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Une étude sur la neuropathie diabétique douloureuse (COMBO-DN)

17 janvier 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Utilisation de la duloxétine ou de la prégabaline en monothérapie par rapport à la thérapie combinée des deux médicaments chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse "L'étude COMBO - DN (COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and dulOxetine in Diabetic Neuropathy)"

Cette étude examinera l'efficacité d'un traitement combiné de duloxétine + prégabaline par rapport à la dose maximale de chaque médicament en monothérapie, chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) qui n'ont pas répondu à la dose standard recommandée de l'un ou l'autre des médicaments. Il apportera une réponse à une question clinique commune, à savoir, est-il préférable d'augmenter la dose de la monothérapie actuelle ou de combiner les deux traitements précocement, chez les patients qui ne répondent pas aux doses standard de duloxétine ou de prégabaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

811

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • Schkeuditz, Allemagne, 04435
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  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2292
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      • Warrawong, New South Wales, Australie, 2502
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    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
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  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
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  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
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      • Rijeka, Croatie, HR-51000
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      • Varazdin, Croatie, 42000
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      • Zagreb, Croatie, 10000
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  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
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      • Valencia, Espagne, 46010
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  • France
      • Angers, France, 49933
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      • Antibes Juan Les Pins, France, 06600
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      • Bourges, France, 18000
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      • Nevers, France, 58000
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      • Nimes, France, 30029
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      • Paris, France, 75018
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      • Valenciennes, France, 59322
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      • Vierzon, France, 18100
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      • Vieux Conde, France, 59690
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  • Grèce
      • Ampelokipoi, Grèce, 11527
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      • Athens, Grèce, 11521
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      • Melissia, Grèce, 15126
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  • Italie
      • Catania, Italie, 95100
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      • Milano, Italie, 20162
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      • Napoli, Italie, 80131
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      • Rome, Italie, 00161
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 38000
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  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
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      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-445
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      • Lublin, Pologne, 20-538
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      • Szczecin, Pologne, 70-506
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      • Wroclaw, Pologne, 50-127
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  • Royaume-Uni
      • Ashton-Under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 9RW
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      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 1PP
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    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 0JE
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    • Scotland
      • Ayrshire, Scotland, Royaume-Uni, KA6 6DX
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    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Royaume-Uni, CV10 7BL
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    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
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  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, CH-8091
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  • Suède
      • Falkoping, Suède, SE 52143
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      • Huddinge, Suède, SE 141 86
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      • Lund, Suède, 22185
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      • Stockholm, Suède, 11522
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  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
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      • Izmir, Turquie, 35340
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur due à une neuropathie périphérique bilatérale (causée par le diabète sucré de type 1 ou de type 2. La douleur doit commencer dans les pieds, avec un début relativement symétrique. La douleur quotidienne doit être présente depuis plus de 3 mois [évaluée en interrogeant le patient]).
  • Score d'au moins 4 sur le score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures sur une échelle de Likert à 11 points [sur le formulaire court modifié de l'inventaire bref de la douleur (BPI)] lors de la sélection et de la randomisation.
  • Le patient ne reçoit actuellement pas de traitement pour la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) ou recevait un traitement pour la DPNP, avec un médicament autre que la prégabaline ou la duloxétine, et a terminé le lavage requis
  • Le patient n'a jamais reçu de traitement par duloxétine ou prégabaline. (Toutefois, une cure courte de moins de 15 jours de traitement, à tout moment auparavant, sera autorisée.)
  • Contrôle glycémique stable, tel qu'évalué par un médecin investigateur, et hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 12 % lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypersensibilité connue à la duloxétine ou à la prégabaline ou à l'un des ingrédients inactifs ou avoir une contre-indication à l'utilisation de la duloxétine ou de la prégabaline.
  • Avoir un glaucome à angle fermé non contrôlé.
  • Avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la randomisation, ou avoir un besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Avoir reçu de la fluoxétine dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Avoir une atteinte hépatique aiguë (telle qu'une hépatite) ou une cirrhose sévère (Child-Pugh Classe C).
  • Avoir une créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 milligramme par décilitre (mg/dL) ou une clairance de la créatinine inférieure à 60 millilitres par minute (mL/min), lors du dépistage.
  • Sont jugés cliniquement par l'investigateur comme étant à risque suicidaire ou tels que définis par un score de 2 ou plus à la question 9 du Beck Depression Inventory-II (BDI-II), lors du dépistage ou de la randomisation
  • Avoir une exposition historique à des médicaments connus pour provoquer une neuropathie (par exemple, la vincristine), ou des antécédents d'une condition médicale, y compris l'anémie pernicieuse et l'hypothyroïdie, qui aurait pu être responsable de la neuropathie.
  • Avoir une douleur qui ne peut pas être clairement différenciée ou des conditions qui interfèrent avec l'évaluation du DPNP.
  • Avoir une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire ou hématologique grave ou instable ; maladie vasculaire périphérique symptomatique; une histoire de trouble convulsif; ou d'autres conditions médicales (y compris l'hypertension instable et non cliniquement euthyroïdienne) ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation ou seraient susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude.
  • Avoir reçu un traitement non pharmacologique contre la douleur dans les 14 jours précédant la randomisation, ou ne pas accepter de s'abstenir de traitement non pharmacologique pendant l'étude.
  • Avoir des antécédents de réactions allergiques fréquentes et/ou graves avec plusieurs médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine

Traitement initial :

Duloxétine 30 milligrammes (mg) par jour pendant 1 semaine

Duloxétine 60 mg par jour pendant 7 semaines

Traitement intensif:

Duloxétine 90 mg (60 mg le matin, 30 mg le soir) par jour pendant 1 semaine

Duloxétine 120 mg (60 mg deux fois par jour) par jour pendant 7 semaines
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: Placebo
Administré par voie orale, quotidiennement en aveugle pour la duloxétine et/ou la prégabaline pendant 8 ou 16 semaines
Expérimental: Prégabaline+Duloxétine

Traitement initial :

Prégabaline 150 mg par jour pendant 1 semaine

Prégabaline 300 mg (150 mg deux fois par jour) par jour pendant 7 semaines

Traitement intensif:

Prégabaline 300 mg (150 mg deux fois par jour) par jour pendant 8 semaines

Duloxétine 30 mg par jour pendant 1 semaine

Duloxétine 60 mg par jour pendant 7 semaines
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: Prégabaline
Administré par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale, quotidiennement en aveugle pour la duloxétine et/ou la prégabaline pendant 8 ou 16 semaines
Expérimental: Prégabaline

Traitement initial :

Prégabaline 150 mg par jour pendant 1 semaine

Prégabaline 300 mg (150 mg deux fois par jour) par jour pendant 7 semaines

Traitement intensif:

Prégabaline 450 mg (300 mg le matin, 150 mg le soir) par jour pendant 1 semaine

Prégabaline 600 mg (300 mg deux fois par jour) par jour pendant 7 semaines
Médicament: Prégabaline
Administré par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale, quotidiennement en aveugle pour la duloxétine et/ou la prégabaline pendant 8 ou 16 semaines
Expérimental: Duloxétine + Prégabaline

Traitement initial :

Duloxétine 30 mg par jour pendant 1 semaine

Duloxétine 60 mg par jour pendant 7 semaines

Traitement intensif:

Duloxétine 60 mg par jour pendant 8 semaines

Prégabaline 150 mg par jour pendant 1 semaine

Prégabaline 300 mg (150 mg deux fois par jour) par jour pendant 7 semaines
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: Prégabaline
Administré par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale, quotidiennement en aveugle pour la duloxétine et/ou la prégabaline pendant 8 ou 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du critère d'évaluation de la semaine 8 à la semaine 16 dans le score moyen de l'élément de douleur sur 24 heures sur le formulaire abrégé modifié de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Semaine 8, Semaine 16
Le score moyen de l'item de douleur moyenne sur 24 heures du BPI Modified Short Form est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite, la référence*la visite et le traitement pendant la période d'étude II.
Semaine 8, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du critère d'évaluation de la semaine 8 à la semaine 16 dans les items du Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form Worst Pain Score
Délai: Semaine 8, Semaine 16
Le score de la pire douleur du formulaire court modifié BPI est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la pire douleur ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite, la référence*la visite et le traitement pendant la période d'étude II.
Semaine 8, Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 30 % sur l'inventaire bref de la douleur (BPI) Score moyen de l'élément de douleur moyen sur 24 heures modifié à la semaine 16
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
Le score moyen de l'item de douleur moyenne sur 24 heures du BPI Modified Short Form est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Semaine 8 à Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 % sur l'inventaire bref de la douleur (BPI) Score moyen de l'élément de douleur moyen sur 24 heures modifié à la semaine 16
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
Le score moyen de l'item de douleur moyenne sur 24 heures du BPI Modified Short Form est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Semaine 8 à Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une diminution supérieure ou égale à 2 points sur l'inventaire bref de la douleur (BPI) Score moyen modifié de l'élément de douleur sur 24 heures à la semaine 16
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
Le score moyen de l'item de douleur moyenne sur 24 heures du BPI Modified Short Form est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Semaine 8 à Semaine 16
Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) au point final de la semaine 16
Délai: Semaine 16
Mesure la perception du clinicien de l'amélioration des participants au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement pour la période d'étude III. Les scores vont de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup pire). L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite, la référence*la visite et le traitement pendant la période d'étude II.
Semaine 16
Changement moyen de la semaine 8 à la semaine 16 Critère d'évaluation du questionnaire de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Semaine 8, Semaine 16
Le NPSI est un questionnaire auto-administré de 12 items permettant d'évaluer 5 dimensions différentes de la douleur neuropathique : la douleur brûlante spontanée superficielle, la douleur pressante spontanée profonde, la douleur paroxystique, les douleurs évoquées et les paresthésies/dysesthésies. Un score total varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite, la référence*la visite et le traitement pendant la période d'étude II.
Semaine 8, Semaine 16
Changement moyen de la semaine 8 à la semaine 16, critère d'évaluation de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Semaine 8, Semaine 16
La FDS est remplie par le participant et sert à évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (élément 1), sa vie sociale (élément 2) et sa vie familiale (élément 3). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Les scores totaux sont la somme des 3 éléments et vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, le site de traitement*et le traitement dans la période d'étude II.
Semaine 8, Semaine 16
Changement moyen de la semaine 8 à la semaine 16 Critère d'évaluation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Semaine 8, Semaine 16
Un questionnaire de 14 items avec 2 sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un cas significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la « limite » et les scores de 0 à 7 représentent la « normale ». L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite, la référence*la visite et le traitement pendant la période d'étude II.
Semaine 8, Semaine 16
Utilisation des ressources (nombre de jours d'hospitalisation, nombre de jours d'arrêt de travail) de la semaine 8 à la semaine 16
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
Les données présentées sont le nombre de jours d'hospitalisation et d'absence au travail/à l'école (congé de maladie) en raison de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques (DPNP) au cours des 8 dernières semaines.
Semaine 8 à Semaine 16
Score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Mesure la perception d'amélioration du participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement pour la période d'étude III. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon). L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite, la référence*la visite et le traitement pendant la période d'étude II.
Semaine 16
Changement moyen de la pression artérielle (TA) de la semaine 8 à la semaine 16
Délai: Semaine 8, Semaine 16
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, le site de traitement*et le traitement pendant la période d'étude II.
Semaine 8, Semaine 16
Changement moyen de la fréquence cardiaque de la semaine 8 à la semaine 16
Délai: Semaine 8, Semaine 16
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, le site de traitement*et le traitement pendant la période d'étude II.
Semaine 8, Semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) entre la semaine 8 et la semaine 16
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
Les EIAT de la période d'étude III sont des événements qui ont commencé ou se sont aggravés après la semaine 8 par rapport à la période précédant la semaine 8.
Semaine 8 à Semaine 16
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude entre la semaine 8 et la semaine 16
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
Semaine 8 à Semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le point de départ et le point final de la semaine 8 dans le score moyen de l'élément de douleur sur 24 heures sur le formulaire court modifié de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le score moyen de l'item de douleur moyenne sur 24 heures du BPI Modified Short Form est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite et la référence*la visite.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 30 % sur l'inventaire bref de la douleur (BPI) Score moyen modifié de l'élément de douleur sur 24 heures à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Le score moyen de l'item de douleur moyenne sur 24 heures du BPI Modified Short Form est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 % sur l'inventaire bref de la douleur (BPI) Score moyen de l'élément de douleur moyen sur 24 heures modifié à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Le score moyen de l'item de douleur moyenne sur 24 heures du BPI Modified Short Form est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants présentant une diminution supérieure ou égale à 2 points sur l'inventaire bref de la douleur (BPI) Score moyen modifié de l'élément de douleur sur 24 heures au point final de la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Le score moyen de l'item de douleur moyenne sur 24 heures du BPI Modified Short Form est une échelle autodéclarée qui mesure la gravité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) au point final de la semaine 8
Délai: Semaine 8
Mesure la perception du clinicien de l'amélioration des participants au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup pire). L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la visite et le traitement*visite.
Semaine 8
Changement moyen entre le point de départ et le critère d'évaluation de la semaine 8 sur le questionnaire de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le NPSI est un questionnaire auto-administré de 12 items permettant d'évaluer 5 dimensions différentes de la douleur neuropathique : la douleur brûlante spontanée superficielle, la douleur pressante spontanée profonde, la douleur paroxystique, les douleurs évoquées et les paresthésies/dysesthésies. Un score total varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite et la référence*la visite.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen de la ligne de base au point final de la semaine 8 dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, semaine 8
La FDS est remplie par le participant et sert à évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (élément 1), sa vie sociale (élément 2) et sa vie familiale (élément 3). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Les scores totaux sont la somme des 3 éléments et vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence et le site de traitement*.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen de la ligne de base au point final de la semaine 8 dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, semaine 8
Un questionnaire de 14 items avec 2 sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un cas significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la « limite » et les scores de 0 à 7 représentent la « normale ». L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence, la visite, le traitement*la visite et la référence*la visite.
Base de référence, semaine 8
Utilisation des ressources (nombre de jours d'hospitalisation, nombre de jours d'arrêt de travail) Base de référence jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Les données présentées sont le nombre de jours d'hospitalisation et d'absence au travail/à l'école (congé de maladie) en raison de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques (DPNP) au cours des 8 dernières semaines.
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Nombre moyen d'heures travaillées pour un salaire par semaine de référence jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Les données présentées sont le nombre moyen d'heures travaillées contre rémunération par semaine au cours des 8 dernières semaines.
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Nombre moyen d'heures travaillées pour un salaire par semaine Semaine 8 à la semaine 16
Délai: Semaine 8 à Semaine 16
Les données présentées sont le nombre moyen d'heures travaillées contre rémunération par semaine au cours des 8 dernières semaines.
Semaine 8 à Semaine 16
Score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) au point final de la semaine 8
Délai: Semaine 8
Mesure la perception de l'amélioration par le participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon). L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs moyennes LS sont contrôlées pour le traitement, le site, la visite et le traitement*visite.
Semaine 8
Changement moyen de la pression artérielle (TA) entre le départ et le point final de la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence et le site de traitement*.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen de la fréquence cardiaque de la ligne de base au point final de la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) sont contrôlées pour le traitement, le site, la valeur de référence et le site de traitement*.
Base de référence, semaine 8
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entre le départ et le point final de la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Les EIAT de la période d'étude II sont des événements qui ont commencé ou se sont aggravés après la semaine 0 par rapport à la période précédant la semaine 0.
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude entre le point de départ et le point final de la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Ligne de base jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Première publication (Estimation)

18 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13084
  • F1J-EW-HMGQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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