Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование болезненной диабетической невропатии (COMBO-DN)

17 января 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Использование дулоксетина или прегабалина в монотерапии по сравнению с комбинированной терапией обоими препаратами у пациентов с болезненной диабетической нейропатией «Исследование COMBO - DN (комбинированное лечение против монотерапии прегабалином и дулоксетином при диабетической нейропатии)»

В этом исследовании будет изучена эффективность комбинированного лечения дулоксетином + прегабалином по сравнению с максимальной дозой каждого препарата при монотерапии у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП), которые не ответили на стандартную рекомендуемую дозу ни одного из препаратов. Это даст ответ на распространенный клинический вопрос, а именно, лучше ли увеличить дозу текущей монотерапии или комбинировать оба вида лечения на раннем этапе у пациентов, которые не реагируют на стандартные дозы дулоксетина или прегабалина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

811

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2292
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warrawong, New South Wales, Австралия, 2502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schkeuditz, Германия, 04435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Ampelokipoi, Греция, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Греция, 11521
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melissia, Греция, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Испания, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Catania, Италия, 95100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Италия, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Италия, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3P 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 38000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Ashton-Under-Lyne, Соединенное Королевство, OL6 9RW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 1PP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 0JE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Ayrshire, Scotland, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV10 7BL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Турция, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antibes Juan Les Pins, Франция, 06600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bourges, Франция, 18000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nevers, Франция, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Франция, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vierzon, Франция, 18100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Франция, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Хорватия, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швейцария
      • Zuerich, Швейцария, CH-8091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Falkoping, Швеция, SE 52143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Швеция, SE 141 86
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Швеция, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция, 11522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль из-за двусторонней периферической невропатии (вызванной сахарным диабетом 1 или 2 типа. Боль должна начинаться в стопах с относительно симметричным началом. Ежедневная боль должна присутствовать в течение более 3 месяцев [по оценке при опросе пациента]).
  • Не менее 4 баллов по средней оценке интенсивности боли за 24 часа по 11-балльной шкале Лайкерта [в модифицированной краткой форме Краткой инвентаризации боли (BPI)] при скрининге и при рандомизации.
  • Пациент в настоящее время не получает лечения диабетической периферической нейропатической боли (ДПНП) или получал лечение ДПНП другим препаратом, кроме прегабалина или дулоксетина, и прошел требуемый курс вымывания.
  • Пациент никогда не получал лечение дулоксетином или прегабалином. (Однако будет разрешен короткий курс лечения продолжительностью менее 15 дней в любое время ранее.)
  • Стабильный гликемический контроль по оценке врача-исследователя и уровень гемоглобина A1c (HbA1c) менее или равный 12% при скрининге.

Критерий исключения:

  • Иметь известную гиперчувствительность к дулоксетину или прегабалину или любому из неактивных ингредиентов или иметь какие-либо противопоказания для использования дулоксетина или прегабалина.
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома.
  • Получали лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до рандомизации или имели потенциальную потребность в использовании ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Принимали флуоксетин в течение 30 дней до рандомизации.
  • Имеют острое повреждение печени (например, гепатит) или тяжелый цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью).
  • Иметь уровень креатинина в сыворотке больше или равный 1,5 миллиграмма на децилитр (мг/дл) или клиренс креатинина менее 60 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге.
  • Клинически оценивается исследователем как относящийся к суицидальному риску или согласно оценке 2 или более баллов по Вопросу 9 Опросника депрессии Бека-II (BDI-II) при скрининге или рандомизации
  • Иметь в анамнезе воздействие препаратов, которые, как известно, вызывают невропатию (например, винкристин), или наличие в анамнезе заболеваний, включая пернициозную анемию и гипотиреоз, которые могли быть причиной невропатии.
  • Есть боль, которую нельзя четко отличить от или условия, которые мешают оценке ДПНП.
  • Имеют серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или гематологические заболевания; симптоматическое заболевание периферических сосудов; История судорожного расстройства; или другие медицинские (в том числе нестабильная артериальная гипертензия и отсутствие клинического эутиреоза) или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или, вероятно, потребуют госпитализации в ходе исследования.
  • Получали немедикаментозное лечение боли в течение 14 дней до рандомизации или не соглашались воздерживаться от немедикаментозного лечения во время исследования.
  • Иметь в анамнезе частые и/или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин

Первоначальное лечение:

Дулоксетин 30 миллиграмм (мг) ежедневно в течение 1 недели

Дулоксетин 60 мг в день в течение 7 недель.

Интенсивное лечение:

Дулоксетин 90 мг (60 мг утром, 30 мг вечером) ежедневно в течение 1 недели

Дулоксетин 120 мг (60 мг два раза в день) ежедневно в течение 7 недель.
Лекарство: Дулоксетин
Вводится перорально
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально, ежедневно в качестве слепого для дулоксетина и/или прегабалина в течение 8 или 16 недель.
Экспериментальный: Прегабалин+Дулоксетин

Первоначальное лечение:

Прегабалин 150 мг в день в течение 1 недели.

Прегабалин 300 мг (150 мг два раза в день) ежедневно в течение 7 недель.

Интенсивное лечение:

Прегабалин 300 мг (150 мг два раза в день) ежедневно в течение 8 недель.

Дулоксетин 30 мг в день в течение 1 недели

Дулоксетин 60 мг в день в течение 7 недель.
Лекарство: Дулоксетин
Вводится перорально
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: Прегабалин
Вводится перорально
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально, ежедневно в качестве слепого для дулоксетина и/или прегабалина в течение 8 или 16 недель.
Экспериментальный: Прегабалин

Первоначальное лечение:

Прегабалин 150 мг в день в течение 1 недели.

Прегабалин 300 мг (150 мг два раза в день) ежедневно в течение 7 недель.

Интенсивное лечение:

Прегабалин 450 мг (300 мг утром, 150 мг вечером) ежедневно в течение 1 недели

Прегабалин 600 мг (300 мг два раза в день) ежедневно в течение 7 недель.
Лекарство: Прегабалин
Вводится перорально
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально, ежедневно в качестве слепого для дулоксетина и/или прегабалина в течение 8 или 16 недель.
Экспериментальный: Дулоксетин + Прегабалин

Первоначальное лечение:

Дулоксетин 30 мг в день в течение 1 недели

Дулоксетин 60 мг в день в течение 7 недель.

Интенсивное лечение:

Дулоксетин 60 мг в день в течение 8 недель.

Прегабалин 150 мг в день в течение 1 недели.

Прегабалин 300 мг (150 мг два раза в день) ежедневно в течение 7 недель.
Лекарство: Дулоксетин
Вводится перорально
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: Прегабалин
Вводится перорально
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально, ежедневно в качестве слепого для дулоксетина и/или прегабалина в течение 8 или 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечной точки с 8-й по 16-ю неделю за 24 часа. Средняя оценка боли в Краткой инвентаризации боли (BPI) Модифицированная краткая форма
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
Модифицированная короткая форма BPI «Средняя оценка боли за 24 часа» представляет собой самооценку шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, визита, лечения*посещения, исходного уровня*посещения и лечения в периоде исследования II.
Неделя 8, Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение с 8-й по 16-ю неделю. Конечная точка в пунктах краткой инвентаризации боли (BPI). Модифицированная краткая форма наихудшей оценки боли.
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
Модифицированная краткая форма индекса сильнейшей боли BPI — это шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, визита, лечения*посещения, исходного уровня*посещения и лечения в периоде исследования II.
Неделя 8, Неделя 16
Процент участников со снижением на 30 % или более по данным краткого опросника боли (BPI) Модифицированная краткая форма Среднее значение оценки боли за 24 часа на 16-й неделе
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
Модифицированная короткая форма BPI «Средняя оценка боли за 24 часа» представляет собой самооценку шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
С 8 по 16 неделю
Процент участников со снижением на 50 % или более по данным краткого опросника боли (BPI) Модифицированная краткая форма Среднее значение оценки боли за 24 часа на 16-й неделе
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
Модифицированная короткая форма BPI «Средняя оценка боли за 24 часа» представляет собой самооценку шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
С 8 по 16 неделю
Процент участников со снижением более или равного 2 баллам по Краткой инвентаризации боли (BPI) Модифицированная краткая форма Среднее значение оценки боли за 24 часа на 16-й неделе.
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
Модифицированная короткая форма BPI «Средняя оценка боли за 24 часа» представляет собой самооценку шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
С 8 по 16 неделю
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I) на 16-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Неделя 16
Измеряет восприятие врачом улучшения состояния участников во время оценки по сравнению с началом лечения в течение периода исследования III. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, визита, лечения*посещения, исходного уровня*посещения и лечения в периоде исследования II.
Неделя 16
Среднее изменение с 8-й по 16-ю неделю. Конечная точка опросника нейропатической боли.
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
NPSI представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую самостоятельно заполняют пациенты, для оценки 5 различных аспектов нейропатической боли: поверхностная спонтанная жгучая боль, глубокая спонтанная давящая боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезии/дизестезии. Общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, визита, лечения*посещения, исходного уровня*посещения и лечения в периоде исследования II.
Неделя 8, Неделя 16
Среднее изменение с 8-й по 16-ю неделю. Конечная точка по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
SDS заполняется участником и используется для оценки влияния симптомов участника на его работу (пункт 1), социальную (пункт 2) и семейную жизнь (пункт 3). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение. Общие баллы представляют собой сумму 3 пунктов и варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на более серьезные нарушения в работе/общественной/семейной жизни участника. Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, лечения*участка и лечения в периоде исследования II.
Неделя 8, Неделя 16
Среднее изменение конечной точки с 8-й по 16-ю неделю по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
Опросник из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает максимальное количество баллов 21 для беспокойства и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считаются серьезным случаем психологической заболеваемости, тогда как 8–10 баллов представляют собой «пограничный уровень», а 0–7 баллов представляют собой «нормальный». Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, визита, лечения*посещения, исходного уровня*посещения и лечения в периоде исследования II.
Неделя 8, Неделя 16
Использование ресурсов (количество дней госпитализации, количество дней отпуска по болезни) с 8-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
Представленные данные представляют собой количество дней госпитализации и пропущенных работы/учебы (отпуск по болезни) из-за диабетической периферической нейропатической боли (ДПНП) за последние 8 недель.
С 8 по 16 неделю
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) на 16-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Неделя 16
Измеряет восприятие участником улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения в период исследования III. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, визита, лечения*посещения, исходного уровня*посещения и лечения в периоде исследования II.
Неделя 16
Среднее изменение артериального давления (АД) с 8-й по 16-ю неделю. Конечная точка.
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
Средние значения методом наименьших квадратов (LS) контролируются для лечения, участка, исходного значения, лечения*участка и лечения в периоде исследования II.
Неделя 8, Неделя 16
Среднее изменение частоты сердечных сокращений с 8-й по 16-ю неделю, конечная точка
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
Средние значения методом наименьших квадратов (LS) контролируются для лечения, участка, исходного значения, лечения*участка и лечения в периоде исследования II.
Неделя 8, Неделя 16
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) между 8 и 16 неделями. Конечная точка.
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
TEAE в III периоде исследования — это события, которые начались или ухудшились после 8-й недели по сравнению с периодом до 8-й недели.
С 8 по 16 неделю
Количество участников, прекративших участие в исследовании между 8 и 16 неделями. Конечная точка.
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
С 8 по 16 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе за 24 часа. Средняя оценка боли в Краткой инвентаризации боли (BPI) Модифицированная краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Модифицированная короткая форма BPI «Средняя оценка боли за 24 часа» представляет собой самооценку шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, посещения, лечение*посещение и исходное*посещение.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников со снижением на 30 % или более по данным краткого опросника боли (BPI) Модифицированная краткая форма Среднее значение оценки боли за 24 часа в конце 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Модифицированная короткая форма BPI «Средняя оценка боли за 24 часа» представляет собой самооценку шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень до 8 недели
Процент участников со снижением более или равного 50% в краткой инвентаризации боли (BPI) Модифицированная краткая форма Среднее значение оценки боли за 24 часа на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Модифицированная короткая форма BPI «Средняя оценка боли за 24 часа» представляет собой самооценку шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень до 8 недели
Процент участников со снижением более или равного 2 баллам по Краткой инвентаризации боли (BPI) Модифицированная краткая форма Среднее значение оценки боли за 24 часа на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Модифицированная короткая форма BPI «Средняя оценка боли за 24 часа» представляет собой самооценку шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень до 8 недели
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I) в конечной точке 8 недели
Временное ограничение: Неделя 8
Измеряет восприятие врачом улучшения состояния участника во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, места, посещения и лечения*посещения.
Неделя 8
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе по опроснику инвентаризации симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
NPSI представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую самостоятельно заполняют пациенты, для оценки 5 различных аспектов нейропатической боли: поверхностная спонтанная жгучая боль, глубокая спонтанная давящая боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезии/дизестезии. Общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, посещения, лечение*посещение и исходное*посещение.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
SDS заполняется участником и используется для оценки влияния симптомов участника на его работу (пункт 1), социальную (пункт 2) и семейную жизнь (пункт 3). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение. Общие баллы представляют собой сумму 3 пунктов и варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на более серьезные нарушения в работе/общественной/семейной жизни участника. Средние значения методом наименьших квадратов (LS) контролируются для лечения, участка, исходного значения и лечения*участка.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Опросник из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает максимальное количество баллов 21 для беспокойства и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считаются серьезным случаем психологической заболеваемости, тогда как 8–10 баллов представляют собой «пограничный уровень», а 0–7 баллов представляют собой «нормальный». Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, участка, исходного значения, посещения, лечение*посещение и исходное*посещение.
Исходный уровень, неделя 8
Использование ресурсов (количество дней госпитализации, количество дней отпуска по болезни) исходный уровень в течение недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Представленные данные представляют собой количество дней госпитализации и пропущенных работы/учебы (отпуск по болезни) из-за диабетической периферической нейропатической боли (ДПНП) за последние 8 недель.
Исходный уровень до 8 недели
Среднее количество часов, отработанных за плату в неделю, базовый уровень в течение недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Представленные данные представляют собой среднее количество часов, отработанных за плату в неделю за последние 8 недель.
Исходный уровень до 8 недели
Среднее количество часов, отработанных за плату в неделю с 8-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: С 8 по 16 неделю
Представленные данные представляют собой среднее количество часов, отработанных за плату в неделю за последние 8 недель.
С 8 по 16 неделю
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) на 8 неделе, конечная точка
Временное ограничение: Неделя 8
Измеряет восприятие участником улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала (CI). LS Средние значения контролируются для лечения, места, посещения и лечения*посещения.
Неделя 8
Среднее изменение артериального давления (АД) от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Средние значения методом наименьших квадратов (LS) контролируются для лечения, участка, исходного значения и лечения*участка.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Средние значения методом наименьших квадратов (LS) контролируются для лечения, участка, исходного значения и лечения*участка.
Исходный уровень, неделя 8
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) между исходным уровнем и конечной точкой на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
TEAE в периоде исследования II — это события, которые начались или ухудшились после 0-й недели по сравнению с периодом до 0-й недели.
Исходный уровень до 8 недели
Количество участников, прекративших участие в исследовании между исходным уровнем и конечной точкой на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Исходный уровень до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13084
  • F1J-EW-HMGQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться