Studie van gepegyleerd humaan recombinant arginase voor leverkanker (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van HCC volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver
• Bekende onderliggende HCC-etiologie gespecificeerd door hepatitis B, hepatitis C, post-alcoholische cirrose of andere
• HCC-laesie(s) die niet reseceerbaar zijn en die meetbaar zijn met een CT-scan
• Progressie of non-respons van HCC-laesies na behandelingen die worden beschouwd als de beste zorgstandaard - chirurgische resectie, radiofrequente ablatie, chemo-embolisatie
• Geen kankerbehandeling of operatie in de voorafgaande 4 weken, hetzij chemotherapie, gerichte biologische of enzymen, hetzij goedgekeurd of in onderzoek;
• Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar oud;
• Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Karnofsky-prestatiestatus van 80% of hoger en verwachte overleving van meer dan 12 weken; En,
• Negatieve urine-zwangerschapstest, indien vrouwelijk, en bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Geen cognitieve stoornissen
• Chinees kunnen begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

• Voortschrijdend leverfalen aangegeven door ongecontroleerde ascites, pleurale effusies, encefalopathie of een Child-Pugh-score van C
• Significante lever-, nier- of beenmergdisfunctie aangegeven door totaal bilirubine >40 µmol/L, bewijs van galwegobstructie, serumalbumine <30 g/L, serum SGOT >5 x bovengrens van normaal, ANC <1,0 x 10^9/ L, bloedplaatjes <100 x 10^9/L, of INR >2,0
• Significante hart- of longziekte gedefinieerd door New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV, VEF <50% door echo of MUGA, of een voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, significante onstabiele aritmie of bewijs van ischemie op ECG
• Zwangere of zogende vrouwen. OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Significante actieve infectie, waaronder HIV waarvoor orale of parenterale anti-infectieuze therapieën nodig zijn;
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken na inschrijving; of,
• Voorafgaande behandeling met arginine-afbrekend middel.