En studie i smertefull diabetisk nevropati (COMBO-DN)
17. januar 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Bruk av duloksetin eller pregabalin i monoterapi versus kombinasjonsterapi av begge medikamenter hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati "COMBO - DN (kombinasjon vs monoterapi av pregaBalin og dulOxetine i diabetisk nevropati) Studien"
Denne studien vil undersøke effekten av en kombinasjonsbehandling av duloksetin + pregabalin sammenlignet med maksimal dose av hvert legemiddel i monoterapi, hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) som ikke har respondert på standard anbefalt dose av noen av legemidlene.
Det vil gi et svar på et vanlig klinisk spørsmål, nemlig er det bedre å øke dosen av gjeldende monoterapi eller å kombinere begge behandlingene tidlig, hos pasienter som ikke responderer på standarddoser av duloksetin eller pregabalin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
811
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antibes Juan Les Pins, Frankrike, 06600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bourges, Frankrike, 18000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nevers, Frankrike, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Frankrike, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vierzon, Frankrike, 18100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Frankrike, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Hellas, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Hellas, 11521
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melissia, Hellas, 15126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Kroatia, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 38000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spania, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chorley, Storbritannia, PR7 1PP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 0JE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Ayrshire, Scotland, Storbritannia, KA6 6DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Storbritannia, CV10 7BL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Storbritannia, EH54 6PP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveits, CH-8091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Falkoping, Sverige, SE 52143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huddinge, Sverige, SE 141 86
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Sverige, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Sverige, 11522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter på grunn av bilateral perifer nevropati (forårsaket av type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Smerter må begynne i føttene, med relativt symmetrisk begynnelse. Daglig smerte bør være tilstede i mer enn 3 måneder [vurdert av avhørende pasient]).
- Score på minst 4 på 24-timers gjennomsnittlig smertescore på en 11-punkts Likert-skala [på Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form] ved screening og ved randomisering.
- Pasienten mottar for tiden ikke behandling for diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) eller mottok behandling for DPNP, med et annet medikament enn pregabalin eller duloksetin, og fullførte den nødvendige utvaskingen
- Pasienten har aldri mottatt behandling med duloksetin eller pregabalin. (Men et kort kur på mindre enn 15 dager med behandling, når som helst tidligere, vil være tillatt.)
- Stabil glykemisk kontroll, vurdert av en lege, og hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn eller lik 12 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller pregabalin eller noen av de inaktive ingrediensene eller har noen kontraindikasjon for bruk av duloksetin eller pregabalin.
- Har ukontrollert trangvinklet glaukom.
- Har mottatt behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager før randomisering, eller har et potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet.
- Har fått fluoksetin innen 30 dager før randomisering.
- Har akutt leverskade (som hepatitt) eller alvorlig cirrhose (Child-Pugh klasse C).
- Ha en serumkreatinin større enn eller lik 1,5 milligram per desiliter (mg/dL) eller en kreatininclearance mindre enn 60 milliliter per minutt (ml/min), ved screening.
- Er klinisk bedømt av etterforskeren til å ha selvmordsrisiko eller som definert av en score på 2 eller høyere på spørsmål 9 i Beck Depression Inventory-II (BDI-II), ved screening eller randomisering
- Har en historisk eksponering for legemidler kjent for å forårsake nevropati (for eksempel vinkristin), eller en historie med en medisinsk tilstand, inkludert pernisiøs anemi og hypotyreose, som kan ha vært ansvarlig for nevropati.
- Har smerter som ikke klart kan skilles fra eller tilstander som forstyrrer vurderingen av DPNP.
- Har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hematologisk sykdom; symptomatisk perifer vaskulær sykdom; en historie med anfallsforstyrrelse; eller andre medisinske (inkludert ustabil hypertensjon og ikke klinisk euthyreoidea) eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av studien.
- Har mottatt ikke-medikamentell behandling for smerte innen 14 dager før randomisering, eller godtar ikke å avstå fra ikke-farmakologisk behandling under studien.
- Har en historie med hyppige og/eller alvorlige allergiske reaksjoner med flere medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
Innledende behandling: Duloksetin 30 milligram (mg) daglig i 1 uke Duloksetin 60 mg daglig i 7 uker Intensiv behandling: Duloksetin 90 mg (60 mg om morgenen, 30 mg om kvelden) daglig i 1 uke Duloksetin 120 mg (60 mg to ganger daglig) daglig i 7 uker |
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert oralt, daglig som blind for duloksetin og/eller pregabalin i 8 eller 16 uker
|
|
Eksperimentell: Pregabalin + Duloksetin
Innledende behandling: Pregabalin 150 mg daglig i 1 uke Pregabalin 300 mg (150 mg to ganger daglig) daglig i 7 uker Intensiv behandling: Pregabalin 300 mg (150 mg to ganger daglig) daglig i 8 uker Duloksetin 30 mg daglig i 1 uke Duloksetin 60 mg daglig i 7 uker |
Administreres oralt
Andre navn:
Administreres oralt
Administrert oralt, daglig som blind for duloksetin og/eller pregabalin i 8 eller 16 uker
|
|
Eksperimentell: Pregabalin
Innledende behandling: Pregabalin 150 mg daglig i 1 uke Pregabalin 300 mg (150 mg to ganger daglig) daglig i 7 uker Intensiv behandling: Pregabalin 450 mg (300 mg om morgenen, 150 mg om kvelden) daglig i 1 uke Pregabalin 600 mg (300 mg to ganger daglig) daglig i 7 uker |
Administreres oralt
Administrert oralt, daglig som blind for duloksetin og/eller pregabalin i 8 eller 16 uker
|
|
Eksperimentell: Duloksetin + Pregabalin
Innledende behandling: Duloksetin 30 mg daglig i 1 uke Duloksetin 60 mg daglig i 7 uker Intensiv behandling: Duloksetin 60 mg daglig i 8 uker Pregabalin 150 mg daglig i 1 uke Pregabalin 300 mg (150 mg to ganger daglig) daglig i 7 uker |
Administreres oralt
Andre navn:
Administreres oralt
Administrert oralt, daglig som blind for duloksetin og/eller pregabalin i 8 eller 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra uke 8 til uke 16 endepunkt i 24 timers gjennomsnittlig smerteelementscore på kort skjema for kort smerte (BPI).
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
BPI Modified Short Form 24-timers gjennomsnittlig smertepunktscore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS-middelverdier kontrolleres for behandling, sted, baselineverdi, besøk, behandling*besøk, baseline*besøk og behandling i studieperiode II.
|
Uke 8, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 8 til uke 16 endepunkt i elementer i Brief Pain Inventory (BPI) Modifisert Short Form Worst Pain Score
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
BPI Modified Short Form verste smertescore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på den verste smerten opplevd de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS-middelverdier kontrolleres for behandling, sted, baselineverdi, besøk, behandling*besøk, baseline*besøk og behandling i studieperiode II.
|
Uke 8, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 30 % på kort skjema for 24-timers gjennomsnittsscore ved endepunkt for uke 16 (BPI).
Tidsramme: Uke 8 til og med uke 16
|
BPI Modified Short Form 24-timers gjennomsnittlig smertepunktscore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Uke 8 til og med uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 50 % på kort skjema for 24-timers gjennomsnittsscore ved endepunkt for uke 16 (BPI).
Tidsramme: Uke 8 til og med uke 16
|
BPI Modified Short Form 24-timers gjennomsnittlig smertepunktscore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Uke 8 til og med uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 2 poeng på kort smerteopptelling (BPI) endret kortskjema 24-timers gjennomsnittsscore for smerteelementer ved uke 16 endepunkt
Tidsramme: Uke 8 til og med uke 16
|
BPI Modified Short Form 24-timers gjennomsnittlig smertepunktscore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Uke 8 til og med uke 16
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ved endepunkt uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Måler klinikerens oppfatning av deltakerens bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart for Studieperiode III.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS-middelverdier kontrolleres for behandling, sted, baselineverdi, besøk, behandling*besøk, baseline*besøk og behandling i studieperiode II.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 8 til uke 16 endepunkt på spørreskjemaet Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
NPSI er et 12-elements selvadministrert spørreskjema for å vurdere 5 forskjellige dimensjoner av nevropatisk smerte: overfladisk spontan brennende smerte, dyp spontan trykkende smerte, paroksysmal smerte, fremkalte smerter og parestesier/dysestesier. En total poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS-middelverdier kontrolleres for behandling, sted, baselineverdi, besøk, behandling*besøk, baseline*besøk og behandling i studieperiode II.
|
Uke 8, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 8 til uke 16 endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
SDS fylles ut av deltakeren og brukes til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeidet (punkt 1), sosialt (punkt 2) og familieliv (punkt 3).
Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Totalskåre er summen av de 3 elementene og varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv.
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier er kontrollert for behandling, sted, grunnlinjeverdi, behandling*sted og behandling i studieperiode II.
|
Uke 8, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 8 til uke 16 endepunkt i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
Et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon.
Skårer på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant tilfelle av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer 'borderline' og 0-7 representerer 'normal'. Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS-middelverdier kontrolleres for behandling, sted, baselineverdi, besøk, behandling*besøk, baseline*besøk og behandling i studieperiode II.
|
Uke 8, uke 16
|
|
Ressursutnyttelse (antall dager innlagt, antall dager med sykefravær) Uke 8 til og med uke 16
Tidsramme: Uke 8 til og med uke 16
|
Data presentert er antall dager innlagt på sykehus og utelatt arbeid/skole (sykefravær) på grunn av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) i løpet av de siste 8 ukene.
|
Uke 8 til og med uke 16
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score ved uke 16-endepunkt
Tidsramme: Uke 16
|
Måler deltakerens oppfatning av bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart for Studieperiode III.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS-middelverdier kontrolleres for behandling, sted, baselineverdi, besøk, behandling*besøk, baseline*besøk og behandling i studieperiode II.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk (BP) fra uke 8 til uke 16 endepunkt
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier er kontrollert for behandling, sted, grunnlinjeverdi, behandling*sted og behandling i studieperiode II.
|
Uke 8, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra uke 8 til uke 16 endepunkt
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier er kontrollert for behandling, sted, grunnlinjeverdi, behandling*sted og behandling i studieperiode II.
|
Uke 8, uke 16
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) mellom uke 8 og uke 16 endepunkt
Tidsramme: Uke 8 til og med uke 16
|
TEAE i studieperiode III er hendelser som begynte eller forverret seg etter uke 8 sammenlignet med perioden før uke 8.
|
Uke 8 til og med uke 16
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien mellom uke 8 og uke 16 endepunkt
Tidsramme: Uke 8 til og med uke 16
|
Uke 8 til og med uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 endepunkt i 24-timers gjennomsnittlig smerteelementscore på kort smerteopptelling (BPI) endret kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
BPI Modified Short Form 24-timers gjennomsnittlig smertepunktscore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS Middelverdier er kontrollert for behandling, sted, baseline verdi, besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 30 % på kort skjema for 24-timers gjennomsnittlig smertepostscore ved uke 8 endepunkt (BPI).
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
BPI Modified Short Form 24-timers gjennomsnittlig smertepunktscore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 50 % på kort skjema for 24-timers gjennomsnittsscore ved endepunkt for uke 8 (BPI).
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
BPI Modified Short Form 24-timers gjennomsnittlig smertepunktscore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 2 poeng på kort smerteopptelling (BPI) endret kortskjema 24-timers gjennomsnittsscore for smerteelement ved uke 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
BPI Modified Short Form 24-timers gjennomsnittlig smertepunktscore er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ved uke 8 endepunkt
Tidsramme: Uke 8
|
Måler klinikerens oppfatning av deltakerens bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS Gjennomsnittsverdier kontrolleres for behandling, sted, besøk og behandling*besøk.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 endepunkt på spørreskjemaet Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
NPSI er et 12-elements selvadministrert spørreskjema for å vurdere 5 forskjellige dimensjoner av nevropatisk smerte: overfladisk spontan brennende smerte, dyp spontan trykkende smerte, paroksysmal smerte, fremkalte smerter og parestesier/dysestesier. En total poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS Middelverdier er kontrollert for behandling, sted, baseline verdi, besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
SDS fylles ut av deltakeren og brukes til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeidet (punkt 1), sosialt (punkt 2) og familieliv (punkt 3).
Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Totalskåre er summen av de 3 elementene og varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier kontrolleres for behandling, sted, grunnlinjeverdi og behandling*sted.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 endepunkt i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon.
Skårer på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant tilfelle av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer 'borderline' og 0-7 representerer 'normal'. Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS Middelverdier er kontrollert for behandling, sted, baseline verdi, besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Ressursutnyttelse (antall dager innlagt på sykehus, antall dager med sykefravær) Baseline til og med uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Data presentert er antall dager innlagt på sykehus og utelatt arbeid/skole (sykefravær) på grunn av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) i løpet av de siste 8 ukene.
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Gjennomsnittlig antall timer jobbet for betaling per uke Grunnlinje til og med uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Data som presenteres er gjennomsnittlig antall timer jobbet mot lønn per uke i løpet av de siste 8 ukene.
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Gjennomsnittlig antall timer jobbet for lønn per uke uke 8 til uke 16
Tidsramme: Uke 8 til og med uke 16
|
Data som presenteres er gjennomsnittlig antall timer jobbet mot lønn per uke i løpet av de siste 8 ukene.
|
Uke 8 til og med uke 16
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score ved uke 8-endepunkt
Tidsramme: Uke 8
|
Måler deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI).
LS Gjennomsnittsverdier kontrolleres for behandling, sted, besøk og behandling*besøk.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk (BP) fra baseline til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier kontrolleres for behandling, sted, grunnlinjeverdi og behandling*sted.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra baseline til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier kontrolleres for behandling, sted, grunnlinjeverdi og behandling*sted.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) mellom baseline og uke 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
TEAE i studieperiode II er hendelser som begynte eller forverret seg etter uke 0 sammenlignet med perioden før uke 0.
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien mellom baseline og uke 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Baseline til og med uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerte
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Duloksetinhydroklorid
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 13084
- F1J-EW-HMGQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .