Исследование пегилированной рекомбинантной аргиназы человека при раке печени (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз ГЦК в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени.
• Известная этиология ГЦК, обусловленная гепатитом В, гепатитом С, посталкогольным циррозом печени или другим заболеванием.
• Поражение(я) ГЦК, которые не поддаются резекции и которые можно измерить с помощью КТ
• Прогрессирование или отсутствие ответа на поражения ГЦК после лечения, которое считается лучшим стандартом лечения — хирургическая резекция, радиочастотная абляция, химиоэмболизация.
• Никакого лечения рака или хирургического вмешательства в течение предшествующих 4 недель, будь то химиотерапия, таргетные биологические препараты или ферменты, одобренные или исследуемые;
• Мужчины или женщины от 18 до 75 лет включительно;
• Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие;
• функциональный статус Карновского 80% или выше и ожидаемая выживаемость более 12 недель; и,
• Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина, и готовность использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования
• Нет когнитивных нарушений
• Умение понимать и читать по-китайски

Критерий исключения:

• Прогрессирующая печеночная недостаточность, на которую указывают неконтролируемый асцит, плевральный выпот, энцефалопатия или оценка C по шкале Чайлд-Пью
• Значительная дисфункция печени, почек или костного мозга, на которую указывают общий билирубин >40 мкмоль/л, признаки обструкции желчных протоков, сывороточный альбумин <30 г/л, сывороточный SGOT >5 x верхний предел нормы, ANC <1,0 x 10^9/ л, тромбоциты <100 x 10^9/л или МНО >2,0
• Серьезное заболевание сердца или легких, определенное Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), класс III или IV, VEF <50% по эхо- или MUGA, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев, выраженная нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ
• Беременные или кормящие женщины. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Значительная активная инфекция, включая ВИЧ, требующая перорального или парентерального противоинфекционного лечения;
• Использование исследуемого препарата (препаратов) в течение 4 недель после регистрации; или,
• Предварительное лечение средством, снижающим уровень аргинина.