Étude de l'arginase recombinante humaine pégylée pour le cancer du foie (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Critère d'intégration:

• Diagnostic confirmé de CHC selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie
• Étiologie sous-jacente connue du CHC spécifiée par l'hépatite B, l'hépatite C, la cirrhose post-alcoolique ou autre
• Lésion(s) de CHC qui ne sont pas résécables et qui sont mesurables par tomodensitométrie
• Progression ou absence de réponse des lésions du CHC après des traitements considérés comme les meilleurs soins - résection chirurgicale, ablation par radiofréquence, chimioembolisation
• Aucun traitement anticancéreux ou chirurgie au cours des 4 semaines précédentes, que ce soit une chimiothérapie, un agent biologique ciblé ou des enzymes, qu'il soit approuvé ou expérimental ;
• Hommes ou femmes de 18 à 75 ans inclus ;
• Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Indice de performance de Karnofsky de 80 % ou plus et survie prévue de plus de 12 semaines ; et,
• Test de grossesse urinaire négatif, si femme, et volonté d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la période d'étude
• Pas de trouble cognitif
• Capacité à comprendre et à lire le chinois

Critère d'exclusion:

• Insuffisance hépatique évolutive indiquée par une ascite non contrôlée, un épanchement pleural, une encéphalopathie ou un score de Child-Pugh de C
• Dysfonctionnement hépatique, rénal ou médullaire significatif indiqué par une bilirubine totale > 40 µmol/L, des signes d'obstruction des voies biliaires, une albumine sérique < 30 g/L, une SGOT sérique > 5 x la limite supérieure de la normale, un NAN < 1,0 x 10^9/ L, plaquettes <100 x 10^9/L, ou INR >2,0
• Maladie cardiaque ou pulmonaire importante définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), VEF < 50 % par écho ou MUGA, ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable importante ou preuve d'ischémie à l'ECG
• Femmes enceintes ou allaitantes. REMARQUE : Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Infection active importante, y compris le VIH nécessitant des thérapies anti-infectieuses orales ou parentérales ;
• Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription ; ou,
• Traitement préalable avec un agent de déplétion de l'arginine.