間 デュロキセチン 60 mg 毎日 7 週間 |
経口投与
他の名前：
経口投与
デュロキセチンおよび/またはプレガバリンをブラインドとして毎日、8週間または16週間経口投与
|
|
実験的：プレガバリン
初期治療: プレガバリン 150 mg 毎日 1 週間 プレガバリン 300 mg (150 mg 1 日 2 回) を毎日 7 週間投与 集中治療: プレガバリン 450 mg（朝 300 mg、夕方 150 mg）を 1 週間毎日投与 プレガバリン 600 mg (300 mg 1 日 2 回) を毎日 7 週間投与 |
経口投与
デュロキセチンおよび/またはプレガバリンをブラインドとして毎日、8週間または16週間経口投与
|
|
実験的：デュロキセチン + プレガバリン
初期治療: デュロキセチン 30 mg 毎日 1 週間 デュロキセチン 60 mg 毎日 7 週間 集中治療: デュロキセチン 60 mg 毎日 8 週間 プレガバリン 150 mg 毎日 1 週間 プレガバリン 300 mg (150 mg 1 日 2 回) を毎日 7 週間投与 |
経口投与
他の名前：
経口投与
デュロキセチンおよび/またはプレガバリンをブラインドとして毎日、8週間または16週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易疼痛インベントリ (BPI) 修正短縮形式の 24 時間平均疼痛項目スコアの第 8 週から第 16 週のエンドポイントへの変更
時間枠：第8週、第16週
|
BPI 修正短縮型 24 時間平均疼痛項目スコアは、過去 24 時間に経験した平均疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、研究期間 II の治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、ベースライン * 訪問、および治療に対して管理されます。
|
第8週、第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易疼痛インベントリ（BPI）の修正短縮型最悪疼痛スコアの項目における、8週目から16週目までの平均変化
時間枠：第8週、第16週
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BPI 修正短縮形式最悪の痛みスコアは、過去 24 時間に経験した最悪の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、研究期間 II の治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、ベースライン * 訪問、および治療に対して管理されます。
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第8週、第16週
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16週目のエンドポイントにおける簡易疼痛インベントリ（BPI）修正短縮形式の24時間平均疼痛項目スコアが30%以上減少した参加者の割合
時間枠：第 8 週から第 16 週まで
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BPI 修正短縮型 24 時間平均疼痛項目スコアは、過去 24 時間に経験した平均疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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第 8 週から第 16 週まで
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16週目エンドポイントにおける簡易疼痛インベントリ（BPI）修正短縮形式の24時間平均疼痛項目スコアが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：第 8 週から第 16 週まで
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BPI 修正短縮型 24 時間平均疼痛項目スコアは、過去 24 時間に経験した平均疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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第 8 週から第 16 週まで
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16週目エンドポイントにおける簡易疼痛インベントリ（BPI）修正短縮形式の24時間平均疼痛項目スコアが2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第 8 週から第 16 週まで
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BPI 修正短縮型 24 時間平均疼痛項目スコアは、過去 24 時間に経験した平均疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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第 8 週から第 16 週まで
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16 週目のエンドポイントにおける臨床全体的な改善印象 (CGI-I)
時間枠：第16週
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研究期間 III の治療開始時と比較した、評価時の参加者の改善に対する臨床医の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、研究期間 II の治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、ベースライン * 訪問、および治療に対して管理されます。
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第16週
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）アンケートのエンドポイントの8週目から16週目までの平均変化
時間枠：第8週、第16週
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NPSI は、神経因性疼痛の 5 つの異なる側面（表在性の自発的灼熱痛、深部の自発的圧迫痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常）を評価するための 12 項目の自己記入式アンケートです。合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、研究期間 II の治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、ベースライン * 訪問、および治療に対して管理されます。
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第8週、第16週
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Sheehan Disability Scale (SDS) における 8 週目から 16 週目エンドポイントまでの平均変化
時間枠：第8週、第16週
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SDS は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事 (項目 1)、社会的生活 (項目 2)、および家庭生活 (項目 3) に及ぼす影響を評価するために使用されます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) ポイントのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きいことを示します。
合計スコアは 3 項目の合計であり、0 から 30 の範囲であり、値が高いほど、参加者の仕事/社会/家庭生活に大きな混乱が生じていることを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、部位、ベースライン値、治療*部位、および研究期間 II の治療に対して制御されます。
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第8週、第16週
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) の 8 週目から 16 週目までのエンドポイントの平均変化
時間枠：第8週、第16週
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不安とうつ病の 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケート。
各項目は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病については最大 21 点が与えられます。
いずれかのサブスケールのスコアが 11 以上の場合は、重大な心理的罹患状態であると考えられますが、スコア 8 ～ 10 は「境界線」を表し、0 ～ 7 は「正常」を表します。混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、研究期間 II の治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、ベースライン * 訪問、および治療に対して管理されます。
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第8週、第16週
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リソース利用率 (入院日数、病気休暇日数) 第 8 週から第 16 週まで
時間枠：第 8 週から第 16 週まで
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提示されたデータは、過去 8 週間における糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) による入院および仕事/学校の欠勤 (病気休暇) の日数です。
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第 8 週から第 16 週まで
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16週目のエンドポイントにおける患者の全体的な改善印象（PGI-I）スコア
時間枠：第16週
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研究期間 III の治療開始時と比較した、評価時の改善に対する参加者の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、研究期間 II の治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、ベースライン * 訪問、および治療に対して管理されます。
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第16週
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8週目から16週目までの血圧（BP）の平均変化エンドポイント
時間枠：第8週、第16週
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最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、部位、ベースライン値、治療 * 部位、および研究期間 II の治療に対して制御されます。
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第8週、第16週
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8週目から16週目までの心拍数の平均変化エンドポイント
時間枠：第8週、第16週
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最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、部位、ベースライン値、治療 * 部位、および研究期間 II の治療に対して制御されます。
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第8週、第16週
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8週目から16週目までの間に治療による緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数 エンドポイント
時間枠：第 8 週から第 16 週まで
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研究期間 III の TEAE は、8 週目以前と比較して 8 週目以降に始まった、または悪化したイベントです。
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第 8 週から第 16 週まで
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8週目から16週目までの間に研究を中止した参加者の数
時間枠：第 8 週から第 16 週まで
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第 8 週から第 16 週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ (BPI) 修正短縮形式の 24 時間平均疼痛項目スコアのベースラインから 8 週目のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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BPI 修正短縮型 24 時間平均疼痛項目スコアは、過去 24 時間に経験した平均疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、およびベースライン * 訪問に対して管理されます。
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ベースライン、8 週目
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8週目のエンドポイントにおける簡易疼痛インベントリ（BPI）修正短縮形式の24時間平均疼痛項目スコアが30%以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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BPI 修正短縮型 24 時間平均疼痛項目スコアは、過去 24 時間に経験した平均疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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8週目までのベースライン
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8週目のエンドポイントにおける簡易疼痛インベントリ（BPI）修正短縮形式の24時間平均疼痛項目スコアが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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BPI 修正短縮型 24 時間平均疼痛項目スコアは、過去 24 時間に経験した平均疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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8週目までのベースライン
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8週目のエンドポイントにおける簡易疼痛インベントリ（BPI）修正短縮形式の24時間平均疼痛項目スコアが2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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BPI 修正短縮型 24 時間平均疼痛項目スコアは、過去 24 時間に経験した平均疼痛に基づいて疼痛の重症度を測定する自己申告の尺度です。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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8週目までのベースライン
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8週目のエンドポイントにおける臨床全体的な改善印象（CGI-I）
時間枠：第8週
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治療開始時と比較した評価時の参加者の改善に対する臨床医の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、治療、部位、来院、治療*来院ごとに管理されます。
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第8週
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）アンケートのベースラインから 8 週目エンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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NPSI は、神経因性疼痛の 5 つの異なる側面（表在性の自発的灼熱痛、深部の自発的圧迫痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常）を評価するための 12 項目の自己記入式アンケートです。合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、およびベースライン * 訪問に対して管理されます。
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ベースライン、8 週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) におけるベースラインから 8 週目エンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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SDS は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事 (項目 1)、社会的生活 (項目 2)、および家庭生活 (項目 3) に及ぼす影響を評価するために使用されます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) ポイントのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きいことを示します。
合計スコアは 3 項目の合計であり、0 から 30 の範囲であり、値が高いほど、参加者の仕事/社会/家庭生活に大きな混乱が生じていることを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、部位、ベースライン値、および治療 * 部位に対して制御されます。
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ベースライン、8 週目
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) におけるベースラインから 8 週目エンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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不安とうつ病の 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケート。
各項目は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病については最大 21 点が与えられます。
いずれかのサブスケールのスコアが 11 以上の場合は、重大な心理的罹患状態であると考えられますが、スコア 8 ～ 10 は「境界線」を表し、0 ～ 7 は「正常」を表します。混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、治療、部位、ベースライン値、訪問、治療 * 訪問、およびベースライン * 訪問に対して管理されます。
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ベースライン、8 週目
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リソース使用率 (入院日数、病気休暇日数) ベースラインから第 8 週まで
時間枠：8週目までのベースライン
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提示されたデータは、過去 8 週間における糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) による入院および仕事/学校の欠勤 (病気休暇) の日数です。
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8週目までのベースライン
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第 8 週までの週給ベースラインの平均労働時間数
時間枠：8週目までのベースライン
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提示されたデータは、過去 8 週間の 1 週間あたりの賃金を得るために働いた平均時間数です。
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8週目までのベースライン
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第 8 週から第 16 週までの週当たりの平均労働時間数
時間枠：第 8 週から第 16 週まで
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提示されたデータは、過去 8 週間の 1 週間あたりの賃金を得るために働いた平均時間数です。
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第 8 週から第 16 週まで
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8週目のエンドポイントにおける患者の全体的な改善印象（PGI-I）スコア
時間枠：第8週
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治療開始時と比較した、評価時の改善に対する参加者の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
LS 平均値は、治療、部位、来院、治療*来院ごとに管理されます。
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第8週
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ベースラインから 8 週目のエンドポイントまでの血圧 (BP) の平均変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、部位、ベースライン値、および治療 * 部位に対して制御されます。
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ベースライン、8 週目
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ベースラインから 8 週目のエンドポイントまでの心拍数の平均変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、部位、ベースライン値、および治療 * 部位に対して制御されます。
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ベースライン、8 週目
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ベースラインから8週目エンドポイントまでの間に治療による緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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研究期間 II の TEAE は、第 0 週の前の期間と比較して、第 0 週後に始まった、または悪化したイベントです。
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8週目までのベースライン
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ベースラインと8週目のエンドポイントの間に研究を中止した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13084
- F1J-EW-HMGQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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