Farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa verrataan kahden transdermaalisen testosteronisuihkeen ja Intrinsa®-formulaation imeytymistä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus
2. Luonnollisesti tai kirurgisesti postmenopausaalisilla naisilla, 45-65-vuotiaat
3. Koehenkilöillä on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan
4. Koehenkilöiden seerumin kokonaistestosteronitaso on < 30 ng/dl
5. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen määrättyä oraalista tai transdermaalista estrogeenikorvaushoitoa (ERT) vähintään 8–12 viikon ajan ennen seulontaa tai eivät ole saaneet ERT:tä.
6. Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien [BMI lasketaan painona kg/(pituus m)2]
7. Lääketieteellisesti terve, tutkijan mielestä kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoriat, EKG:t, fyysinen tutkimus (mukaan lukien rintojen tutkimus).
8. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
9. Riittävä huuhtoutumisaika ennen lähtötason arviointia naisilla, joita on aiemmin hoidettu postmenopausaalisten oireiden vuoksi. Tutkimuspäivän 1 perusteella laskettu vähimmäishuuhtelujakso on 2 ja 4 viikkoa aikaisemmalla hoidolla oraalisilla testosteronivalmisteilla ja transdermaalisilla tuotteilla, 3 kuukautta aiemmalla hoidolla testosteroni-implanteilla ja 2 viikkoa estratestihoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
2. Merkittäviä kardiovaskulaarisia, neurologisia, hematologisia, psykiatrisia, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, endokriinisiä, immunologisia tai munuaissairauksia tai muita sairauksia tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden ihon läpi imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai sen esiintyminen lisääntynyt riski tutkijan määrittelemällä tavalla
3. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan
4. Koehenkilöt kokevat yli 20 kuumaa aaltoa viikossa
5. Potilaat kärsivät vaikeasta aknesta, keskivaikeasta tai vaikeasta hirsutismista tai androgeenisesta kaljuuntumisesta tai heillä on ollut vakavia dermatologisia ongelmia tai lääkkeiden aiheuttamaa kosketusihottumaa
6. Systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa (kaksi tarkistusta sallitaan)
7. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä
8. Merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus jne.), joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
9. Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä
10. Anamneesi rintojen biopsia ja epätyypillinen hyperplasia
11. Aiempi rintasyöpä, epäilty rintasyöpä tai muu nykyinen tai aikaisempi syöpä viimeisen 10 vuoden aikana
12. Anemiaa, joka määritellään seulonnassa hemoglobiinitasoksi, joka on laboratorion normaalin vertailualueen alarajan alapuolella
13. Diabetes mellitus
14. Mikä tahansa krooninen ihosairaus (esim. ekseema, psoriaasi), joka todennäköisesti häiritsee lääkkeiden ihon läpi imeytymistä tai ihon siedettävyyden arviointeja
15. Positiivinen virtsan huumetesti ja/tai positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa (vain jakso 1)
16. Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta seulonnassa
17. Kaikki alkoholismin tai huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia tai esiintyminen tutkijan määrittelemällä tavalla
18. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio testosteronille, oktisalaatille, PEG 200:lle, IPA:lle tai muille aurinkovoideille tai alkoholipohjaisille ihotuotteille tai Intrinsa®:lle
19. Minkä tahansa reseptimääräisen lääkkeen (paitsi estrogeenikorvaushoidon) tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa. Enintään 2 g asetaminofeenia päivässä sallitaan tutkijan harkinnan mukaan
20. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan kliinistä merkitystä lääkeaineenvaihduntaan liittyvien maksaentsyymien estämisessä tai indusoinnissa [CYP P450]) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa. Minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
21. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa. Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet
22. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
23. Käyttää tällä hetkellä androgeenien käyttöä tai hänellä on aiemmin ollut androgeenien käyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai käyttää dehydroepiandrosteronia (DHEA) >/= 25 mg päivässä tai mäkikuismaa 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Koska saatavilla on paljon rohdosvalmisteita, sponsori tarkistaa kaikki muut yrttilisät seulonnan aikana
24. Tällä hetkellä käytössä estratest (esteröidyt estrogeenit ja metyylitestosteroni)
25. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai kuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
26. Tutkijan kliininen arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen
27. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä VIVUS:n että nimettyjen henkilöiden sekä tutkimuspaikan henkilökuntaa)