聚乙二醇化人重组精氨酸酶治疗肝癌的研究 (BCT-100-002) (BCT-100-002)

纳入标准：

• 根据欧洲肝脏研究协会标准确诊为 HCC
• 乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝硬化或其他原因引起的已知潜在 HCC 病因
• 不可切除但可通过 C-T 扫描测量的 HCC 病灶
• 在被认为是最佳护理标准的治疗后 HCC 病变进展或无反应 - 手术切除、射频消融、化疗栓塞
• 在之前的 4 周内没有接受过癌症治疗或手术，无论是化疗、靶向生物制剂还是酶制剂，无论是已批准的还是在研的；
• 18岁至75岁（含）的男性或女性；
• 提供书面知情同意的能力和意愿；
• 80%或以上的Karnofsky表现状态和超过12周的预期生存；和，
• 尿妊娠试验阴性，如果是女性，并且愿意在整个研究期间使用有效的避孕方法
• 无认知障碍
• 理解和阅读中文的能力

排除标准：

• 无法控制的腹水、胸腔积液、脑病或 Child-Pugh 评分为 C 表明进展性肝衰竭
• 总胆红素 >40 µmol/L、胆管阻塞证据、血清白蛋白 <30 g/L、血清 SGOT >5 x 正常值上限、ANC <1.0 x 10^9/表明存在明显的肝、肾或骨髓功能障碍L，血小板 <100 x 10^9/L，或 INR >2.0
• 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级定义的重大心脏或肺部疾病，回声或 MUGA 显示 VEF <50%，或过去 6 个月内有心肌梗塞病史，显着不稳定心律失常或 ECG 缺血证据
• 孕妇或哺乳期妇女。 注意：有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 严重的活动性感染，包括需要口服或肠胃外抗感染治疗的 HIV；
• 入组后 4 周内使用研究药物；或者，
• 预先用精氨酸消耗剂治疗。