肝臓癌に対するペグ化ヒト組換えアルギナーゼの研究 (BCT-100-002) (BCT-100-002)
2012年3月13日 更新者：Bio-Cancer Treatment International Limited
進行肝細胞癌（HCC）患者のための組換えヒトアルギナーゼI（rhArgI）
この研究の目的は、組換えヒト アルギナーゼ (PEG-BCT-100) が進行肝細胞癌 (HCC) の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
- PEG-BCT-100のみを毎週投与されているHCC患者におけるPEG-BCT-100に対する客観的な腫瘍反応を評価すること。
- PK および PD 分析を実行するには
- 患者の生活の質を測定する
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 用量および PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000) の PK に対する ADD の代謝および細胞の変化に関連する毒性を定義すること。
- 50 人の進行性 HCC 患者 (少なくとも 18 人の評価可能な被験者) における好ましい用量 (1600U/kg) での PEG-BCT-100 の安全性と抗腫瘍活性を確認すること。
- 全生存期間および進行までの時間分析を含む奏効期間を測定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -欧州肝臓学会基準によるHCCの確定診断
- -B型肝炎、C型肝炎、アルコール性肝硬変などによって特定される既知の潜在的なHCC病因
- -切除不能で、C-Tスキャンで測定可能なHCC病変
- 最良の標準治療と見なされる治療後のHCC病変の進行または無反応 - 外科的切除、高周波アブレーション、化学塞栓術
- 過去 4 週間以内に、承認済みまたは調査中の化学療法、標的生物製剤または酵素のいずれかで、がん治療または手術を受けていない。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲;
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータスが80％以上で、予想される生存期間が12週間を超える;と、
- -陰性の尿妊娠検査（女性の場合）、および研究期間全体を通して効果的な避妊方法を使用する意欲
- 認知障害なし
- 中国語を理解し、読む能力
除外基準:
- コントロールされていない腹水、胸水、脳症、またはCのChild-Pughスコアによって示される肝不全の進行
- -総ビリルビン> 40 µmol / L、胆管閉塞の証拠、血清アルブミン<30 g / L、血清SGOT> 5 x正常上限、ANC <1.0 x 10 ^ 9 / L、血小板 <100 x 10^9/L、または INR >2.0
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVによって定義された重大な心疾患または肺疾患、エコーまたはMUGAによるVEF <50％、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不安定性不整脈または心電図上の虚血の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -経口または非経口の抗感染療法を必要とするHIVを含む重大な活動性感染症;
- -登録から4週間以内の治験薬の使用;また、
- -アルギニン枯渇剤による前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-BCT-100
ペグ化組換えヒト アルギナーゼ I
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PEG-BCT-100 を 1600U/kg で少なくとも 8 週間 (または疾患が進行するまで) 週 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：12週間
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腫瘍反応のエンドポイントには、(a) RECIST によって評価された各患者の客観的反応、(b) 修正された RECIST 基準が二次参照として使用される、(c) 部分反応または完全反応を達成した患者の割合、(d) 患者の割合が含まれます。 RECISTによる疾患の進行と進行までの時間の報告 (e) PEG-BCT-100の投与後の血漿AFPレベルの連続変化、および (f) ベースラインから研究終了までの関連するウイルス血清学の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12週間
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PEG-BCT-100の最初の投与を開始した日から、患者が死亡するまで4週間ごとに何らかの原因で死亡するまで、または最後の患者の研究訪問から3か月まで、臨床訪問または電話フォローアップによる全体的な生存測定
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12週間
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進行するまでの時間
時間枠：12週間
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12週間
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血漿アルギナーゼ値
時間枠：12週間
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PK エンドポイントには、(a) 経時的な血漿 PEG-BCT-100 の用量関連のピークからトラフまでの濃度 (b) PEG-BCT-100 の血漿クリアランスが含まれます。 （c）PEG-BCT-100投与の予測可能性を評価するための血漿PKパラメータの被験者内および被験者間の変動性
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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ベースライン時、8週目、および8週目以降は治療終了まで4週間ごとに2つのアンケートに回答することによる生活の質の測定。
EORTC QLQ-C30 の中国語版が使用されます。これには、5 つの機能スケールと 3 つの症状スケールが含まれています。
EORTC QLQ-HCC18 の中国語版も使用されます。
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12週間
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血漿アルギニン値
時間枠：12週間
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PD エンドポイントには以下が含まれます (a) 用量に対する血漿アルギニン枯渇の大きさ (b) 血漿アルギニン <8 μM と血漿ピークおよびクリアランスまでの時間によって評価される有効な ADD の持続時間 (c) PEG-BCT の関係-100用量およびその結果としてのAFPおよび/または腫瘍症状および測定値の変化に対する有効ADD (d) PEG-BCT-100の用量および血漿濃度に対する枯渇血漿アルギニンの時間的および量的関係; (e) アルギニン枯渇の長期化と生存期間の延長との相関
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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