Um estudo em neuropatia diabética dolorosa (COMBO-DN)
17 de janeiro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uso de duloxetina ou pregabalina em monoterapia versus terapia combinada de ambas as drogas em pacientes com neuropatia diabética dolorosa
Este estudo investigará a eficácia de um tratamento combinado de duloxetina + pregabalina em comparação com a dose máxima de cada medicamento em monoterapia, em pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP) que não responderam à dose padrão recomendada de nenhum dos medicamentos.
Ele fornecerá uma resposta a uma questão clínica comum, ou seja, é melhor aumentar a dose da monoterapia atual ou combinar os dois tratamentos precocemente, em pacientes que não respondem às doses padrão de duloxetina ou pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
811
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
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Schkeuditz, Alemanha, 04435
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2292
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Warrawong, New South Wales, Austrália, 2502
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 3P4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Osijek, Croácia, 31000
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Rijeka, Croácia, HR-51000
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Varazdin, Croácia, 42000
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Zagreb, Croácia, 10000
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Girona, Espanha, 17007
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Valencia, Espanha, 46010
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Angers, França, 49933
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Antibes Juan Les Pins, França, 06600
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Bourges, França, 18000
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Nevers, França, 58000
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Nimes, França, 30029
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Paris, França, 75018
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Valenciennes, França, 59322
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Vierzon, França, 18100
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Vieux Conde, França, 59690
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Ampelokipoi, Grécia, 11527
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Athens, Grécia, 11521
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Melissia, Grécia, 15126
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Catania, Itália, 95100
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Milano, Itália, 20162
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Napoli, Itália, 80131
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Rome, Itália, 00161
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Mexico City, México, 38000
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Ankara, Peru, 06100
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Izmir, Peru, 35340
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Bialystok, Polônia, 15-445
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Lublin, Polônia, 20-538
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Szczecin, Polônia, 70-506
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Wroclaw, Polônia, 50-127
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Ashton-Under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 0JE
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Scotland
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Ayrshire, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7BL
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Falkoping, Suécia, SE 52143
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Huddinge, Suécia, SE 141 86
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Lund, Suécia, 22185
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Stockholm, Suécia, 11522
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Zuerich, Suíça, CH-8091
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor devido a neuropatia periférica bilateral (causada por diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2. A dor deve começar nos pés, com início relativamente simétrico. A dor diária deve estar presente por mais de 3 meses [avaliada pelo questionador do paciente]).
- Pontuação de pelo menos 4 na pontuação média de gravidade da dor em 24 horas em uma escala Likert de 11 pontos [no Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form] na triagem e na randomização.
- O paciente atualmente não está recebendo tratamento para dor neuropática periférica diabética (DPNP) ou estava recebendo tratamento para DPNP, com um medicamento diferente de pregabalina ou duloxetina, e completou o washout necessário
- O paciente nunca recebeu tratamento com duloxetina ou pregabalina. (No entanto, será permitido um curso curto de menos de 15 dias de tratamento, em qualquer momento anterior.)
- Controle glicêmico estável, conforme avaliado por um investigador médico, e hemoglobina A1c (HbA1c) menor ou igual a 12% na triagem.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou pregabalina ou qualquer um dos ingredientes inativos ou tem qualquer contra-indicação para o uso de duloxetina ou pregabalina.
- Tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado.
- Ter recebido tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes da randomização, ou ter uma necessidade potencial de usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
- Ter recebido fluoxetina dentro de 30 dias antes da randomização.
- Tiver lesão hepática aguda (como hepatite) ou cirrose grave (Child-Pugh Classe C).
- Ter creatinina sérica maior ou igual a 1,5 miligrama por decilitro (mg/dL) ou depuração de creatinina menor que 60 mililitros por minuto (mL/min), na triagem.
- São julgados clinicamente pelo investigador como estando em risco suicida ou conforme definido por uma pontuação de 2 ou mais na Questão 9 do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), na triagem ou randomização
- Ter um histórico de exposição a medicamentos conhecidos por causar neuropatia (por exemplo, vincristina) ou um histórico de uma condição médica, incluindo anemia perniciosa e hipotireoidismo, que pode ter sido responsável pela neuropatia.
- Ter dor que não possa ser claramente diferenciada ou condições que interfiram na avaliação do DPNP.
- Ter doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória ou hematológica grave ou instável; doença vascular periférica sintomática; uma história de distúrbio convulsivo; ou outras condições médicas (incluindo hipertensão instável e não clinicamente eutireoidiana) ou condições psicológicas que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação ou provavelmente exigiriam hospitalização durante o curso do estudo.
- Ter recebido tratamento não farmacológico para dor nos 14 dias anteriores à randomização ou não concordar em se abster de tratamento não farmacológico durante o estudo.
- Tem um histórico de reações alérgicas frequentes e/ou graves com vários medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
Tratamento inicial: Duloxetina 30 miligramas (mg) diariamente por 1 semana Duloxetina 60 mg por dia durante 7 semanas Tratamento intensivo: Duloxetina 90 mg (60 mg de manhã, 30 mg à noite) diariamente durante 1 semana Duloxetina 120 mg (60 mg duas vezes ao dia) diariamente por 7 semanas |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral, diariamente às cegas para duloxetina e/ou pregabalina por 8 ou 16 semanas
|
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Experimental: Pregabalina+Duloxetina
Tratamento inicial: Pregabalina 150 mg por dia durante 1 semana Pregabalina 300 mg (150 mg duas vezes ao dia) diariamente por 7 semanas Tratamento intensivo: Pregabalina 300 mg (150 mg duas vezes ao dia) diariamente por 8 semanas Duloxetina 30 mg por dia durante 1 semana Duloxetina 60 mg por dia durante 7 semanas |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral, diariamente às cegas para duloxetina e/ou pregabalina por 8 ou 16 semanas
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|
Experimental: Pregabalina
Tratamento inicial: Pregabalina 150 mg por dia durante 1 semana Pregabalina 300 mg (150 mg duas vezes ao dia) diariamente por 7 semanas Tratamento intensivo: Pregabalina 450 mg (300 mg pela manhã, 150 mg à noite) diariamente por 1 semana Pregabalina 600 mg (300 mg duas vezes ao dia) diariamente por 7 semanas |
Administrado por via oral
Administrado por via oral, diariamente às cegas para duloxetina e/ou pregabalina por 8 ou 16 semanas
|
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Experimental: Duloxetina + Pregabalina
Tratamento inicial: Duloxetina 30 mg por dia durante 1 semana Duloxetina 60 mg por dia durante 7 semanas Tratamento intensivo: Duloxetina 60 mg por dia durante 8 semanas Pregabalina 150 mg por dia durante 1 semana Pregabalina 300 mg (150 mg duas vezes ao dia) diariamente por 7 semanas |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral, diariamente às cegas para duloxetina e/ou pregabalina por 8 ou 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do ponto final da semana 8 para a semana 16 na pontuação média do item de dor em 24 horas no formulário curto modificado do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Semana 8, Semana 16
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A pontuação média do item de dor de 24 horas do formulário curto modificado pelo BPI é uma escala auto-relatada que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*visita, linha de base*visita e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 8, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da semana 8 para a semana 16 ponto final nos itens do inventário breve de dor (BPI) Modificado Short Form Worst Pain Score
Prazo: Semana 8, Semana 16
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O escore de pior dor modificado pelo BPI é uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na pior dor experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*visita, linha de base*visita e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 8, Semana 16
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Porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 30% no inventário breve de dor (BPI) modificado na pontuação média do item de dor de 24 horas no ponto final da semana 16
Prazo: Semana 8 até a semana 16
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A pontuação média do item de dor de 24 horas do formulário curto modificado pelo BPI é uma escala auto-relatada que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Semana 8 até a semana 16
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Porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 50% no inventário breve de dor (BPI) modificado na pontuação média do item de dor de 24 horas no ponto final da semana 16
Prazo: Semana 8 até a semana 16
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A pontuação média do item de dor de 24 horas do formulário curto modificado pelo BPI é uma escala auto-relatada que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Semana 8 até a semana 16
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Porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 2 pontos no inventário breve de dor (BPI) modificado na pontuação média do item de dor de 24 horas no ponto final da semana 16
Prazo: Semana 8 até a semana 16
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A pontuação média do item de dor de 24 horas do formulário curto modificado pelo BPI é uma escala auto-relatada que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Semana 8 até a semana 16
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Impressão clínica global de melhora (CGI-I) no ponto final da semana 16
Prazo: Semana 16
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Mede a percepção do clínico sobre a melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento para o Período de estudo III.
As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*visita, linha de base*visita e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 16
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Alteração média da semana 8 para a semana 16 no questionário do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Semana 8, Semana 16
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O NPSI é um questionário autoaplicável de 12 itens para avaliar 5 dimensões diferentes da dor neuropática: dor em queimação espontânea superficial, dor em pressão espontânea profunda, dor paroxística, dores evocadas e parestesias/disestesias. A pontuação total varia de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*visita, linha de base*visita e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 8, Semana 16
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Alteração média da semana 8 para a semana 16 ponto final na escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Semana 8, Semana 16
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O SDS é preenchido pelo participante e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (Item 1), social (Item 2) e vida familiar (Item 3).
Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
A pontuação total é a soma dos 3 itens e varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante.
Os valores médios de mínimos quadrados (LS) são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, tratamento*local e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 8, Semana 16
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Mudança média da semana 8 para a semana 16 ponto final na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Semana 8, Semana 16
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Um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuações máximas de 21 para ansiedade e depressão.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um caso significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 representam 'normal'. A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*visita, linha de base*visita e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 8, Semana 16
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Utilização de recursos (número de dias de hospitalização, número de dias de licença médica) Semana 8 até a semana 16
Prazo: Semana 8 até a semana 16
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Os dados apresentados são o número de dias de hospitalização e faltas ao trabalho/escola (licença médica) devido à dor neuropática periférica diabética (DPNP) durante as últimas 8 semanas.
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Semana 8 até a semana 16
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Pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) no ponto final da semana 16
Prazo: Semana 16
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Mede a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento para o Período de Estudo III.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*visita, linha de base*visita e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 16
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Alteração média na pressão arterial (PA) da semana 8 à semana 16 ponto final
Prazo: Semana 8, Semana 16
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, tratamento*local e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 8, Semana 16
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Mudança média na frequência cardíaca da semana 8 até o ponto final da semana 16
Prazo: Semana 8, Semana 16
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, tratamento*local e tratamento no Período de Estudo II.
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Semana 8, Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) entre a semana 8 e a semana 16 Ponto final
Prazo: Semana 8 até a semana 16
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Os TEAEs no Período de Estudo III são eventos que começaram ou pioraram após a Semana 8 em comparação com o período anterior à Semana 8.
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Semana 8 até a semana 16
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Número de participantes que interromperam o estudo entre a semana 8 e a semana 16 Ponto final
Prazo: Semana 8 até a semana 16
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Semana 8 até a semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final da semana 8 em 24 horas Pontuação média do item de dor no formulário curto modificado do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A pontuação média do item de dor de 24 horas do formulário curto modificado pelo BPI é uma escala auto-relatada que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*consulta e consulta de linha de base*.
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 30% no inventário breve de dor (BPI) modificado na pontuação média do item de dor de 24 horas no ponto final da semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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A pontuação média do item de dor de 24 horas do formulário curto modificado pelo BPI é uma escala auto-relatada que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base até a semana 8
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Porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 50% no inventário breve de dor (BPI) modificado na pontuação média do item de dor de 24 horas no ponto final da semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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A pontuação média do item de dor de 24 horas do formulário curto modificado pelo BPI é uma escala auto-relatada que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base até a semana 8
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Porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 2 pontos no inventário breve de dor (BPI) modificado na pontuação média do item de dor de 24 horas no ponto final da semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
|
A pontuação média do item de dor de 24 horas do formulário curto modificado pelo BPI é uma escala auto-relatada que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
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Linha de base até a semana 8
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Impressão clínica global de melhora (CGI-I) no ponto final da semana 8
Prazo: Semana 8
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Mede a percepção do clínico sobre a melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, visita e tratamento*consulta.
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Semana 8
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final da semana 8 no questionário do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O NPSI é um questionário autoaplicável de 12 itens para avaliar 5 dimensões diferentes da dor neuropática: dor em queimação espontânea superficial, dor em pressão espontânea profunda, dor paroxística, dores evocadas e parestesias/disestesias. A pontuação total varia de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*consulta e consulta de linha de base*.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final da semana 8 na escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O SDS é preenchido pelo participante e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (Item 1), social (Item 2) e vida familiar (Item 3).
Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
A pontuação total é a soma dos 3 itens e varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante.
Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) são controlados para tratamento, local, valor de linha de base e tratamento*local.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final da semana 8 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuações máximas de 21 para ansiedade e depressão.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um caso significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 representam 'normal'. A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, valor de linha de base, visita, tratamento*consulta e consulta de linha de base*.
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Linha de base, Semana 8
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Utilização de recursos (número de dias de hospitalização, número de dias de licença médica) Linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Os dados apresentados são o número de dias de hospitalização e faltas ao trabalho/escola (licença médica) devido à dor neuropática periférica diabética (DPNP) durante as últimas 8 semanas.
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Linha de base até a semana 8
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Número médio de horas trabalhadas para pagamento por semana da linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Os dados apresentados são o número médio de horas trabalhadas remuneradas por semana durante as últimas 8 semanas.
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Linha de base até a semana 8
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Número médio de horas trabalhadas para pagamento por semana Semana 8 até a semana 16
Prazo: Semana 8 até a semana 16
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Os dados apresentados são o número médio de horas trabalhadas remuneradas por semana durante as últimas 8 semanas.
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Semana 8 até a semana 16
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Pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) no ponto final da semana 8
Prazo: Semana 8
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Mede a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
Os valores médios de LS são controlados para tratamento, local, visita e tratamento*consulta.
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Semana 8
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Alteração média na pressão arterial (PA) desde a linha de base até o ponto final da semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) são controlados para tratamento, local, valor de linha de base e tratamento*local.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança média na frequência cardíaca desde a linha de base até o ponto final da semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) são controlados para tratamento, local, valor de linha de base e tratamento*local.
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Linha de base, Semana 8
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) entre a linha de base e o desfecho da semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Os TEAEs no Período de Estudo II são eventos que começaram ou pioraram após a Semana 0 em comparação com o período anterior à Semana 0.
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Linha de base até a semana 8
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Número de participantes que descontinuaram o estudo entre a linha de base e o ponto final da semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 13084
- F1J-EW-HMGQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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