Tutkimus pegyloidusta ihmisen rekombinanttiarginaasista maksasyöpään (BCT-100-002) (BCT-100-002)
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bio-Cancer Treatment International Limited
Rekombinantti ihmisen arginaasi I (rhArgI) potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rekombinantti ihmisen arginaasi (PEG-BCT-100) turvallinen ja tehokas edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kaikkien objektiivisten kasvainvasteiden arvioimiseksi PEG-BCT-100:lle HCC-potilailla, jotka saavat viikoittaisia annoksia PEG-BCT-100:aa yksinään.
- Suorittaa PK- ja PD-analyysi
- Potilaiden elämänlaadun mittaamiseen
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- ADD:n metabolisiin ja solumuutoksiin liittyvän toksisuuden määrittäminen suhteessa PEG-BCT-100:n (rhArgIpeg5000) annokseen ja PK:hen.
- PEG-BCT-100:n turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen vahvistamiseksi suositeltavalla annoksella (1600 U/kg) 50 potilaalla (vähintään 18 arvioitavaa henkilöä), joilla on pitkälle edennyt HCC.
- Mittaa vasteen kestoa, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen ja aika etenemiseen analyysi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HCC-diagnoosi Euroopan maksatutkimusjärjestön kriteerien mukaan
- Tunnettu taustalla oleva HCC-etiologia, jonka spesifioi hepatiitti B, hepatiitti C, alkoholikirroosi tai jokin muu
- HCC-leesio(t), jotka eivät ole resekoitavissa ja jotka ovat mitattavissa C-T-skannauksella
- HCC-leesioiden eteneminen tai vasteen puuttuminen hoitojen jälkeen, joita pidetään parhaana hoitostandardina - kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio, kemoembolisaatio
- Ei syövän hoitoa tai leikkausta edeltävien 4 viikon aikana, joko kemoterapiaa, kohdennettuja biologisia aineita tai entsyymejä, joko hyväksyttyjä tai tutkittavia;
- Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Karnofskyn suorituskykytila 80 % tai enemmän ja odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa; ja,
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen, ja halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
- Ei kognitiivista heikkenemistä
- Kyky ymmärtää ja lukea kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Etenevä maksan vajaatoiminta, jota ilmaisee hallitsematon askites, pleuraeffuusio, enkefalopatia tai Child-Pugh-pistemäärä C
- Merkittävä maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö, josta ilmenee kokonaisbilirubiini > 40 µmol/L, merkkejä sappitiehyiden tukkeutumisesta, seerumin albumiini < 30 g/l, seerumin SGOT > 5 x normaalin yläraja, ANC < 1,0 x 10^9/ L, verihiutaleet <100 x 10^9/l tai INR >2,0
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV määrittelemä merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, VEF <50 % kaikulla tai MUGA:lla tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, merkittävä epästabiili rytmihäiriö tai näyttöä iskemiasta EKG:ssä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Merkittävä aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, joka vaatii oraalista tai parenteraalista infektionvastaista hoitoa;
- Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta; tai,
- Aiempi käsittely arginiinia tuhoavalla aineella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-BCT-100
Pegyloitu rekombinantti ihmisen arginaasi I
|
PEG-BCT-100:n viikoittainen annos vähintään 8 viikon ajan (tai taudin etenemiseen asti) 1600 U/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kasvainvasteen päätepisteitä ovat (a) objektiivinen vaste jokaiselle RECIST:llä arvioitulle potilaalle, (b) muokattuja RECIST-kriteerejä käytetään toissijaisena vertailukohtana, (c) potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (d) potilaiden osuus taudin etenemisen raportoiminen RECISTin avulla ja etenemisajat (e)Plasman AFP-tasojen sarjamuutokset PEG-BCT-100-annosten jälkeen ja (f)Muutos asiaankuuluvassa virusserologiassa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämismittaus ensimmäisen PEG-BCT-100-annoksen aloituspäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 4 viikon välein potilaan kuolemaan saakka tai 3 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan tutkimuskäynnistä kliinisten käyntien tai puhelinseurannan kautta.
|
12 viikkoa
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Plasman arginaasin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PK-päätepisteisiin kuuluvat (a) annoksesta riippuva plasman PEG-BCT-100:n huippupitoisuudet ajan mittaan (b) PEG-BCT-100:n plasmapuhdistuma; ja (c) plasman PK-parametrien sisäinen ja potilaiden välinen vaihtelu PEG-BCT-100:n antamisen ennustettavuuden arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun mittaaminen täyttämällä 2 kyselylomaketta lähtötilanteessa, viikolla 8 ja 4 viikon välein viikon 8 jälkeen hoitokäynnin loppuun asti.
EORTC QLQ-C30:sta käytetään kiinalaista versiota, joka sisältää viisi toiminnallista asteikkoa ja kolme oirevaakaa.
Myös EORTC QLQ-HCC18:n kiinalaista versiota käytetään.
|
12 viikkoa
|
|
Plasman arginiinitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PD-päätepisteitä ovat (a) plasman arginiinivajeen suuruus suhteessa annokseen (b) tehokkaan ADD:n kesto arvioituna plasman arginiinilla <8 µM suhteessa plasman huippuun ja puhdistumaan kuluvaan aikaan (c) PEG-BCT:n suhteet. -100:n annos ja sen tuloksena oleva tehokas ADD AFP- ja/tai kasvainoireiden ja mittausten muutoksiin (d)Pelatun plasman arginiinin ajalliset ja kvantitatiiviset suhteet PEG-BCT-100:n annokseen ja plasmakonsentraatioihin; ja (e) Pitkittyneen arginiinivajeen korrelaatio pidentyneen eloonjäämisen kanssa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR-503C
- PR/CT0299/2009 (Muu tunniste: Department of Health, HKSAR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .