Eine Studie zur schmerzhaften diabetischen Neuropathie (COMBO-DN)
17. Januar 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Einsatz von Duloxetin oder Pregabalin in der Monotherapie versus Kombinationstherapie beider Medikamente bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie „Die COMBO-DN-Studie (Kombination vs. Monotherapie von PregaBalin und DulOxetin bei diabetischer Neuropathie)“
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von Duloxetin + Pregabalin im Vergleich zur maximalen Dosis jedes Arzneimittels in der Monotherapie bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) untersucht, die nicht auf die empfohlene Standarddosis eines der Arzneimittel angesprochen haben.
Es wird eine Antwort auf eine häufig gestellte klinische Frage liefern, nämlich ob es bei Patienten, die nicht auf Standarddosen von Duloxetin oder Pregabalin ansprechen, besser ist, die Dosis der aktuellen Monotherapie zu erhöhen oder beide Behandlungen frühzeitig zu kombinieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
811
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
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Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
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Dresden, Deutschland, 01307
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Schkeuditz, Deutschland, 04435
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Angers, Frankreich, 49933
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Antibes Juan Les Pins, Frankreich, 06600
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Bourges, Frankreich, 18000
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Nevers, Frankreich, 58000
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Nimes, Frankreich, 30029
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Paris, Frankreich, 75018
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Valenciennes, Frankreich, 59322
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Vierzon, Frankreich, 18100
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Vieux Conde, Frankreich, 59690
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Ampelokipoi, Griechenland, 11527
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Athens, Griechenland, 11521
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Melissia, Griechenland, 15126
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Catania, Italien, 95100
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Milano, Italien, 20162
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Napoli, Italien, 80131
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Rome, Italien, 00161
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3P4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
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Osijek, Kroatien, 31000
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Rijeka, Kroatien, HR-51000
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Varazdin, Kroatien, 42000
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Zagreb, Kroatien, 10000
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Mexico City, Mexiko, 38000
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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Bialystok, Polen, 15-445
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Lublin, Polen, 20-538
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Szczecin, Polen, 70-506
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Wroclaw, Polen, 50-127
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Falkoping, Schweden, SE 52143
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Huddinge, Schweden, SE 141 86
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Lund, Schweden, 22185
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Stockholm, Schweden, 11522
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Zuerich, Schweiz, CH-8091
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Girona, Spanien, 17007
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Valencia, Spanien, 46010
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Ankara, Truthahn, 06100
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Izmir, Truthahn, 35340
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Ashton-Under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
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Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 1PP
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JE
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Scotland
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Ayrshire, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV10 7BL
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen aufgrund einer bilateralen peripheren Neuropathie (verursacht durch Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2). Der Schmerz muss in den Füßen beginnen und relativ symmetrisch auftreten. Tägliche Schmerzen sollten länger als 3 Monate bestehen [Beurteilung durch Befragung des Patienten]).
- Punktzahl von mindestens 4 auf dem 24-Stunden-Durchschnittswert der Schmerzstärke auf einer 11-Punkte-Likert-Skala [auf der modifizierten Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI)] beim Screening und bei der Randomisierung.
- Der Patient erhält derzeit keine Behandlung wegen diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen (DPNP) oder erhielt eine Behandlung wegen DPNP mit einem anderen Medikament als Pregabalin oder Duloxetin und hat die erforderliche Auswaschung abgeschlossen
- Der Patient hat noch nie eine Behandlung mit Duloxetin oder Pregabalin erhalten. (Jedoch ist eine kurze Behandlungsdauer von weniger als 15 Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt vorher zulässig.)
- Stabile Blutzuckerkontrolle, wie von einem Arzt beurteilt, und Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 12 % beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder Pregabalin oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe oder haben eine Kontraindikation für die Anwendung von Duloxetin oder Pregabalin.
- Sie haben ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder müssen möglicherweise während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments einen MAO-Hemmer verwenden.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung Fluoxetin erhalten.
- Sie haben eine akute Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder eine schwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse C).
- Sie haben beim Screening einen Serumkreatininwert von mindestens 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 Milliliter pro Minute (ml/min).
- Werden vom Prüfer klinisch als suizidgefährdet beurteilt oder gemäß Definition durch einen Wert von 2 oder höher bei Frage 9 des Beck Depression Inventory-II (BDI-II), beim Screening oder bei der Randomisierung
- In der Vergangenheit Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie eine Neuropathie verursachen (z. B. Vincristin), oder in der Vorgeschichte eine Krankheit, einschließlich perniziöser Anämie und Hypothyreose, aufgetreten ist, die für die Neuropathie verantwortlich sein könnte.
- Sie haben Schmerzen, die nicht klar von ihnen abgegrenzt werden können, oder Beschwerden, die die Beurteilung des DPNP beeinträchtigen.
- an einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder hämatologischen Erkrankung leiden; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; eine Vorgeschichte von Anfallsleiden; oder andere medizinische (einschließlich instabiler Hypertonie und nicht klinisch nicht euthyreoter) oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie erforderlich machen würden.
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung erhalten oder sind nicht damit einverstanden, während der Studie auf eine nicht-pharmakologische Behandlung zu verzichten.
- Sie haben in der Vergangenheit häufige und/oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duloxetin
Erstbehandlung: Duloxetin 30 Milligramm (mg) täglich für 1 Woche Duloxetin 60 mg täglich für 7 Wochen Intensive Behandlung: Duloxetin 90 mg (60 mg morgens, 30 mg abends) täglich für 1 Woche Duloxetin 120 mg (60 mg zweimal täglich) täglich für 7 Wochen |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht, täglich als Blindgabe für Duloxetin und/oder Pregabalin über 8 oder 16 Wochen
|
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Experimental: Pregabalin+Duloxetin
Erstbehandlung: Pregabalin 150 mg täglich für 1 Woche Pregabalin 300 mg (150 mg zweimal täglich) täglich für 7 Wochen Intensive Behandlung: Pregabalin 300 mg (150 mg zweimal täglich) täglich für 8 Wochen Duloxetin 30 mg täglich für 1 Woche Duloxetin 60 mg täglich für 7 Wochen |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht, täglich als Blindgabe für Duloxetin und/oder Pregabalin über 8 oder 16 Wochen
|
|
Experimental: Pregabalin
Erstbehandlung: Pregabalin 150 mg täglich für 1 Woche Pregabalin 300 mg (150 mg zweimal täglich) täglich für 7 Wochen Intensive Behandlung: Pregabalin 450 mg (300 mg morgens, 150 mg abends) täglich für 1 Woche Pregabalin 600 mg (300 mg zweimal täglich) täglich für 7 Wochen |
Oral verabreicht
Oral verabreicht, täglich als Blindgabe für Duloxetin und/oder Pregabalin über 8 oder 16 Wochen
|
|
Experimental: Duloxetin + Pregabalin
Erstbehandlung: Duloxetin 30 mg täglich für 1 Woche Duloxetin 60 mg täglich für 7 Wochen Intensive Behandlung: Duloxetin 60 mg täglich für 8 Wochen Pregabalin 150 mg täglich für 1 Woche Pregabalin 300 mg (150 mg zweimal täglich) täglich für 7 Wochen |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht, täglich als Blindgabe für Duloxetin und/oder Pregabalin über 8 oder 16 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Endpunkt Woche 8 zu Woche 16 im durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzpunktwert in der modifizierten Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
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Der BPI Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Ausgangswert, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangs*Besuch und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 8, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung vom Endpunkt Woche 8 zum Endpunkt Woche 16 bei Elementen des Brief Pain Inventory (BPI), modifizierter Kurzform-Score für schlimmste Schmerzen
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
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Der BPI Modified Short Form Worst Pain Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem schlimmsten Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Ausgangswert, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangs*Besuch und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 8, Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mehr als oder gleich 30 % des modifizierten Kurzform-24-Stunden-Durchschnittsschmerzpunktwerts des Brief Pain Inventory (BPI) am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
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Der BPI Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
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Woche 8 bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mehr als oder gleich 50 % des modifizierten Kurzform-24-Stunden-Durchschnittsschmerzpunktwerts des Brief Pain Inventory (BPI) am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
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Der BPI Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
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Woche 8 bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang um mehr als oder gleich 2 Punkte im modifizierten Kurzform-24-Stunden-Durchschnitts-Schmerzpunktwert des Brief Pain Inventory (BPI) am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
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Der BPI Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
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Woche 8 bis Woche 16
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Klinischer globaler Verbesserungseindruck (CGI-I) am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Misst die Wahrnehmung des Arztes hinsichtlich der Verbesserung der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Beginn der Behandlung für Studienzeitraum III.
Die Noten reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Ausgangswert, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangs*Besuch und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 16
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Mittlere Veränderung vom Endpunkt Woche 8 bis Woche 16 im Fragebogen zum Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
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Der NPSI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten zur Beurteilung von fünf verschiedenen Dimensionen neuropathischer Schmerzen: oberflächlicher spontaner brennender Schmerz, tiefer spontaner drückender Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesien/Dysästhesien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Ausgangswert, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangs*Besuch und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 8, Woche 16
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Mittlere Veränderung vom Endpunkt Woche 8 bis Woche 16 in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
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Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Teilnehmer ausgefüllt und dient zur Beurteilung der Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Punkt 1), sein soziales Leben (Punkt 2) und sein Familienleben (Punkt 3).
Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Punkte und reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers hinweisen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden für Behandlung, Standort, Basiswert, Behandlungsstandort und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 8, Woche 16
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Mittlere Veränderung vom Endpunkt Woche 8 bis Woche 16 in der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
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Ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Unterskalen: Angst und Depression.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die maximale Punktzahl 21 für Angstzustände und Depressionen beträgt.
Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter Fall psychischer Morbidität, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und 0–7 „normal“ darstellen. Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Ausgangswert, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangs*Besuch und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 8, Woche 16
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Ressourcennutzung (Anzahl der Tage im Krankenhaus, Anzahl der Tage des Krankheitsurlaubs) Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
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Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Tage, die aufgrund diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen (DPNP) in den letzten 8 Wochen im Krankenhaus verbracht und zur Arbeit/Schule versäumt (Krankmeldungen) wurden.
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Woche 8 bis Woche 16
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Score des globalen Patienteneindrucks der Verbesserung (PGI-I) am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Misst die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Beginn der Behandlung für Studienzeitraum III.
Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Ausgangswert, Besuch, Behandlung*Besuch, Ausgangs*Besuch und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 16
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Mittlere Änderung des Blutdrucks (BP) vom Endpunkt Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden für Behandlung, Standort, Ausgangswert, Behandlungsstandort und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 8, Woche 16
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Mittlere Änderung der Herzfrequenz vom Endpunkt Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden für Behandlung, Standort, Ausgangswert, Behandlungsstandort und Behandlung im Studienzeitraum II kontrolliert.
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Woche 8, Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) zwischen Woche 8 und Woche 16 Endpunkt
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
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TEAEs im Studienzeitraum III sind Ereignisse, die nach Woche 8 begannen oder sich im Vergleich zum Zeitraum vor Woche 8 verschlimmerten.
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Woche 8 bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studium zwischen Woche 8 und Endpunkt Woche 16 abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
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Woche 8 bis Woche 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 8 im durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzpunktwert in der modifizierten Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der BPI Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Basiswert, Besuch, Behandlung*Besuch und Basis*Besuch kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mehr als oder gleich 30 % des modifizierten Kurzform-24-Stunden-Durchschnittsschmerzpunktwerts des Brief Pain Inventory (BPI) am Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Der BPI Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
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Ausgangswert bis Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mehr als oder gleich 50 % des modifizierten Kurzform-24-Stunden-Durchschnittsschmerzpunktwerts des Brief Pain Inventory (BPI) am Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Der BPI Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
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Ausgangswert bis Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang um mehr als oder gleich 2 Punkte im modifizierten Kurzform-24-Stunden-Durchschnitts-Schmerzpunktwert des Brief Pain Inventory (BPI) am Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Der BPI Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
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Ausgangswert bis Woche 8
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Klinischer globaler Verbesserungseindruck (CGI-I) am Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Misst die Wahrnehmung des Arztes hinsichtlich der Verbesserung durch den Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung.
Die Noten reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Besuch und Behandlung*Besuch kontrolliert.
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Woche 8
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 8 im Fragebogen zum Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der NPSI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten zur Beurteilung von fünf verschiedenen Dimensionen neuropathischer Schmerzen: oberflächlicher spontaner brennender Schmerz, tiefer spontaner drückender Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesien/Dysästhesien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Basiswert, Besuch, Behandlung*Besuch und Basis*Besuch kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 8
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 8 in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Teilnehmer ausgefüllt und dient zur Beurteilung der Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Punkt 1), sein soziales Leben (Punkt 2) und sein Familienleben (Punkt 3).
Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Punkte und reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers hinweisen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden für Behandlung, Standort, Basiswert und Behandlungsstandort kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 8
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 8 in der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Unterskalen: Angst und Depression.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die maximale Punktzahl 21 für Angstzustände und Depressionen beträgt.
Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter Fall psychischer Morbidität, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und 0–7 „normal“ darstellen. Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Basiswert, Besuch, Behandlung*Besuch und Basis*Besuch kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 8
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Ressourcenauslastung (Anzahl der Tage im Krankenhaus, Anzahl der Tage des Krankheitsurlaubs) Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Tage, die aufgrund diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen (DPNP) in den letzten 8 Wochen im Krankenhaus verbracht und zur Arbeit/Schule versäumt (Krankmeldungen) wurden.
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Ausgangswert bis Woche 8
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Durchschnittliche Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden gegen Entgelt pro Woche, Basislinie bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der bezahlten Arbeitsstunden pro Woche während der letzten 8 Wochen.
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Ausgangswert bis Woche 8
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Durchschnittliche Anzahl der bezahlten Arbeitsstunden pro Woche, Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
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Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der bezahlten Arbeitsstunden pro Woche während der letzten 8 Wochen.
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Woche 8 bis Woche 16
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Score des globalen Patienteneindrucks der Verbesserung (PGI-I) am Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Misst die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung.
Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet.
Die LS-Mittelwerte werden für Behandlung, Standort, Besuch und Behandlung*Besuch kontrolliert.
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Woche 8
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Mittlere Änderung des Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden für Behandlung, Standort, Basiswert und Behandlungsstandort kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 8
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Mittlere Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden für Behandlung, Standort, Basiswert und Behandlungsstandort kontrolliert.
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Grundlinie, Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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TEAEs im Studienzeitraum II sind Ereignisse, die nach Woche 0 im Vergleich zum Zeitraum vor Woche 0 begannen oder sich verschlimmerten.
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Ausgangswert bis Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studium zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in Woche 8 abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schmerzen
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Duloxetinhydrochlorid
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13084
- F1J-EW-HMGQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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