고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 연구 (COMBO-DN)
2013년 1월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
통증성 당뇨병성 신경병증 환자의 단일 요법에서 둘록세틴 또는 프레가발린의 사용과 두 약물의 병용 요법 비교 "The COMBO - DN(COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and monotherapy in Diabetic Neuropathy) 연구"
이 연구는 각 약물의 표준 권장 용량에 반응하지 않는 당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자를 대상으로 단일 요법에서 각 약물의 최대 용량과 비교하여 둘록세틴 + 프레가발린의 병용 치료의 효능을 조사할 것입니다.
일반적인 임상 질문, 즉 표준 용량의 둘록세틴 또는 프레가발린에 반응하지 않는 환자의 경우 초기에 현재 단일 요법의 용량을 늘리거나 두 치료를 병합하는 것이 더 나은지에 대한 답을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
811
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ampelokipoi, 그리스, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, 그리스, 11521
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melissia, 그리스, 15126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, 독일, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 38000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Falkoping, 스웨덴, SE 52143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huddinge, 스웨덴, SE 141 86
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, 스웨덴, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, 스웨덴, 11522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zuerich, 스위스, CH-8091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Girona, 스페인, 17007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, 스페인, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, 영국, OL6 9RW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chorley, 영국, PR7 1PP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 0JE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Ayrshire, Scotland, 영국, KA6 6DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, 영국, CV10 7BL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, 영국, EH54 6PP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, 이탈리아, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, 이탈리아, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, 칠면조, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, 크로아티아, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varazdin, 크로아티아, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, 폴란드, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, 폴란드, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, 폴란드, 50-127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antibes Juan Les Pins, 프랑스, 06600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bourges, 프랑스, 18000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, 프랑스, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, 프랑스, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, 프랑스, 75018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vierzon, 프랑스, 18100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, 프랑스, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2292
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warrawong, New South Wales, 호주, 2502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 말초 신경병증으로 인한 통증(제1형 또는 제2형 당뇨병에 의해 유발됨) 통증은 비교적 대칭적으로 발에서 시작되어야 합니다. 매일 통증이 3개월 이상 지속되어야 합니다[심문 환자 평가]).
- 스크리닝 및 무작위화에서 11점 리커트 척도[간단한 통증 목록(BPI) 수정 약식]에서 24시간 평균 통증 중증도 점수에서 최소 4점.
- 환자는 현재 당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 치료를 받고 있지 않거나 프레가발린 또는 둘록세틴 이외의 약물로 DPNP 치료를 받고 있었고 필요한 세척을 완료했습니다.
- 환자는 둘록세틴 또는 프레가발린으로 치료를 받은 적이 없습니다. (단, 15일 미만의 단기 치료는 사전에 언제든지 허용됩니다.)
- 의사 조사관이 평가한 안정적인 혈당 조절 및 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 12% 이하입니다.
제외 기준:
- 둘록세틴 또는 프레가발린 또는 불활성 성분에 알려진 과민증이 있거나 둘록세틴 또는 프레가발린 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있습니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료를 받았거나, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성이 있는 자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 플루옥세틴을 투여받았습니다.
- 급성 간 손상(예: 간염) 또는 중증 간경변증(Child-Pugh Class C)이 있습니다.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 1.5밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상이거나 크레아티닌 청소율이 분당 60밀리리터(mL/분) 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 또는 무작위화에서 조사자가 자살 위험이 있거나 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 질문 9에서 2점 이상의 점수로 정의된 임상적으로 판단됨
- 신경병증(예: 빈크리스틴)을 유발하는 것으로 알려진 약물에 노출된 이력이 있거나 신경병증의 원인이 될 수 있는 악성 빈혈 및 갑상선 기능 저하증을 포함한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 명확하게 구별할 수 없는 통증이 있거나 DPNP의 평가를 방해하는 상태가 있습니다.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액 질환이 있는 경우 증상이 있는 말초 혈관 질환; 발작 장애의 병력; 또는 다른 의학적(불안정한 고혈압을 포함하고 임상적으로 정상갑상샘이 아님) 또는 연구자의 의견으로 연구 과정 동안 참여를 손상시키거나 입원을 필요로 할 가능성이 있는 심리적 상태.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 통증에 대한 비약물 치료를 받았거나, 연구 기간 동안 비약물 치료를 삼가는 데 동의하지 않았습니다.
- 여러 약물에 대한 빈번한 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 둘록세틴
초기 치료: 1주일 동안 매일 둘록세틴 30밀리그램(mg) 7주 동안 매일 둘록세틴 60mg 집중 치료: 둘록세틴 90mg(아침 60mg, 저녁 30mg)을 1주일 동안 매일 둘록세틴 120mg(60mg 1일 2회)을 7주 동안 매일 |
구두로 관리
다른 이름들:
8주 또는 16주 동안 둘록세틴 및/또는 프레가발린을 눈가림으로 매일 경구 투여
|
|
실험적: 프레가발린+둘록세틴
초기 치료: 프레가발린 150 mg 매일 1주일 프레가발린 300mg(150mg 1일 2회)을 7주 동안 매일 집중 치료: 프레가발린 300mg(150mg 1일 2회)을 8주 동안 매일 둘록세틴 30 mg 매일 1주일 7주 동안 매일 둘록세틴 60mg |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
8주 또는 16주 동안 둘록세틴 및/또는 프레가발린을 눈가림으로 매일 경구 투여
|
|
실험적: 프레가발린
초기 치료: 프레가발린 150 mg 매일 1주일 프레가발린 300mg(150mg 1일 2회)을 7주 동안 매일 집중 치료: 프레가발린 450 mg (아침 300 mg, 저녁 150 mg) 1주일 동안 매일 프레가발린 600mg(300mg 1일 2회) 7주 동안 매일 |
구두로 관리
8주 또는 16주 동안 둘록세틴 및/또는 프레가발린을 눈가림으로 매일 경구 투여
|
|
실험적: 둘록세틴 + 프레가발린
초기 치료: 둘록세틴 30 mg 매일 1주일 7주 동안 매일 둘록세틴 60mg 집중 치료: 8주 동안 매일 둘록세틴 60mg 프레가발린 150 mg 매일 1주일 프레가발린 300mg(150mg 1일 2회)을 7주 동안 매일 |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
8주 또는 16주 동안 둘록세틴 및/또는 프레가발린을 눈가림으로 매일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 목록(BPI) 수정된 짧은 형식의 24시간 평균 통증 항목 점수에서 8주에서 16주 종료점으로 변경
기간: 8주차, 16주차
|
BPI Modified Short Form 24-Hour 평균 통증 항목 점수는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 연구 기간 II의 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문, 기준선*방문 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
8주차, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI) 수정된 짧은 형태 최악의 통증 점수 항목의 8주부터 16주까지의 평균 변화
기간: 8주차, 16주차
|
BPI Modified Short Form 최악의 통증 점수는 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 연구 기간 II의 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문, 기준선*방문 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
8주차, 16주차
|
|
16주차 종점에서 간단한 통증 인벤토리(BPI) 수정된 짧은 형식 24시간 평균 통증 항목 점수에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 8주차부터 16주차까지
|
BPI Modified Short Form 24-Hour 평균 통증 항목 점수는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
|
8주차부터 16주차까지
|
|
16주차 종점에서 간단한 통증 인벤토리(BPI) 수정된 짧은 형식 24시간 평균 통증 항목 점수에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 8주차부터 16주차까지
|
BPI Modified Short Form 24-Hour 평균 통증 항목 점수는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
|
8주차부터 16주차까지
|
|
16주차 종점에서 BPI(간단한 통증 목록) 수정된 약식 24시간 평균 통증 항목 점수에서 2포인트 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 8주차부터 16주차까지
|
BPI Modified Short Form 24-Hour 평균 통증 항목 점수는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
|
8주차부터 16주차까지
|
|
16주 종료점에서 임상적 전반적인 개선 인상(CGI-I)
기간: 16주차
|
연구 기간 III에 대한 치료 시작과 비교하여 평가 시점에 참가자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)입니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 연구 기간 II의 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문, 기준선*방문 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
16주차
|
|
신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 설문지의 8주차부터 16주차 종점까지의 평균 변화
기간: 8주차, 16주차
|
NPSI는 신경병성 통증의 5가지 다른 차원을 평가하기 위한 12개 항목 자가 관리 설문지입니다: 표재성 자발 작열 통증, 심부 자발 압박 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각 이상/감각 이상. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 연구 기간 II의 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문, 기준선*방문 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
8주차, 16주차
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS)의 8주차부터 16주차 종점까지의 평균 변화
기간: 8주차, 16주차
|
SDS는 참가자가 작성하며 참가자의 증상이 업무(항목 1), 사회적(항목 2) 및 가족 생활(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
총점은 3개 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 연구 기간 II에서 치료, 부위, 기준선 값, 치료*부위 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
8주차, 16주차
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 8주차부터 16주차 종점까지의 평균 변화
기간: 8주차, 16주차
|
불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목 설문지.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 사례로 간주되며 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다. 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 연구 기간 II의 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문, 기준선*방문 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
8주차, 16주차
|
|
자원 사용률(입원 일수, 병가 일수) 8주차부터 16주차까지
기간: 8주차부터 16주차까지
|
제시된 데이터는 지난 8주 동안 당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP)으로 인해 입원한 일수 및 직장/학교 결근(병가) 일수입니다.
|
8주차부터 16주차까지
|
|
16주 종료점에서 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 16주차
|
연구 기간 III에 대한 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선에 대한 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 연구 기간 II의 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문, 기준선*방문 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
16주차
|
|
8주차부터 16주차 종료점까지 혈압(BP)의 평균 변화
기간: 8주차, 16주차
|
최소 제곱(LS) 평균 값은 연구 기간 II에서 치료, 부위, 기준선 값, 치료*부위 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
8주차, 16주차
|
|
8주부터 16주까지 심박수의 평균 변화
기간: 8주차, 16주차
|
최소 제곱(LS) 평균 값은 연구 기간 II에서 치료, 부위, 기준선 값, 치료*부위 및 치료에 대해 제어됩니다.
|
8주차, 16주차
|
|
8주차와 16주차 종점 사이에 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 8주차부터 16주차까지
|
연구 기간 III의 TEAE는 8주 전 기간과 비교하여 8주 후에 시작되거나 악화된 사건입니다.
|
8주차부터 16주차까지
|
|
8주차와 16주차 사이에 연구를 중단한 참가자 수 종점
기간: 8주차부터 16주차까지
|
8주차부터 16주차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 평균 통증 항목 점수에서 BPI(간단한 통증 항목) 수정된 짧은 형식의 기준선에서 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
BPI Modified Short Form 24-Hour 평균 통증 항목 점수는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 제어됩니다.
|
기준선, 8주차
|
|
8주차 종점에서 간단한 통증 인벤토리(BPI) 수정된 짧은 형식 24시간 평균 통증 항목 점수에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
|
BPI Modified Short Form 24-Hour 평균 통증 항목 점수는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
8주차 종점에서 간단한 통증 인벤토리(BPI) 수정된 짧은 형식 24시간 평균 통증 항목 점수에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
|
BPI Modified Short Form 24-Hour 평균 통증 항목 점수는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
8주차 종점에서 BPI(간단한 통증 목록) 수정된 약식 24시간 평균 통증 항목 점수에서 2포인트 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 8주차까지
|
BPI Modified Short Form 24-Hour 평균 통증 항목 점수는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
8주 종료점에서 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 8주차
|
치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)입니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 치료, 사이트, 방문 및 치료*방문에 대해 관리됩니다.
|
8주차
|
|
신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 설문지에서 기준선에서 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
NPSI는 신경병성 통증의 5가지 다른 차원을 평가하기 위한 12개 항목 자가 관리 설문지입니다: 표재성 자발 작열 통증, 심부 자발 압박 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각 이상/감각 이상. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 제어됩니다.
|
기준선, 8주차
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS)의 기준선에서 8주차 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
SDS는 참가자가 작성하며 참가자의 증상이 업무(항목 1), 사회적(항목 2) 및 가족 생활(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
총점은 3개 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 사이트, 기준선 값 및 치료*사이트에 대해 제어됩니다.
|
기준선, 8주차
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목 설문지.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 사례로 간주되며 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다. 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 치료, 부위, 기준선 값, 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 제어됩니다.
|
기준선, 8주차
|
|
리소스 사용률(입원 일수, 병가 일수) 기준선부터 8주까지
기간: 기준선부터 8주차까지
|
제시된 데이터는 지난 8주 동안 당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP)으로 인해 입원한 일수 및 직장/학교 결근(병가) 일수입니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
8주차까지 주당 기준선 급여를 위해 근무한 평균 시간
기간: 기준선부터 8주차까지
|
제시된 데이터는 지난 8주 동안 주당 임금을 받고 일한 평균 시간입니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
8주차부터 16주차까지 주당 급여를 받기 위해 근무한 평균 시간
기간: 8주차부터 16주차까지
|
제시된 데이터는 지난 8주 동안 주당 임금을 받고 일한 평균 시간입니다.
|
8주차부터 16주차까지
|
|
8주 종료점에서 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 8주차
|
치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선에 대한 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
LS 평균 값은 치료, 사이트, 방문 및 치료*방문에 대해 관리됩니다.
|
8주차
|
|
기준선에서 8주 종료점까지 혈압(BP)의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
최소 제곱(LS) 평균 값은 치료, 사이트, 기준선 값 및 치료*사이트에 대해 제어됩니다.
|
기준선, 8주차
|
|
기준선에서 8주차 종점까지 심박수의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
최소 제곱(LS) 평균 값은 치료, 사이트, 기준선 값 및 치료*사이트에 대해 제어됩니다.
|
기준선, 8주차
|
|
기준선과 8주차 종점 사이에 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 8주차까지
|
연구 기간 II의 TEAE는 0주 전 기간과 비교하여 0주 후에 시작되거나 악화된 사건입니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
기준선과 8주 종료점 사이에 연구를 중단한 참가자 수
기간: 기준선부터 8주차까지
|
기준선부터 8주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13084
- F1J-EW-HMGQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .