Studie pegylované lidské rekombinantní arginázy pro rakovinu jater (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza HCC podle kritérií Evropské asociace pro studium jater
• Známá základní etiologie HCC specifikovaná hepatitidou B, hepatitidou C, postalkoholickou cirhózou nebo jinými
• Léze (léze) HCC, které nejsou resekovatelné a které lze měřit pomocí CT skenu
• Progrese nebo nereagování lézí HCC po léčbě, která je považována za nejlepší standard péče – chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace, chemoembolizace
• Žádná léčba rakoviny nebo chirurgický zákrok během předchozích 4 týdnů, buď chemoterapie, cílená biologická léčba nebo enzymy, ať už schválené nebo zkoušené;
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně;
• Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Karnofského výkonnostní stav 80 % nebo vyšší a očekávané přežití delší než 12 týdnů; a,
• Negativní těhotenský test v moči, pokud jsou ženy, a ochota používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
• Žádné kognitivní poruchy
• Schopnost porozumět a číst čínštinu

Kritéria vyloučení:

• Postupující jaterní selhání indikované nekontrolovaným ascitem, pleurálními výpotky, encefalopatií nebo Child-Pugh skóre C
• Významná dysfunkce jater, ledvin nebo kostní dřeně indikovaná celkovým bilirubinem >40 µmol/l, známka obstrukce žlučovodů, sérový albumin <30 g/l, sérová SGOT >5 x horní hranice normy, ANC <1,0 x 10^9/ L, krevní destičky <100 x 10^9/l nebo INR >2,0
• Významné srdeční nebo plicní onemocnění definované New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV, VEF <50 % podle echa nebo MUGA nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, významná nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG
• Těhotné nebo kojící ženy. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Významná aktivní infekce včetně HIV vyžadující orální nebo parenterální antiinfekční terapie;
• Použití hodnoceného léku (léků) do 4 týdnů od zařazení; nebo,
• Předchozí léčba přípravkem snižujícím arginin.