経皮テストステロン スプレーと Intrinsa® の 2 つの製剤の吸収を比較するための薬物動態 (PK) 研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセント
2. 自然または外科的閉経後の女性、45～65歳
3. -被験者は少なくとも12か月間自然無月経を患っています
4. -被験者の血清総テストステロンレベルは<30 ng / dLです
5. -現在、スクリーニング前の少なくとも8〜12週間、処方された経口または経皮エストロゲン補充療法（ERT）の安定した用量を受けている被験者、またはERTを受けていない被験者。
6. 体重が 50 kg 以上で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 である [BMI は、体重 kg/(身長 m)2 として計算されます]
7. -医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果（例：検査室のプロファイル、病歴、心電図、身体検査（乳房検査を含む））、治験責任医師の意見。
8. -被験者は治験責任医師とコミュニケーションが取れ、研究参加のすべての要件を理解し、遵守することができます。
9. 以前に閉経後症状の治療を受けた女性のベースライン評価を取得する前に、適切なウォッシュアウト期間。 研究 1 日目から計算すると、テストステロンの経口および経皮製品による前治療では、それぞれ 2 週間および 4 週間、テストステロン インプラントによる前治療では 3 か月、エストラテストによる治療では 2 週間の最小ウォッシュアウト期間になります。

除外基準:

1. -スクリーニング時の血清妊娠検査陽性
2. -重大な心血管、神経、血液、精神、肝臓、胃腸、肺、内分泌、免疫または腎臓の疾患、または薬物の経皮吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在、または被験者を治験責任医師が決定したリスクの増加
3. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な検査異常
4. 被験者は週に20回以上のほてりを経験している
5. -被験者は重度のにきび、中等度から重度の多毛症またはアンドロゲン性脱毛症に苦しんでいる、または重度の皮膚科学的問題または薬物誘発性接触皮膚炎の病歴がある
6. -収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 95 mm Hg スクリーニング時またはこの研究の最初の投与前（2回の再チェックが許可されています）
7. 基底細胞がん以外の悪性腫瘍
8. -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある重大な精神障害（例：大うつ病など）
9. 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
10. 異型過形成を伴う乳房生検の既往
11. -乳がん、乳がんの疑い、または過去10年以内の他の現在または以前のがんの既往歴
12. 検査室の正常基準範囲の下限を下回るスクリーニング時のヘモグロビンレベルとして定義される貧血を示す
13. 糖尿病
14. -経皮薬物吸収または皮膚の忍容性の評価を妨げる可能性がある慢性皮膚障害（例、湿疹、乾癬）
15. -陽性の尿薬物検査および/または陽性の呼気アルコール検査 スクリーニング時またはこの研究の最初の投与前（期間1のみ）
16. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査
17. -調査官によって定義されたアルコール依存症または薬物または薬物乱用の履歴または存在
18. テストステロン、オクチサレート、PEG 200、IPA、またはその他の日焼け止め、またはアルコールベースのスキン製品または Intrinsa® に対する過敏症または特異な反応の病歴
19. -処方箋（エストロゲン補充療法を除く）または店頭（OTC）薬の使用、この研究の最初の投薬前の30日以内。 治験責任医師の裁量により、1 日あたり最大 2 g のアセトアミノフェンが許可されます
20. -薬物代謝に関与する肝臓酵素の阻害または誘導に臨床的意義があることが知られている薬物の使用[CYP P450]）この研究での最初の投与前の30日以内。 -この研究での最初の投与前30日以内の全身性コルチコステロイドの使用
21. -この研究の最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。 -採血の禁忌
22. -この研究での最初の投与前の7日以内の血漿提供
23. -現在、スクリーニング前の6か月以内にアンドロゲンを使用しているか、その使用歴がある、またはデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）を1日あたり25 mg以上使用している、またはベースライン前4週間以内にセントジョンズワートを使用している。 利用可能なハーブ療法が多数あるため、他のすべてのハーブサプリメントは、スクリーニング中にスポンサーによってレビューされます
24. エストラテスト（エステル化エストロゲンとメチルテストステロン）を使用中
25. -この研究での最初の投薬前の30日または6半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
26. -被験者が研究に参加すべきではないという治験責任医師による臨床的判断
27. -研究の計画と実施への関与（VIVUSと指名されたスタッフ、および調査サイトのスタッフの両方に適用されます）