간암에 대한 Pegylated Human Recombinant Arginase 연구(BCT-100-002) (BCT-100-002)
2012년 3월 13일 업데이트: Bio-Cancer Treatment International Limited
진행성 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 재조합 인간 아르기나제 I(rhArgI)
본 연구의 목적은 재조합 인간 아르기나제(PEG-BCT-100)가 진행성 간세포암종(HCC)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 매주 PEG-BCT-100 단독 투여를 받는 HCC 환자에서 PEG-BCT-100에 대한 임의의 객관적 종양 반응을 평가하기 위함.
- PK 및 PD 분석을 수행하려면
- 환자의 삶의 질을 측정하기 위해
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- PEG-BCT-100(rhArgIpeg5000)의 용량 및 PK와 관련된 ADD의 대사 및 세포 변화와 관련된 독성을 정의합니다.
- 진행성 간암 환자 50명(최소 18명의 평가 대상자)에서 선호 용량(1600U/kg)으로 PEG-BCT-100의 안전성 및 항종양 활성을 확인합니다.
- 전체 생존 및 진행까지의 시간 분석을 포함하는 반응 기간을 측정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유럽 간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver) 기준에 따라 HCC 진단 확인
- B형 간염, C형 간염, 알코올 중독 후 간경변증 또는 기타
- 절제 불가능하고 C-T 스캔으로 측정 가능한 HCC 병변
- 최상의 치료 표준으로 간주되는 치료(외과적 절제, 고주파 절제, 화학색전술) 후 HCC 병변의 진행 또는 무반응
- 이전 4주 이내에 암 치료 또는 수술, 화학 요법, 표적 생물학적 제제 또는 효소(승인 또는 조사 중) 없음,
- 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- Karnofsky 수행 상태 80% 이상 및 예상 생존 기간 12주 이상; 그리고,
- 음성 소변 임신 테스트(여성인 경우) 및 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지
- 인지 장애 없음
- 중국어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 조절되지 않는 복수, 흉막 삼출, 뇌병증 또는 Child-Pugh 점수 C로 표시되는 진행성 간부전
- 총 빌리루빈 >40 µmol/L, 담관 폐쇄의 증거, 혈청 알부민 <30 g/L, 혈청 SGOT >5 x 정상 상한, ANC <1.0 x 10^9/로 표시되는 중대한 간, 신장 또는 골수 기능 장애 L, 혈소판 <100 x 10^9/L 또는 INR >2.0
- NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV에서 정의한 중대한 심장 또는 폐 질환, 에코 또는 MUGA에 의한 VEF <50%, 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색 병력, 중대한 불안정 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
- 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 경구 또는 비경구적 항감염 요법을 필요로 하는 HIV를 포함한 심각한 활동성 감염;
- 등록 4주 이내의 시험용 약물(들)의 사용; 또는,
- 아르기닌 고갈제로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 못-BCT-100
페길화된 재조합 인간 아르기나제 I
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1600U/kg에서 최소 8주 동안(또는 질병 진행까지) 주간 PEG-BCT-100 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 12주
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종양 반응 종점에는 (a) RECIST에 의해 평가된 각 환자에 대한 객관적 반응, (b) 수정된 RECIST 기준이 2차 참조로 사용될 것, (c) 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율, (d) 환자의 비율이 포함됩니다. RECIST에 의한 질병 진행 및 진행 시간 보고 (e) PEG-BCT-100 투여 후 혈장 AFP 수준의 일련의 변화 및 (f) 기준선에서 연구 종료까지 관련 바이러스 혈청학의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12주
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PEG-BCT-100의 첫 번째 투여를 시작한 날부터 임의의 원인으로 인한 사망까지 매 4주마다 환자가 사망할 때까지, 또는 임상 방문 또는 전화 후속 조치를 통해 마지막 환자의 연구 방문으로부터 3개월 동안 전체 생존 측정
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12주
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진행 시간
기간: 12주
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12주
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혈장 아르기나제 수준
기간: 12주
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PK 종점은 (a) 시간 경과에 따른 혈장 PEG-BCT-100의 최저 농도에 대한 투여량 관련 피크(b) PEG-BCT-100의 혈장 청소율; 및 (c) PEG-BCT-100 투여의 예측 가능성을 평가하기 위한 혈장 PK 매개변수의 개체 내 및 개체 간 가변성
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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치료 방문이 끝날 때까지 8주 후 기준선, 8주 및 4주에 2개의 설문지를 작성하여 삶의 질을 측정합니다.
5가지 기능 척도와 3가지 증상 척도가 포함된 EORTC QLQ-C30의 중국어 버전이 사용됩니다.
EORTC QLQ-HCC18의 중국어 버전도 사용됩니다.
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12주
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혈장 아르기닌 수치
기간: 12주
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PD 종점은 다음을 포함한다. -100 용량 및 AFP 및/또는 종양 증상 및 측정에서의 변화에 대한 이의 결과적인 유효 ADD 및 측정(d) PEG-BCT-100의 용량 및 혈장 농도에 대한 고갈된 혈장 아르기닌의 시간적 및 정량적 관계; 및 (e) 장기 아르기닌 고갈과 연장된 생존의 상관관계
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
페길화된 재조합 인간 아르기나제 I에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
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Bio-Cancer Treatment International LimitedThe University of Hong Kong; Chinese University of Hong Kong완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 소아기 수모세포종 | 재발성 소아 뇌실막종 | 재발성 소아기 뇌간 신경아교종 | 소아 척수 신생물 | 소아기 핍지교종 | 어린 시절 대뇌 역 형성 성상 세포종미국
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National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology Group; American College of Radiology Imaging Network완전한
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)완전한4기 대장암 AJCC v7 | IVA기 대장암 AJCC v7 | IVB기 대장암 AJCC v7 | 대장 선암종 | RAS 야생형미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen Biopharmaceuticals완전한재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암 | 백금 저항성 나팔관 암종 | 백금 저항성 원발성 복막 암종 | 백금 저항성 난소 암종 | 불응성 난소 암종 | 난치성 나팔관 암종 | 난치성 원발성 복막 암종미국
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)완전한