Uno studio sulla neuropatia diabetica dolorosa (COMBO-DN)
17 gennaio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uso di duloxetina o pregabalin in monoterapia rispetto alla terapia di combinazione di entrambi i farmaci in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa "The COMBO - DN (COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and dulOxetine in Diabetic Neuropathy) Study"
Questo studio esaminerà l'efficacia di un trattamento combinato di duloxetina + pregabalin rispetto alla dose massima di ciascun farmaco in monoterapia, in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) che non hanno risposto alla dose standard raccomandata di entrambi i farmaci.
Fornirà una risposta a una domanda clinica comune, vale a dire, è meglio aumentare la dose dell'attuale monoterapia o combinare entrambi i trattamenti nella fase iniziale, nei pazienti che non rispondono alle dosi standard di duloxetina o pregabalin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
811
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
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Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Osijek, Croazia, 31000
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Rijeka, Croazia, HR-51000
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Varazdin, Croazia, 42000
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Zagreb, Croazia, 10000
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Angers, Francia, 49933
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Antibes Juan Les Pins, Francia, 06600
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Bourges, Francia, 18000
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Nevers, Francia, 58000
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Nimes, Francia, 30029
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Paris, Francia, 75018
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Valenciennes, Francia, 59322
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Vierzon, Francia, 18100
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Vieux Conde, Francia, 59690
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Dresden, Germania, 01307
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Schkeuditz, Germania, 04435
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Ampelokipoi, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 11521
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Melissia, Grecia, 15126
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Catania, Italia, 95100
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Milano, Italia, 20162
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Napoli, Italia, 80131
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Rome, Italia, 00161
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Mexico City, Messico, 38000
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Bialystok, Polonia, 15-445
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Lublin, Polonia, 20-538
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Szczecin, Polonia, 70-506
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Wroclaw, Polonia, 50-127
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Ashton-Under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
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Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 0JE
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Scotland
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Ayrshire, Scotland, Regno Unito, KA6 6DX
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito, CV10 7BL
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, Regno Unito, EH54 6PP
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Girona, Spagna, 17007
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Valencia, Spagna, 46010
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Falkoping, Svezia, SE 52143
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Huddinge, Svezia, SE 141 86
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Lund, Svezia, 22185
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Stockholm, Svezia, 11522
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Zuerich, Svizzera, CH-8091
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Ankara, Tacchino, 06100
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Izmir, Tacchino, 35340
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore dovuto a neuropatia periferica bilaterale (causata da diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2. Il dolore deve iniziare nei piedi, con un inizio relativamente simmetrico. Il dolore quotidiano dovrebbe essere presente per più di 3 mesi [valutato dal paziente interrogante]).
- Punteggio di almeno 4 sulla media della gravità del dolore nelle 24 ore su una scala Likert a 11 punti [su Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form] allo screening e alla randomizzazione.
- Il paziente attualmente non sta ricevendo un trattamento per il dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) o stava ricevendo un trattamento per DPNP, con un farmaco diverso da pregabalin o duloxetina, e ha completato il washout richiesto
- Il paziente non ha mai ricevuto un trattamento con duloxetina o pregabalin. (Tuttavia, sarà consentito un breve ciclo di trattamento inferiore a 15 giorni, in qualsiasi momento precedente.)
- Controllo glicemico stabile, valutato da un medico sperimentatore, ed emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 12% allo screening.
Criteri di esclusione:
- Avere una nota ipersensibilità a duloxetina o pregabalin o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi o avere controindicazioni per l'uso di duloxetina o pregabalin.
- Avere un glaucoma ad angolo chiuso incontrollato.
- - Avere ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima della randomizzazione o avere una potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
- - Hanno ricevuto fluoxetina entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Ha un danno epatico acuto (come l'epatite) o una grave cirrosi (Child-Pugh Classe C).
- Avere una creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) o una clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto (ml/min), allo screening.
- Sono giudicati clinicamente dallo sperimentatore a rischio di suicidio o come definito da un punteggio di 2 o superiore alla domanda 9 del Beck Depression Inventory-II (BDI-II), allo screening o alla randomizzazione
- Avere una storia di esposizione a farmaci noti per causare neuropatia (ad esempio, vincristina) o una storia di una condizione medica, tra cui anemia perniciosa e ipotiroidismo, che potrebbe essere stata responsabile della neuropatia.
- Avere dolore che non può essere chiaramente differenziato o condizioni che interferiscono con la valutazione del DPNP.
- Avere malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche gravi o instabili; malattia vascolare periferica sintomatica; una storia di disturbo convulsivo; o altre condizioni mediche (inclusa ipertensione instabile e non clinicamente eutiroideo) o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
- - Hanno ricevuto un trattamento non farmacologico per il dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o non accettano di astenersi dal trattamento non farmacologico durante lo studio.
- Avere una storia di reazioni allergiche frequenti e/o gravi con più farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Duloxetina
Trattamento iniziale: Duloxetina 30 milligrammi (mg) al giorno per 1 settimana Duloxetina 60 mg al giorno per 7 settimane Trattamento intensivo: Duloxetina 90 mg (60 mg al mattino, 30 mg alla sera) al giorno per 1 settimana Duloxetina 120 mg (60 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale, quotidianamente in cieco per duloxetina e/o pregabalin per 8 o 16 settimane
|
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Sperimentale: Pregabalin + Duloxetina
Trattamento iniziale: Pregabalin 150 mg al giorno per 1 settimana Pregabalin 300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane Trattamento intensivo: Pregabalin 300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 8 settimane Duloxetina 30 mg al giorno per 1 settimana Duloxetina 60 mg al giorno per 7 settimane |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale, quotidianamente in cieco per duloxetina e/o pregabalin per 8 o 16 settimane
|
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Sperimentale: Pregabalin
Trattamento iniziale: Pregabalin 150 mg al giorno per 1 settimana Pregabalin 300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane Trattamento intensivo: Pregabalin 450 mg (300 mg al mattino, 150 mg alla sera) al giorno per 1 settimana Pregabalin 600 mg (300 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane |
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale, quotidianamente in cieco per duloxetina e/o pregabalin per 8 o 16 settimane
|
|
Sperimentale: Duloxetina + Pregabalin
Trattamento iniziale: Duloxetina 30 mg al giorno per 1 settimana Duloxetina 60 mg al giorno per 7 settimane Trattamento intensivo: Duloxetina 60 mg al giorno per 8 settimane Pregabalin 150 mg al giorno per 1 settimana Pregabalin 300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale, quotidianamente in cieco per duloxetina e/o pregabalin per 8 o 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dall'endpoint della settimana 8 alla settimana 16 nel punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore sul Brief Pain Inventory (BPI) Forma abbreviata modificata
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 8, Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'endpoint dalla settimana 8 alla settimana 16 negli elementi del Brief Pain Inventory (BPI) Punteggio peggiore del dolore in forma abbreviata modificata
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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Il punteggio del dolore peggiore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 8, Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 30% dell'inventario breve del dolore (BPI) Punteggio medio dell'elemento del dolore nella forma breve modificata nelle 24 ore all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% dell'inventario breve del dolore (BPI) Punteggio medio dell'elemento del dolore nella forma breve modificata nelle 24 ore all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione maggiore o uguale a 2 punti su Brief Pain Inventory (BPI) Punteggio dell'elemento del dolore medio su 24 ore in forma breve modificata all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Misura la percezione del medico del miglioramento dei partecipanti al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento per il Periodo di studio III.
I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 16
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Variazione media dall'endpoint dalla settimana 8 alla settimana 16 sul questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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L'NPSI è un questionario autosomministrato di 12 voci per valutare 5 diverse dimensioni del dolore neuropatico: dolore bruciante spontaneo superficiale, dolore pressante spontaneo profondo, dolore parossistico, dolori evocati e parestesie/disestesie. Un punteggio totale va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 8, Settimana 16
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Variazione media dall'endpoint dalla settimana 8 alla settimana 16 nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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La SDS è completata dal partecipante e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (item 1), sociale (item 2) e vita familiare (item 3).
Ogni elemento è misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione.
I punteggi totali sono la somma dei 3 item e vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante.
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale, trattamento*sito e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 8, Settimana 16
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Variazione media dall'endpoint dalla settimana 8 alla settimana 16 nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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Un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione.
I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un caso significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 8, Settimana 16
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Utilizzo delle risorse (numero di giorni di ricovero in ospedale, numero di giorni di congedo per malattia) dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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I dati presentati sono il numero di giorni di ricovero in ospedale e lavoro/scuola persi (congedo per malattia) a causa del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) durante le ultime 8 settimane.
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Misura la percezione del miglioramento da parte dei partecipanti al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento per il Periodo di studio III.
Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 16
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Variazione media della pressione arteriosa (BP) dall'endpoint della settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale, trattamento*sito e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 8, Settimana 16
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Variazione media della frequenza cardiaca dalla settimana 8 alla settimana 16 Endpoint
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale, trattamento*sito e trattamento nel Periodo di studio II.
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Settimana 8, Settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tra la settimana 8 e la settimana 16 Endpoint
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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I TEAE nel periodo di studio III sono eventi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la settimana 8 rispetto al periodo precedente alla settimana 8.
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio tra la settimana 8 e la settimana 16 Endpoint
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale all'endpoint della settimana 8 nella media delle 24 ore Punteggio dell'elemento del dolore sul Brief Pain Inventory (BPI) Forma abbreviata modificata
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori della media LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita e visita basale*.
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Linea di base, settimana 8
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Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 30% dell'inventario breve del dolore (BPI) Punteggio medio dell'elemento del dolore nella forma breve modificata nelle 24 ore all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
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Basale fino alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% dell'inventario breve del dolore (BPI) Punteggio medio dell'elemento del dolore nella forma breve modificata nelle 24 ore all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
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Basale fino alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione maggiore o uguale a 2 punti su Brief Pain Inventory (BPI) Punteggio dell'elemento del dolore medio su 24 ore in forma breve modificata all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
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Basale fino alla settimana 8
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Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Misura la percezione del miglioramento del partecipante da parte del medico al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, visita e trattamento*visita.
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Settimana 8
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Variazione media dal basale all'endpoint della settimana 8 nel questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'NPSI è un questionario autosomministrato di 12 voci per valutare 5 diverse dimensioni del dolore neuropatico: dolore bruciante spontaneo superficiale, dolore pressante spontaneo profondo, dolore parossistico, dolori evocati e parestesie/disestesie. Un punteggio totale va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori della media LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita e visita basale*.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione media dal basale all'endpoint della settimana 8 nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La SDS è completata dal partecipante e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (item 1), sociale (item 2) e vita familiare (item 3).
Ogni elemento è misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione.
I punteggi totali sono la somma dei 3 item e vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante.
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale e trattamento*sito.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione media dal basale all'endpoint della settimana 8 nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione.
I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un caso significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori della media LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita e visita basale*.
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Linea di base, settimana 8
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Utilizzo delle risorse (numero di giorni di ricovero in ospedale, numero di giorni di congedo per malattia) Basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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I dati presentati sono il numero di giorni di ricovero in ospedale e lavoro/scuola persi (congedo per malattia) a causa del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) durante le ultime 8 settimane.
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Basale fino alla settimana 8
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Numero medio di ore lavorate per la retribuzione settimanale di riferimento fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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I dati presentati sono il numero medio di ore lavorate retribuite a settimana durante le ultime 8 settimane.
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Basale fino alla settimana 8
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Numero medio di ore lavorate per retribuzione settimanale dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
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I dati presentati sono il numero medio di ore lavorate retribuite a settimana durante le ultime 8 settimane.
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Dalla settimana 8 alla settimana 16
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Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Misura la percezione del miglioramento da parte del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, visita e trattamento*visita.
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Settimana 8
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Variazione media della pressione sanguigna (BP) dal basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale e trattamento*sito.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione media della frequenza cardiaca dal basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale e trattamento*sito.
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Linea di base, settimana 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tra il basale e l'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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I TEAE nel Periodo di Studio II sono eventi iniziati o peggiorati dopo la Settimana 0 rispetto al periodo precedente la Settimana 0.
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Basale fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio tra il basale e l'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
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Basale fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Duloxetina cloridrato
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13084
- F1J-EW-HMGQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .