Májrák elleni pegilált humán rekombináns argináz vizsgálata (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Bevételi kritériumok:

• A HCC megerősített diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség kritériumai szerint
• Ismert HCC etiológiája, amelyet hepatitis B, hepatitis C, alkoholos cirrhosis vagy más jellemez.
• HCC lézió(k), amelyek nem reszekálhatók, és amelyek C-T vizsgálattal mérhetők
• A HCC elváltozások progressziója vagy válasz hiánya olyan kezelések után, amelyeket a legjobb ellátási standardnak tekintenek - sebészeti reszekció, rádiófrekvenciás abláció, kemoembolizáció
• Nincs rákkezelés vagy műtét az előző 4 hétben, sem kemoterápia, sem célzott biológiai vagy enzimek, akár jóváhagyott, akár vizsgálati jellegűek;
• 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
• Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására;
• Karnofsky teljesítménye legalább 80%, és a várható túlélés több mint 12 hét; és,
• Negatív vizelet terhességi teszt, ha nő, és hajlandóság hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a teljes vizsgálati időszak alatt
• Nincs kognitív károsodás
• Képes a kínai nyelv megértésére és olvasására

Kizárási kritériumok:

• Előrehaladó májelégtelenség, amelyet kontrollálatlan ascites, pleurális folyadékgyülem, encephalopathia vagy C-s Child-Pugh-pontszám jelez
• Szignifikáns máj-, vese- vagy csontvelő-működési zavar, amelyet az összbilirubin >40 µmol/L, epeúti elzáródás jele, szérumalbumin <30 g/l, szérum SGOT > 5x a normál felső határa, ANC <1,0 x 10^9/ L, vérlemezkék <100 x 10^9/l, vagy INR >2,0
• A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya által meghatározott jelentős szív- vagy tüdőbetegség, VEF <50% echo vagy MUGA alapján, vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, jelentős instabil aritmia vagy ischaemia bizonyítéka az EKG-n
• Terhes vagy szoptató nők. MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Jelentős aktív fertőzés, beleértve a HIV-fertőzést, amely orális vagy parenterális fertőzésellenes terápiát igényel;
• A vizsgálati gyógyszer(ek) felhasználása a felvételt követő 4 héten belül; vagy,
• Előzetes kezelés arginincsökkentő szerrel.