Studie zu pegylierter humaner rekombinanter Arginase für Leberkrebs (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der European Association for the Study of the Liver
• Bekannte zugrunde liegende HCC-Ätiologie, spezifiziert durch Hepatitis B, Hepatitis C, postalkoholische Zirrhose oder andere
• HCC-Läsion(en), die nicht resezierbar und durch CT-Scan messbar sind
• Fortschreiten oder Nichtansprechen von HCC-Läsionen nach Behandlungen, die als bester Behandlungsstandard gelten – chirurgische Resektion, Hochfrequenzablation, Chemoembolisation
• Keine Krebsbehandlung oder Operation innerhalb der letzten 4 Wochen, weder Chemotherapie, zielgerichtete biologische oder Enzyme, entweder zugelassen oder in der Erprobung;
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Karnofsky-Performance-Status von 80 % oder mehr und erwartetes Überleben von mehr als 12 Wochen; Und,
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest, falls weiblich, und Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Keine kognitive Beeinträchtigung
• Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

• Fortschreitendes Leberversagen, angezeigt durch unkontrollierten Aszites, Pleuraergüsse, Enzephalopathie oder einen Child-Pugh-Score von C
• Signifikante Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung, angezeigt durch Gesamtbilirubin > 40 µmol/L, Anzeichen einer Gallengangsobstruktion, Serumalbumin < 30 g/L, Serum-SGOT > 5 x Obergrenze des Normalwertes, ANC < 1,0 x 10^9/ L, Thrombozyten <100 x 10^9/L oder INR >2,0
• Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung definiert durch die New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, VEF <50 % durch Echo oder MUGA, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
• Schwangere oder stillende Frauen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Signifikante aktive Infektion, einschließlich HIV, die orale oder parenterale Antiinfektiva erfordert;
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung; oder,
• Vorbehandlung mit argininabbauendem Mittel.