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Un estudio en neuropatía diabética dolorosa (COMBO-DN)

17 de enero de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

Uso de duloxetina o pregabalina en monoterapia frente a terapia combinada de ambos fármacos en pacientes con neuropatía diabética dolorosa "Estudio COMBO - DN (combinación frente a monoterapia de pregaBalina y duloxetina en neuropatía diabética)"

Este estudio investigará la eficacia de un tratamiento combinado de duloxetina + pregabalina en comparación con la dosis máxima de cada fármaco en monoterapia, en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) que no han respondido a la dosis estándar recomendada de ninguno de los fármacos. Dará respuesta a una pregunta clínica común, a saber, si es mejor aumentar la dosis de la monoterapia actual o combinar ambos tratamientos de forma temprana, en pacientes que no responden a las dosis estándar de duloxetina o pregabalina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

811

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
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      • Schkeuditz, Alemania, 04435
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  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
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      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
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    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
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  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
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      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 3P4
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
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  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
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      • Rijeka, Croacia, HR-51000
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      • Varazdin, Croacia, 42000
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      • Zagreb, Croacia, 10000
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  • España
      • Girona, España, 17007
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      • Valencia, España, 46010
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  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
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      • Antibes Juan Les Pins, Francia, 06600
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      • Bourges, Francia, 18000
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      • Nevers, Francia, 58000
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      • Nimes, Francia, 30029
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      • Paris, Francia, 75018
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      • Valenciennes, Francia, 59322
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      • Vierzon, Francia, 18100
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      • Vieux Conde, Francia, 59690
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 11521
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      • Melissia, Grecia, 15126
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  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
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      • Milano, Italia, 20162
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Rome, Italia, 00161
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  • México
      • Mexico City, México, 38000
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
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      • Izmir, Pavo, 35340
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  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
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      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
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      • Lublin, Polonia, 20-538
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Wroclaw, Polonia, 50-127
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  • Reino Unido
      • Ashton-Under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
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      • Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
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    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 0JE
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    • Scotland
      • Ayrshire, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
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    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7BL
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    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
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  • Suecia
      • Falkoping, Suecia, SE 52143
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      • Huddinge, Suecia, SE 141 86
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      • Lund, Suecia, 22185
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      • Stockholm, Suecia, 11522
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  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, CH-8091
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor debido a neuropatía periférica bilateral (causada por diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2). El dolor debe comenzar en los pies, con un comienzo relativamente simétrico. El dolor diario debe estar presente durante más de 3 meses [evaluado por el paciente interrogatorio]).
  • Puntuación de al menos 4 en la puntuación media de la gravedad del dolor de 24 horas en una escala de Likert de 11 puntos [en la forma abreviada modificada del Inventario Breve del Dolor (BPI)] en la selección y en la aleatorización.
  • El paciente actualmente no está recibiendo tratamiento para el dolor neuropático periférico diabético (DPNP) o estaba recibiendo tratamiento para DPNP, con un fármaco que no sea pregabalina o duloxetina, y completó el lavado requerido
  • El paciente nunca ha recibido tratamiento con duloxetina o pregabalina. (Sin embargo, se permitirá un curso corto de menos de 15 días de tratamiento, en cualquier momento anterior).
  • Control glucémico estable, evaluado por un médico investigador, y hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual al 12 % en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una hipersensibilidad conocida a la duloxetina o pregabalina o cualquiera de los ingredientes inactivos o tiene alguna contraindicación para el uso de duloxetina o pregabalina.
  • Tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
  • Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o tener una posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
  • Haber recibido fluoxetina dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene una lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave (Child-Pugh Clase C).
  • Tener una creatinina sérica mayor o igual a 1.5 miligramos por decilitro (mg/dL) o una depuración de creatinina menor a 60 mililitros por minuto (mL/min), en la selección.
  • Son juzgados clínicamente por el investigador como en riesgo de suicidio o según lo definido por una puntuación de 2 o más en la Pregunta 9 del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), en la selección o aleatorización
  • Tener una exposición histórica a medicamentos que se sabe que causan neuropatía (por ejemplo, vincristina) o antecedentes de una afección médica, incluida anemia perniciosa e hipotiroidismo, que podría haber sido responsable de la neuropatía.
  • Tiene dolor que no se puede diferenciar claramente o condiciones que interfieren con la evaluación del DPNP.
  • Tener enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o hematológicas graves o inestables; enfermedad vascular periférica sintomática; antecedentes de trastorno convulsivo; u otras condiciones médicas (incluyendo hipertensión inestable y no eutiroidea clínicamente) o psicológicas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o podrían requerir hospitalización durante el transcurso del estudio.
  • Haber recibido tratamiento no farmacológico para el dolor en los 14 días anteriores a la aleatorización o no aceptar abstenerse de recibir tratamiento no farmacológico durante el estudio.
  • Tener antecedentes de reacciones alérgicas frecuentes y/o graves con múltiples medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina

Tratamiento inicial:

Duloxetina 30 miligramos (mg) diarios durante 1 semana

Duloxetina 60 mg al día durante 7 semanas

Tratamiento intensivo:

Duloxetina 90 mg (60 mg por la mañana, 30 mg por la noche) diariamente durante 1 semana

Duloxetina 120 mg (60 mg dos veces al día) diariamente durante 7 semanas
Droga: Duloxetina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Droga: Placebo
Administrado por vía oral, diariamente como ciego para duloxetina y/o pregabalina durante 8 o 16 semanas
Experimental: Pregabalina+Duloxetina

Tratamiento inicial:

Pregabalina 150 mg al día durante 1 semana

Pregabalina 300 mg (150 mg dos veces al día) al día durante 7 semanas

Tratamiento intensivo:

Pregabalina 300 mg (150 mg dos veces al día) al día durante 8 semanas

Duloxetina 30 mg al día durante 1 semana

Duloxetina 60 mg al día durante 7 semanas
Droga: Duloxetina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Droga: Pregabalina
Administrado por vía oral
Droga: Placebo
Administrado por vía oral, diariamente como ciego para duloxetina y/o pregabalina durante 8 o 16 semanas
Experimental: Pregabalina

Tratamiento inicial:

Pregabalina 150 mg al día durante 1 semana

Pregabalina 300 mg (150 mg dos veces al día) al día durante 7 semanas

Tratamiento intensivo:

Pregabalina 450 mg (300 mg por la mañana, 150 mg por la noche) diariamente durante 1 semana

Pregabalina 600 mg (300 mg dos veces al día) al día durante 7 semanas
Droga: Pregabalina
Administrado por vía oral
Droga: Placebo
Administrado por vía oral, diariamente como ciego para duloxetina y/o pregabalina durante 8 o 16 semanas
Experimental: Duloxetina + Pregabalina

Tratamiento inicial:

Duloxetina 30 mg al día durante 1 semana

Duloxetina 60 mg al día durante 7 semanas

Tratamiento intensivo:

Duloxetina 60 mg al día durante 8 semanas

Pregabalina 150 mg al día durante 1 semana

Pregabalina 300 mg (150 mg dos veces al día) al día durante 7 semanas
Droga: Duloxetina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Droga: Pregabalina
Administrado por vía oral
Droga: Placebo
Administrado por vía oral, diariamente como ciego para duloxetina y/o pregabalina durante 8 o 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del punto final de la semana 8 a la semana 16 en 24 horas Puntaje promedio del ítem de dolor en el formulario abreviado modificado del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
El puntaje promedio de dolor de 24 horas de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, la visita, el tratamiento*visita, la visita inicial*y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 8, Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la semana 8 hasta la semana 16 Criterio de valoración en los elementos del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) Puntaje de Peor Dolor de Forma Corta Modificada
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
La puntuación del peor dolor de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado en las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, la visita, el tratamiento*visita, la visita inicial*y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 8, Semana 16
Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 30 % en el Inventario Breve del Dolor (BPI) Forma abreviada modificada Puntuación promedio de 24 horas en el ítem de dolor en el criterio de valoración de la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
El puntaje promedio de dolor de 24 horas de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Semana 8 a Semana 16
Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50 % en el Inventario breve de dolor (BPI) Modificado Puntaje promedio de ítem de dolor de 24 horas en el punto final de la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
El puntaje promedio de dolor de 24 horas de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Semana 8 a Semana 16
Porcentaje de participantes con una disminución mayor o igual a 2 puntos en el Inventario breve de dolor (BPI) Modificado Puntaje promedio de ítem de dolor de 24 horas en el punto final de la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
El puntaje promedio de dolor de 24 horas de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Semana 8 a Semana 16
Impresión clínica global de mejora (CGI-I) en el punto final de la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Mide la percepción del médico de la mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento para el Período de estudio III. Las puntuaciones van de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, la visita, el tratamiento*visita, la visita inicial*y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 16
Cambio medio desde la semana 8 hasta la semana 16 Punto final en el cuestionario del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
El NPSI es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems para evaluar 5 dimensiones diferentes del dolor neuropático: dolor quemante espontáneo superficial, dolor opresivo espontáneo profundo, dolor paroxístico, dolores evocados y parestesias/disestesias. Una puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, la visita, el tratamiento*visita, la visita inicial*y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 8, Semana 16
Cambio medio desde la semana 8 hasta la semana 16 Criterio de valoración en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
El participante completa la SDS y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (ítem 1), social (ítem 2) y vida familiar (ítem 3). Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción. Las puntuaciones totales son la suma de los 3 ítems y varían de 0 a 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral/social/familiar del participante. Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, el tratamiento*sitio y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 8, Semana 16
Cambio medio desde la semana 8 hasta la semana 16 Criterio de valoración en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
Cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un caso significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal". Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, la visita, el tratamiento*visita, la visita inicial*y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 8, Semana 16
Utilización de recursos (Número de días de hospitalización, Número de días de licencia por enfermedad) Semana 8 a semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
Los datos presentados son el número de días de hospitalización y de trabajo/escuela perdidos (licencia por enfermedad) debido al dolor neuropático periférico diabético (DPNP) durante las últimas 8 semanas.
Semana 8 a Semana 16
Puntuación de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en el criterio de valoración de la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Mide la percepción de mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento para el Periodo de estudio III. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, la visita, el tratamiento*visita, la visita inicial*y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 16
Cambio medio en la presión arterial (PA) desde la semana 8 hasta la semana 16 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, el tratamiento*sitio y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 8, Semana 16
Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde la semana 8 hasta la semana 16 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial, el tratamiento*sitio y el tratamiento en el Período de estudio II.
Semana 8, Semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) entre la semana 8 y la semana 16 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
Los TEAE en el Período de estudio III son eventos que comenzaron o empeoraron después de la Semana 8 en comparación con el período anterior a la Semana 8.
Semana 8 a Semana 16
Número de participantes que abandonaron el estudio entre la semana 8 y la semana 16 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
Semana 8 a Semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de la semana 8 en 24 horas Puntaje promedio del ítem de dolor en el formulario abreviado modificado del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El puntaje promedio de dolor de 24 horas de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan por tratamiento, sitio, valor de línea base, visita, tratamiento*visita y línea base*visita.
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 30 % en el Inventario Breve del Dolor (BPI) Forma abreviada modificada Puntaje promedio del ítem de dolor de 24 horas en el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El puntaje promedio de dolor de 24 horas de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Línea de base hasta la semana 8
Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50 % en el Inventario breve de dolor (BPI) Modificado Puntaje promedio de ítem de dolor de 24 horas en la semana 8 al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El puntaje promedio de dolor de 24 horas de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Línea de base hasta la semana 8
Porcentaje de participantes con una disminución mayor o igual a 2 puntos en el Inventario breve de dolor (BPI) Modificado Puntaje promedio de ítem de dolor de 24 horas en la semana 8 al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El puntaje promedio de dolor de 24 horas de la forma abreviada modificada de BPI es una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Línea de base hasta la semana 8
Impresión clínica global de mejora (CGI-I) en el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Mide la percepción del médico sobre la mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones van de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan por tratamiento, sitio, visita y tratamiento*visita.
Semana 8
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de la semana 8 en el cuestionario del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El NPSI es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems para evaluar 5 dimensiones diferentes del dolor neuropático: dolor quemante espontáneo superficial, dolor opresivo espontáneo profundo, dolor paroxístico, dolores evocados y parestesias/disestesias. Una puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan por tratamiento, sitio, valor de línea base, visita, tratamiento*visita y línea base*visita.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de la semana 8 en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El participante completa la SDS y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (ítem 1), social (ítem 2) y vida familiar (ítem 3). Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción. Las puntuaciones totales son la suma de los 3 ítems y varían de 0 a 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral/social/familiar del participante. Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial y el tratamiento*sitio.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de la semana 8 en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un caso significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal". Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan por tratamiento, sitio, valor de línea base, visita, tratamiento*visita y línea base*visita.
Línea de base, Semana 8
Utilización de recursos (Número de días de hospitalización, Número de días de licencia por enfermedad) Línea de base hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los datos presentados son el número de días de hospitalización y de trabajo/escuela perdidos (licencia por enfermedad) debido al dolor neuropático periférico diabético (DPNP) durante las últimas 8 semanas.
Línea de base hasta la semana 8
Número promedio de horas trabajadas por pago por semana desde el punto de referencia hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los datos presentados son el número promedio de horas trabajadas por pago por semana durante las últimas 8 semanas.
Línea de base hasta la semana 8
Promedio de horas trabajadas por pago por semana Semana 8 a semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16
Los datos presentados son el número promedio de horas trabajadas por pago por semana durante las últimas 8 semanas.
Semana 8 a Semana 16
Puntuación de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en el criterio de valoración de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Mide la percepción de mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los valores medios de LS se controlan por tratamiento, sitio, visita y tratamiento*visita.
Semana 8
Cambio medio en la presión arterial (PA) desde el inicio hasta el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial y el tratamiento*sitio.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlan para el tratamiento, el sitio, el valor inicial y el tratamiento*sitio.
Línea de base, Semana 8
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) entre el inicio y el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los TEAE en el período de estudio II son eventos que comenzaron o empeoraron después de la semana 0 en comparación con el período anterior a la semana 0.
Línea de base hasta la semana 8
Número de participantes que abandonaron el estudio entre el inicio y el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Línea de base hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13084
  • F1J-EW-HMGQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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