Studie av pegylerat humant rekombinant arginas för levercancer (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Inklusionskriterier:

• Bekräftad diagnos av HCC enligt European Association for the Study of the Liver criteria
• Känd underliggande HCC-etiologi specificerad av hepatit B, hepatit C, postalkoholisk cirros eller annan
• HCC-lesion(er) som inte är resekterbara och som är mätbara med C-T-skanning
• Progression av eller utebliven respons av HCC-lesioner efter behandlingar som anses vara bästa vårdstandard - kirurgisk resektion, radiofrekvensablation, kemoembolisering
• Ingen cancerbehandling eller operation under de senaste 4 veckorna, vare sig kemoterapi, målinriktade biologiska läkemedel eller enzymer, antingen godkända eller undersökta;
• Hanar eller kvinnor från 18 till 75 år, inklusive;
• Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
• Karnofsky prestationsstatus på 80 % eller högre och förväntad överlevnad på mer än 12 veckor; och,
• Negativt uringraviditetstest, om kvinnligt, och vilja att använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden
• Ingen kognitiv funktionsnedsättning
• Förmåga att förstå och läsa kinesiska

Exklusions kriterier:

• Framskridande leversvikt indikerat av okontrollerad ascites, pleurautgjutning, encefalopati eller en Child-Pugh-poäng på C
• Signifikant lever-, njur- eller benmärgsdysfunktion indikerad av total bilirubin >40 µmol/L, tecken på gallgångsobstruktion, serumalbumin <30 g/L, serum SGOT >5 x övre normalgräns, ANC <1,0 x 10^9/ L, blodplättar <100 x 10^9/L, eller INR >2,0
• Signifikant hjärt- eller lungsjukdom definierad av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, VEF <50 % av eko eller MUGA, eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, signifikant instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG
• Gravida eller ammande kvinnor. OBS: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Betydande aktiv infektion inklusive HIV som kräver orala eller parenterala anti-infektionsterapier;
• Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor efter registreringen; eller,
• Tidigare behandling med argininnedbrytande medel.