Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i smärtsam diabetesneuropati (COMBO-DN)

17 januari 2013 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Användning av duloxetin eller pregabalin i monoterapi kontra kombinationsterapi av båda läkemedlen hos patienter med smärtsam diabetesneuropati "Studien COMBO - DN (kombination mot monoterapi av pregaBalin och dulOxetin vid diabetesneuropati)"

Denna studie kommer att undersöka effekten av en kombinationsbehandling av duloxetin + pregabalin jämfört med den maximala dosen av varje läkemedel i monoterapi, hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) som inte har svarat på den rekommenderade standarddosen av något läkemedel. Det kommer att ge svar på en vanlig klinisk fråga, nämligen är det bättre att öka dosen av den nuvarande monoterapin eller att kombinera båda behandlingarna tidigt, hos patienter som inte svarar på standarddoser av duloxetin eller pregabalin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

811

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antibes Juan Les Pins, Frankrike, 06600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bourges, Frankrike, 18000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nevers, Frankrike, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vierzon, Frankrike, 18100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grekland
      • Ampelokipoi, Grekland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grekland, 11521
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melissia, Grekland, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Kroatien, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 38000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, CH-8091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Ashton-Under-Lyne, Storbritannien, OL6 9RW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chorley, Storbritannien, PR7 1PP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 0JE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Ayrshire, Scotland, Storbritannien, KA6 6DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Storbritannien, CV10 7BL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Storbritannien, EH54 6PP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige, SE 52143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Sverige, SE 141 86
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 11522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta på grund av bilateral perifer neuropati (orsakad av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus. Smärta måste börja i fötterna, med relativt symmetriskt debut. Daglig smärta bör vara närvarande i mer än 3 månader [bedömd av förhörande patient]).
  • Poäng på minst 4 på 24-timmars genomsnittlig smärta på en 11-gradig Likert-skala [på Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form] vid screening och vid randomisering.
  • Patienten får för närvarande inte behandling för diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) eller fick behandling för DPNP, med ett annat läkemedel än pregabalin eller duloxetin, och slutförde den nödvändiga tvättningen
  • Patienten har aldrig fått behandling med duloxetin eller pregabalin. (En kort behandlingskur på mindre än 15 dagars behandling, när som helst tidigare, kommer dock att tillåtas.)
  • Stabil glykemisk kontroll, bedömd av en läkare, och hemoglobin A1c (HbA1c) mindre än eller lika med 12 % vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd överkänslighet mot duloxetin eller pregabalin eller någon av de inaktiva ingredienserna eller har någon kontraindikation för användning av duloxetin eller pregabalin.
  • Har okontrollerad trångvinkelglaukom.
  • Har fått behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före randomisering, eller har ett potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av studieläkemedlet.
  • Har fått fluoxetin inom 30 dagar före randomisering.
  • Har akut leverskada (som hepatit) eller svår cirros (Child-Pugh klass C).
  • Ha ett serumkreatinin som är större än eller lika med 1,5 milligram per deciliter (mg/dL) eller ett kreatininclearance mindre än 60 milliliter per minut (ml/min), vid screening.
  • Bedöms kliniskt av utredaren vara i suicidalrisk eller enligt definitionen av en poäng på 2 eller högre på fråga 9 i Beck Depression Inventory-II (BDI-II), vid screening eller randomisering
  • Har en historisk exponering för läkemedel som är kända för att orsaka neuropati (till exempel vinkristin), eller en historia av ett medicinskt tillstånd, inklusive perniciös anemi och hypotyreos, som kan ha varit ansvarig för neuropati.
  • Har smärta som inte klart kan skiljas från eller tillstånd som stör bedömningen av DPNP.
  • Har allvarlig eller instabil kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings- eller hematologisk sjukdom; symptomatisk perifer vaskulär sjukdom; en historia av anfallsstörning; eller andra medicinska (inklusive instabil hypertoni och inte kliniskt eutyroid) eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle kräva sjukhusvård under studiens gång.
  • Har fått icke-farmakologisk behandling för smärta inom 14 dagar före randomisering, eller samtycker inte till att avstå från icke-farmakologisk behandling under studien.
  • Har en historia av frekventa och/eller allvarliga allergiska reaktioner med flera mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin

Inledande behandling:

Duloxetin 30 milligram (mg) dagligen i 1 vecka

Duloxetin 60 mg dagligen i 7 veckor

Intensiv behandling:

Duloxetin 90 mg (60 mg på morgonen, 30 mg på kvällen) dagligen i 1 vecka

Duloxetin 120 mg (60 mg två gånger dagligen) dagligen i 7 veckor
Läkemedel: Duloxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt, dagligen som blind för duloxetin och/eller pregabalin i 8 eller 16 veckor
Experimentell: Pregabalin+Duloxetin

Inledande behandling:

Pregabalin 150 mg dagligen i 1 vecka

Pregabalin 300 mg (150 mg två gånger dagligen) dagligen i 7 veckor

Intensiv behandling:

Pregabalin 300 mg (150 mg två gånger dagligen) dagligen i 8 veckor

Duloxetin 30 mg dagligen i 1 vecka

Duloxetin 60 mg dagligen i 7 veckor
Läkemedel: Duloxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Läkemedel: Pregabalin
Administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt, dagligen som blind för duloxetin och/eller pregabalin i 8 eller 16 veckor
Experimentell: Pregabalin

Inledande behandling:

Pregabalin 150 mg dagligen i 1 vecka

Pregabalin 300 mg (150 mg två gånger dagligen) dagligen i 7 veckor

Intensiv behandling:

Pregabalin 450 mg (300 mg på morgonen, 150 mg på kvällen) dagligen i 1 vecka

Pregabalin 600 mg (300 mg två gånger dagligen) dagligen i 7 veckor
Läkemedel: Pregabalin
Administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt, dagligen som blind för duloxetin och/eller pregabalin i 8 eller 16 veckor
Experimentell: Duloxetin + Pregabalin

Inledande behandling:

Duloxetin 30 mg dagligen i 1 vecka

Duloxetin 60 mg dagligen i 7 veckor

Intensiv behandling:

Duloxetin 60 mg dagligen i 8 veckor

Pregabalin 150 mg dagligen i 1 vecka

Pregabalin 300 mg (150 mg två gånger dagligen) dagligen i 7 veckor
Läkemedel: Duloxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Läkemedel: Pregabalin
Administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt, dagligen som blind för duloxetin och/eller pregabalin i 8 eller 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från vecka 8 till vecka 16 slutpunkt i 24 timmars genomsnittlig smärtpostpoäng på kort smärtinventering (BPI) Modifierad kortform
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
BPI Modified Short Form 24-timmars genomsnittliga smärtpostpoäng är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS-medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök, baslinje*besök och behandling i studieperiod II.
Vecka 8, Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från vecka 8 till vecka 16 slutpunkt i poster i den korta smärtinventeringen (BPI) Modified Short Form Worst Pain Score
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
BPI Modified Short Form worst pain score är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den värsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS-medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök, baslinje*besök och behandling i studieperiod II.
Vecka 8, Vecka 16
Andel deltagare med en minskning på mer än eller lika med 30 % på kort smärtinventering (BPI) Modified Short Form 24-hours Average Pain Item Score vid vecka 16 Endpoint
Tidsram: Vecka 8 till och med vecka 16
BPI Modified Short Form 24-timmars genomsnittliga smärtpostpoäng är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Vecka 8 till och med vecka 16
Andel deltagare med en minskning på mer än eller lika med 50 % på kort smärtinventering (BPI) Modified Short Form 24-hour Average Pain Item Score vid vecka 16 Endpoint
Tidsram: Vecka 8 till och med vecka 16
BPI Modified Short Form 24-timmars genomsnittliga smärtpostpoäng är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Vecka 8 till och med vecka 16
Andel deltagare med en minskning på mer än eller lika med 2 poäng på kort smärtinventering (BPI) Modified Short Form 24-hours Average Pain Item Score vid vecka 16 Endpoint
Tidsram: Vecka 8 till och med vecka 16
BPI Modified Short Form 24-timmars genomsnittliga smärtpostpoäng är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Vecka 8 till och med vecka 16
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vid vecka 16 Endpoint
Tidsram: Vecka 16
Mäter läkarens uppfattning om deltagarnas förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart för studieperiod III. Poäng varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS-medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök, baslinje*besök och behandling i studieperiod II.
Vecka 16
Genomsnittlig förändring från vecka 8 till vecka 16 slutpunkt på frågeformuläret Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
NPSI är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar för att bedöma 5 olika dimensioner av neuropatisk smärta: ytlig spontan brännande smärta, djup spontan trycksmärta, paroxysmal smärta, framkallade smärtor och parestesier/dysestesier. En totalpoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar en större smärtintensitet. Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS-medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök, baslinje*besök och behandling i studieperiod II.
Vecka 8, Vecka 16
Genomsnittlig förändring från vecka 8 till vecka 16 Endpoint in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
SDS fylls i av deltagaren och används för att bedöma effekten av deltagarens symtom på sitt arbete (punkt 1), sociala (punkt 2) och familjeliv (punkt 3). Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning. Totalpoäng är summan av de 3 objekten och sträcker sig från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i deltagarens arbete/sociala/familjeliv. Minsta kvadrater (LS) Medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, behandling*plats och behandling i studieperiod II.
Vecka 8, Vecka 16
Genomsnittlig förändring från vecka 8 till vecka 16 Endpoint in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
Ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression. Poäng på 11 eller mer på båda underskalorna anses vara ett signifikant fall av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normal". Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS-medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök, baslinje*besök och behandling i studieperiod II.
Vecka 8, Vecka 16
Resursutnyttjande (antal dagar inlagda på sjukhus, antal dagar med sjukskrivning) Vecka 8 till och med vecka 16
Tidsram: Vecka 8 till och med vecka 16
Data som presenteras är antalet dagar inlagda på sjukhus och missade arbete/skola (sjukskrivning) på grund av diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) under de senaste 8 veckorna.
Vecka 8 till och med vecka 16
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-poäng vid vecka 16 Endpoint
Tidsram: Vecka 16
Mäter deltagarens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart för Studieperiod III. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS-medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök, baslinje*besök och behandling i studieperiod II.
Vecka 16
Genomsnittlig förändring av blodtrycket (BP) från vecka 8 till vecka 16 slutpunkt
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
Minsta kvadraters (LS) medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, behandling*plats och behandling i studieperiod II.
Vecka 8, Vecka 16
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens från vecka 8 till vecka 16 slutpunkt
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
Minsta kvadraters (LS) medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, behandling*plats och behandling i studieperiod II.
Vecka 8, Vecka 16
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) mellan vecka 8 och vecka 16 endpoint
Tidsram: Vecka 8 till och med vecka 16
TEAE i studieperiod III är händelser som började eller förvärrades efter vecka 8 jämfört med perioden före vecka 8.
Vecka 8 till och med vecka 16
Antal deltagare som avbröt studien mellan vecka 8 och vecka 16 slutpunkt
Tidsram: Vecka 8 till och med vecka 16
Vecka 8 till och med vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 slutpunkt inom 24 timmars genomsnittlig smärtpostpoäng på kort smärtinventering (BPI) Modified Short Form
Tidsram: Baslinje, vecka 8
BPI Modified Short Form 24-timmars genomsnittliga smärtpostpoäng är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS Medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök och baslinje*besök.
Baslinje, vecka 8
Andel deltagare med en minskning på mer än eller lika med 30 % på kort smärtinventering (BPI) Modified Short Form 24-hour Average Pain Item Score vid vecka 8 Endpoint
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
BPI Modified Short Form 24-timmars genomsnittliga smärtpostpoäng är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje till och med vecka 8
Andel deltagare med en minskning på mer än eller lika med 50 % på kort smärtinventering (BPI) Modified Short Form 24-hour Average Pain Item Score vid vecka 8 Endpoint
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
BPI Modified Short Form 24-timmars genomsnittliga smärtpostpoäng är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje till och med vecka 8
Andel deltagare med en minskning på mer än eller lika med 2 poäng på kort smärtinventering (BPI) Modified Short Form 24-hour Average Pain Item Score vid vecka 8 Endpoint
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
BPI Modified Short Form 24-timmars genomsnittliga smärtpostpoäng är en självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje till och med vecka 8
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vid vecka 8 Endpoint
Tidsram: Vecka 8
Mäter läkarens uppfattning om deltagarnas förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poäng varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS Medelvärden kontrolleras för behandling, plats, besök och behandling*besök.
Vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 slutpunkt på frågeformuläret Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
NPSI är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar för att bedöma 5 olika dimensioner av neuropatisk smärta: ytlig spontan brännande smärta, djup spontan trycksmärta, paroxysmal smärta, framkallade smärtor och parestesier/dysestesier. En totalpoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar en större smärtintensitet. Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS Medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök och baslinje*besök.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
SDS fylls i av deltagaren och används för att bedöma effekten av deltagarens symtom på sitt arbete (punkt 1), sociala (punkt 2) och familjeliv (punkt 3). Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning. Totalpoäng är summan av de 3 objekten och sträcker sig från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i deltagarens arbete/sociala/familjeliv. Minsta kvadraters (LS) medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde och behandling*plats.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 slutpunkt i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression. Poäng på 11 eller mer på båda underskalorna anses vara ett signifikant fall av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normal". Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS Medelvärden kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde, besök, behandling*besök och baslinje*besök.
Baslinje, vecka 8
Resursutnyttjande (antal dagar inlagda på sjukhus, antal dagar med sjukskrivning) Baslinje till och med vecka 8
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
Data som presenteras är antalet dagar inlagda på sjukhus och missade arbete/skola (sjukskrivning) på grund av diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) under de senaste 8 veckorna.
Baslinje till och med vecka 8
Genomsnittligt antal arbetade timmar för lön per vecka Baslinje till och med vecka 8
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
Data som presenteras är det genomsnittliga antalet arbetade timmar mot lön per vecka under de senaste 8 veckorna.
Baslinje till och med vecka 8
Genomsnittligt antal arbetade timmar för lön per vecka vecka 8 till vecka 16
Tidsram: Vecka 8 till och med vecka 16
Data som presenteras är det genomsnittliga antalet arbetade timmar mot lön per vecka under de senaste 8 veckorna.
Vecka 8 till och med vecka 16
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-poäng vid vecka 8 Endpoint
Tidsram: Vecka 8
Mäter deltagarens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall (CI). LS Medelvärden kontrolleras för behandling, plats, besök och behandling*besök.
Vecka 8
Genomsnittlig förändring i blodtryck (BP) från baslinje till vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde och behandling*plats.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens från baslinje till vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) kontrolleras för behandling, plats, baslinjevärde och behandling*plats.
Baslinje, vecka 8
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) mellan baslinje och vecka 8 endpoint
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
TEAE i studieperiod II är händelser som började eller förvärrades efter vecka 0 jämfört med perioden före vecka 0.
Baslinje till och med vecka 8
Antal deltagare som avbröt studien mellan baslinje och vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
Baslinje till och med vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13084
  • F1J-EW-HMGQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati, smärtsam

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera