Een studie naar pijnlijke diabetische neuropathie (COMBO-DN)
17 januari 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Gebruik van duloxetine of pregabaline bij monotherapie versus combinatietherapie van beide geneesmiddelen bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie "The COMBO - DN (COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and dulOxetine in Diabetic Neuropathy) Study"
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een combinatiebehandeling van duloxetine + pregabaline in vergelijking met de maximale dosis van elk geneesmiddel in monotherapie, bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) die niet reageerden op de standaard aanbevolen dosis van een van beide geneesmiddelen.
Het zal een antwoord bieden op een veel voorkomende klinische vraag, namelijk of het beter is om de dosis van de huidige monotherapie te verhogen of om beide behandelingen in een vroeg stadium te combineren bij patiënten die niet reageren op standaarddoses duloxetine of pregabaline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
811
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2292
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warrawong, New South Wales, Australië, 2502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Duitsland, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antibes Juan Les Pins, Frankrijk, 06600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bourges, Frankrijk, 18000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, Frankrijk, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vierzon, Frankrijk, 18100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Frankrijk, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Griekenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Griekenland, 11521
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melissia, Griekenland, 15126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italië, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italië, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italië, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Kroatië, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varazdin, Kroatië, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 38000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanje, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 1PP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0JE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Ayrshire, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV10 7BL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Falkoping, Zweden, SE 52143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huddinge, Zweden, SE 141 86
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Zweden, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Zweden, 11522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zuerich, Zwitserland, CH-8091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn als gevolg van bilaterale perifere neuropathie (veroorzaakt door type 1 of type 2 diabetes mellitus. Pijn moet in de voeten beginnen, met een relatief symmetrisch begin. Dagelijkse pijn moet langer dan 3 maanden aanwezig zijn [beoordeeld door ondervragende patiënt]).
- Score van ten minste 4 op de 24-uurs gemiddelde pijnernstscore op een 11-punts Likert-schaal [op Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form] bij screening en bij randomisatie.
- Patiënt wordt momenteel niet behandeld voor diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) of werd behandeld voor DPNP, met een ander geneesmiddel dan pregabaline of duloxetine, en voltooide de vereiste wash-out
- Patiënt is nooit behandeld met duloxetine of pregabaline. (Echter, een korte kuur van minder dan 15 dagen behandeling, op elk eerder tijdstip, is toegestaan.)
- Stabiele glykemische controle, zoals beoordeeld door een arts-onderzoeker, en hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan of gelijk aan 12% bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een bekende overgevoeligheid voor duloxetine of pregabaline of een van de inactieve bestanddelen of u heeft een contra-indicatie voor het gebruik van duloxetine of pregabaline.
- Ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom hebben.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben gekregen, of mogelijk een MAOI moeten gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Fluoxetine hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- U heeft acuut leverletsel (zoals hepatitis) of ernstige cirrose (Child-Pugh-klasse C).
- Bij screening een serumcreatinine hebben van meer dan of gelijk aan 1,5 milligram per deciliter (mg/dL) of een creatinineklaring van minder dan 60 milliliter per minuut (ml/min).
- Klinisch beoordeeld worden door de onderzoeker als suïcidaal risico of zoals gedefinieerd door een score van 2 of hoger op vraag 9 van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II), bij screening of randomisatie
- Een historische blootstelling hebben aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze neuropathie veroorzaken (bijvoorbeeld vincristine), of een voorgeschiedenis van een medische aandoening, waaronder pernicieuze anemie en hypothyreoïdie, die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor neuropathie.
- Pijn hebben die niet duidelijk kan worden onderscheiden van of aandoeningen die de beoordeling van de DPNP verstoren.
- Een ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische aandoening heeft; symptomatische perifere vaatziekte; een voorgeschiedenis van convulsies; of andere medische (waaronder onstabiele hypertensie en niet klinisch euthyroïde) of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zouden brengen of waarschijnlijk ziekenhuisopname vereisen in de loop van het onderzoek.
- Niet-medicamenteuze behandeling voor pijn hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of niet akkoord gaan met het afzien van niet-medicamenteuze behandeling tijdens het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis hebben van frequente en/of ernstige allergische reacties met meerdere medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duloxetine
Eerste behandeling: Duloxetine 30 milligram (mg) dagelijks gedurende 1 week Duloxetine 60 mg per dag gedurende 7 weken Intensieve behandeling: Duloxetine 90 mg (60 mg 's morgens, 30 mg 's avonds) dagelijks gedurende 1 week Duloxetine 120 mg (60 mg tweemaal daags) dagelijks gedurende 7 weken |
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend, dagelijks als blindmiddel voor duloxetine en/of pregabaline gedurende 8 of 16 weken
|
|
Experimenteel: Pregabaline + Duloxetine
Eerste behandeling: Pregabaline 150 mg per dag gedurende 1 week Pregabaline 300 mg (150 mg tweemaal daags) dagelijks gedurende 7 weken Intensieve behandeling: Pregabaline 300 mg (150 mg tweemaal daags) dagelijks gedurende 8 weken Duloxetine 30 mg per dag gedurende 1 week Duloxetine 60 mg per dag gedurende 7 weken |
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Oraal toegediend, dagelijks als blindmiddel voor duloxetine en/of pregabaline gedurende 8 of 16 weken
|
|
Experimenteel: Pregabaline
Eerste behandeling: Pregabaline 150 mg per dag gedurende 1 week Pregabaline 300 mg (150 mg tweemaal daags) dagelijks gedurende 7 weken Intensieve behandeling: Pregabaline 450 mg (300 mg 's morgens, 150 mg 's avonds) dagelijks gedurende 1 week Pregabaline 600 mg (300 mg tweemaal daags) dagelijks gedurende 7 weken |
Oraal toegediend
Oraal toegediend, dagelijks als blindmiddel voor duloxetine en/of pregabaline gedurende 8 of 16 weken
|
|
Experimenteel: Duloxetine + Pregabaline
Eerste behandeling: Duloxetine 30 mg per dag gedurende 1 week Duloxetine 60 mg per dag gedurende 7 weken Intensieve behandeling: Duloxetine 60 mg per dag gedurende 8 weken Pregabaline 150 mg per dag gedurende 1 week Pregabaline 300 mg (150 mg tweemaal daags) dagelijks gedurende 7 weken |
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Oraal toegediend, dagelijks als blindmiddel voor duloxetine en/of pregabaline gedurende 8 of 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van week 8 naar week 16 Eindpunt in 24 uur gemiddelde pijnitemscore op de korte pijninventarisatie (BPI) Gewijzigde verkorte vorm
Tijdsspanne: Week 8, week 16
|
BPI Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, basiswaarde, bezoek, behandeling*bezoek, basislijn*bezoek en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 8, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van week 8 tot week 16 Eindpunt in items van de Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form Worst Pain Score
Tijdsspanne: Week 8, week 16
|
BPI Modified Short Form-score voor ergste pijn is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de ergste pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, basiswaarde, bezoek, behandeling*bezoek, basislijn*bezoek en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 8, week 16
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van meer dan of gelijk aan 30% op de Brief Pain Inventory (BPI) Gewijzigde korte vorm 24-uurs gemiddelde pijnitemscore in week 16 eindpunt
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 16
|
BPI Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Week 8 tot en met week 16
|
|
Percentage deelnemers met een reductie van meer dan of gelijk aan 50% op de Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore in week 16 eindpunt
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 16
|
BPI Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Week 8 tot en met week 16
|
|
Percentage deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan 2 punten op de korte pijninventarisatie (BPI) Gewijzigde verkorte 24-uurs gemiddelde pijnitemscore in week 16 eindpunt
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 16
|
BPI Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Week 8 tot en met week 16
|
|
Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) op het eindpunt van week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Meet de perceptie van de clinicus van de verbetering van de deelnemer op het moment van beoordeling in vergelijking met de start van de behandeling voor onderzoeksperiode III.
Scores variëren van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, basiswaarde, bezoek, behandeling*bezoek, basislijn*bezoek en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde verandering van week 8 tot week 16 Eindpunt op de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8, week 16
|
De NPSI is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items om 5 verschillende dimensies van neuropathische pijn te beoordelen: oppervlakkige spontane brandende pijn, diepe spontane drukkende pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dysesthesie. Een totaalscore loopt van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, basiswaarde, bezoek, behandeling*bezoek, basislijn*bezoek en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 8, week 16
|
|
Gemiddelde verandering van week 8 tot week 16 Eindpunt in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Week 8, week 16
|
De SDS wordt ingevuld door de deelnemer en wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn werk (item 1), sociaal leven (item 2) en gezinsleven (item 3) te beoordelen.
Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring.
De totaalscore is de som van de 3 items en varieert van 0 tot 30, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor behandeling, plaats, basislijnwaarde, behandeling*plaats en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 8, week 16
|
|
Gemiddelde verandering van week 8 tot week 16 Eindpunt op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 8, week 16
|
Een vragenlijst met 14 items en 2 subschalen: angst en depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor angst en depressie.
Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant geval van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'. Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, basiswaarde, bezoek, behandeling*bezoek, basislijn*bezoek en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 8, week 16
|
|
Gebruik van middelen (aantal dagen ziekenhuisopname, aantal dagen ziekteverlof) week 8 tot en met week 16
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 16
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal dagen ziekenhuisopname en gemist werk/school (ziekteverlof) als gevolg van diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) gedurende de laatste 8 weken.
|
Week 8 tot en met week 16
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Score op week 16 eindpunt
Tijdsspanne: Week 16
|
Meet de perceptie van verbetering door de deelnemer op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling voor Studieperiode III.
De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, basiswaarde, bezoek, behandeling*bezoek, basislijn*bezoek en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk (BP) van week 8 tot week 16 eindpunt
Tijdsspanne: Week 8, week 16
|
Least Squares (LS) gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor behandeling, plaats, basislijnwaarde, behandeling*plaats en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 8, week 16
|
|
Gemiddelde verandering in hartslag van week 8 tot week 16 eindpunt
Tijdsspanne: Week 8, week 16
|
Least Squares (LS) gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor behandeling, plaats, basislijnwaarde, behandeling*plaats en behandeling in Onderzoeksperiode II.
|
Week 8, week 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tussen week 8 en week 16 Eindpunt
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 16
|
TEAE's in Studieperiode III zijn gebeurtenissen die begonnen of verergerden na week 8 in vergelijking met de periode vóór week 8.
|
Week 8 tot en met week 16
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek tussen week 8 en week 16 eindpunt
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 16
|
Week 8 tot en met week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van week 8 in 24-uurs gemiddelde pijnitemscore op de korte pijninventarisatie (BPI) gemodificeerde verkorte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
BPI Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, baselinewaarde, bezoek, behandeling*bezoek en baseline*bezoek.
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van meer dan of gelijk aan 30% op de Brief Pain Inventory (BPI) Gewijzigde verkorte vorm 24-uurs gemiddelde pijnitemscore in week 8 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
BPI Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% op de Brief Pain Inventory (BPI) Gewijzigde verkorte vorm 24-uurs gemiddelde pijnitemscore in week 8 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
BPI Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Percentage deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan 2 punten op de korte pijninventarisatie (BPI) Gewijzigde verkorte 24-uurs gemiddelde pijnitemscore in week 8 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
BPI Modified Short Form 24-uurs gemiddelde pijnitemscore is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Klinische algemene indruk van verbetering (CGI-I) op het eindpunt van week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Meet de perceptie van de clinicus van de verbetering van de deelnemer op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, bezoek en behandeling*bezoek.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van week 8 op de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De NPSI is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items om 5 verschillende dimensies van neuropathische pijn te beoordelen: oppervlakkige spontane brandende pijn, diepe spontane drukkende pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dysesthesie. Een totaalscore loopt van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, baselinewaarde, bezoek, behandeling*bezoek en baseline*bezoek.
|
Basislijn, week 8
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van week 8 op de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De SDS wordt ingevuld door de deelnemer en wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn werk (item 1), sociaal leven (item 2) en gezinsleven (item 3) te beoordelen.
Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring.
De totaalscore is de som van de 3 items en varieert van 0 tot 30, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
Least Squares (LS) gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor behandeling, plaats, basislijnwaarde en behandeling*plaats.
|
Basislijn, week 8
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van week 8 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Een vragenlijst met 14 items en 2 subschalen: angst en depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor angst en depressie.
Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant geval van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'. Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, baselinewaarde, bezoek, behandeling*bezoek en baseline*bezoek.
|
Basislijn, week 8
|
|
Gebruik van hulpbronnen (aantal dagen ziekenhuisopname, aantal dagen ziekteverlof) Basislijn tot en met week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal dagen ziekenhuisopname en gemist werk/school (ziekteverlof) als gevolg van diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) gedurende de laatste 8 weken.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Gemiddeld aantal gewerkte uren voor loon per week Basislijn tot en met week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
De gepresenteerde gegevens zijn het gemiddelde aantal betaalde uren per week gedurende de laatste 8 weken.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Gemiddeld aantal gewerkte uren tegen betaling per week Week 8 tot en met week 16
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 16
|
De gepresenteerde gegevens zijn het gemiddelde aantal betaalde uren per week gedurende de laatste 8 weken.
|
Week 8 tot en met week 16
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Score op week 8 eindpunt
Tijdsspanne: Week 8
|
Meet de perceptie van verbetering door de deelnemer op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen.
LS Mean-waarden worden gecontroleerd voor behandeling, locatie, bezoek en behandeling*bezoek.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk (BP) van basislijn tot eindpunt in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Least Squares (LS) gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor behandeling, plaats, basislijnwaarde en behandeling*plaats.
|
Basislijn, week 8
|
|
Gemiddelde verandering in hartslag vanaf baseline tot eindpunt in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Least Squares (LS) gemiddelde waarden worden gecontroleerd voor behandeling, plaats, basislijnwaarde en behandeling*plaats.
|
Basislijn, week 8
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) tussen de uitgangswaarde en het eindpunt van week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
TEAE's in Onderzoeksperiode II zijn gebeurtenissen die begonnen of verergerden na week 0 in vergelijking met de periode vóór week 0.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek tussen baseline en het eindpunt van week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Basislijn tot en met week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Duloxetine Hydrochloride
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 13084
- F1J-EW-HMGQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .